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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02030431
대퇴골 경부 골절 치료를 위한 Dynaloc
2015년 10월 19일 업데이트: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
대퇴 경부 골절 치료를 위한 Dynaloc 대 다발성 해면 나사못
대퇴골 경부 골절의 골접합을 위해 3개의 해면 나사와 비교한 새로운 시스템인 Dynaloc의 효과를 비교하는 전향적 무작위 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전후방 및 측면 고관절 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 대퇴골하 경부 골절(안정 또는 불안정)이 있는 성인 남성 또는 여성(아래 연령 사양 참조).
- 가든형 대퇴골 경부 골절이 있는 50세에서 69세 사이의 환자
- 대퇴 경부 골절이 있는 70세 이상의 환자 정원 유형 I 및 II
- 대퇴골 경부 골절이 있는 70세 이상의 환자 정원 유형 III 및 IV 및 반관절성형술에 대한 금기.
- 응급실에 내원한 후 4일(즉, 72시간) 이내에 수술적 치료.
- 환자는 골절 전에 걸을 수 있었지만 지팡이나 보행기와 같은 보조기구를 사용했을 수 있습니다.
- 고관절의 수술적 고정을 위한 환자의 예상 의료 최적화.
- 환자 또는 대리인에 의한 정보에 입각한 동의 제공.
- 낮은 에너지 골절(서 있는 높이에서 떨어지는 것으로 정의됨).
- 다른 큰 외상은 없습니다.
제외 기준:
- 하지의 관련 주요 손상(즉, 발, 발목, 경골, 비골, 무릎 또는 대퇴골의 동측 또는 반대측 골절, 발목, 무릎 또는 고관절의 탈구 또는 대퇴골두 결손 또는 골절).
- 영향을 받은 고관절 주위에 유지된 하드웨어.
- 종점 평가를 불가능하게 만드는 비정상적인 반대쪽 고관절
- 엉덩이 주변의 감염(즉, 연조직 또는 뼈).
- 골다공증 이외의 골대사 장애(즉, 파제트병, 신장 골이영양증)가 있는 환자.
- 중등도 또는 중증 인지 장애 환자(즉, 3개 이상의 오류가 있는 6개 항목 스크리너).
- 파킨슨병(또는 치매 또는 기타 신경학적 결손)이 낙상 가능성을 높일 정도로 중증이거나 재활을 방해할 정도로 중증인 환자.
- 수사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다. 예를 들어 주소가 고정되지 않은 환자, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획이 있는 환자 또는 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 취소 나사
이 그룹의 환자들은 3개의 나사로 골접합술을 받고 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 다이나록
이 그룹의 환자들은 Dynaloc(작은 판에 고정된 3개의 나사)로 골접합술을 받고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대퇴골 경부의 단축
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재수술
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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