Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynaloc do leczenia złamań szyjki kości udowej

19 października 2015 zaktualizowane przez: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital

Dynaloc vs. wiele śrub gąbczastych w leczeniu złamań szyjki kości udowej

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność nowego systemu Dynaloc w porównaniu z trzema śrubami gąbczastymi do osteosyntezy złamań szyjki kości udowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety (patrz specyfikacje wiekowe poniżej) ze złamaniami szyjki kości udowej podgłowowej (stabilnymi lub niestabilnymi) potwierdzonymi na radiogramach przednio-tylnego i bocznego biodra, tomografii komputerowej lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjenci w wieku od 50 do 69 lat ze złamaniem szyjki kości udowej typu Garden
  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat ze złamaniami szyjki kości udowej typu Garden I i II
  • Pacjenci powyżej 70 roku życia ze złamaniem szyjki kości udowej Garden typu III i IV oraz przeciwwskazaniem do hemiartroplastyki.
  • Leczenie operacyjne w ciągu 4 dni (tj. 72 godzin) od zgłoszenia się na izbę przyjęć.
  • Pacjent był ambulatoryjny przed złamaniem, chociaż mógł korzystać z pomocy, takiej jak laska lub chodzik.
  • Przewidywana optymalizacja medyczna pacjenta do operacyjnego zespolenia stawu biodrowego.
  • Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub pełnomocnika.
  • Złamanie niskoenergetyczne (zdefiniowane jako upadek z wysokości stojącej).
  • Żadnych innych poważnych urazów.

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane poważne urazy kończyny dolnej (tj. złamania stopy, kostki, kości piszczelowej, kości strzałkowej, kolana lub kości udowej po tej samej lub przeciwnej stronie; zwichnięcia kostki, kolana lub biodra; wady lub złamania głowy kości udowej).
  • Zatrzymany sprzęt wokół dotkniętego biodra.
  • Nieprawidłowe przeciwległe biodro uniemożliwiające ocenę punktu końcowego
  • Zakażenie wokół stawu biodrowego (tj. tkanki miękkiej lub kości).
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kości innymi niż osteoporoza (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek).
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (tj. Sześć pozycji przesiewowych z trzema lub więcej błędami).
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona (lub demencją lub innym deficytem neurologicznym) na tyle ciężkim, że zwiększa prawdopodobieństwo upadku lub na tyle ciężkim, że utrudnia rehabilitację.
  • Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji. Wykluczymy np. pacjentów bez stałego adresu zamieszkania, tych, którzy zgłaszają plan wyprowadzki z miasta w ciągu najbliższego roku, pacjentów niepełnosprawnych intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Śruby gąbczaste
Pacjenci z tej grupy mają osteosyntezę trzema śrubami
Urządzenie: Śruby gąbczaste
ACTIVE_COMPARATOR: Dynalok
Pacjenci z tej grupy mają osteosyntezę Dynaloc (trzy śruby mocowane w małej płytce)
Urządzenie: Dynalok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-362-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj