- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02030431
Dynaloc pour le traitement des fractures du col fémoral
19 octobre 2015 mis à jour par: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
Dynaloc vs vis spongieuses multiples pour le traitement des fractures du col du fémur
Une étude prospective randomisée comparant l'efficacité d'un nouveau système, Dynaloc par rapport à trois vis spongieuses, pour l'ostéosynthèse des fractures du col du fémur
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Aarhus, Danemark, DK-8000
- Aarhus University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes (voir les spécifications d'âge ci-dessous) avec des fractures sous-capitales du col du fémur (stables ou instables) confirmées par des radiographies antéropostérieures et latérales de la hanche, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Patients âgés de 50 à 69 ans présentant une fracture du col fémoral de type Garden
- Patients âgés de plus de 70 ans présentant des fractures du col du fémur de type Garden I et II
- Patients de plus de 70 ans présentant une fracture du col du fémur de type Garden III et IV et contre-indication à l'hémiarthroplastie.
- Traitement opératoire dans les 4 jours (c'est-à-dire 72 heures) suivant la présentation aux urgences.
- Le patient était ambulatoire avant la fracture, bien qu'il ait pu utiliser une aide telle qu'une canne ou un déambulateur.
- Optimisation médicale anticipée du patient pour la fixation opératoire de la hanche.
- Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou son mandataire.
- Fracture à basse énergie (définie comme une chute depuis une position debout).
- Pas d'autre traumatisme majeur.
Critère d'exclusion:
- Lésions majeures associées des membres inférieurs (c'est-à-dire fractures homolatérales ou controlatérales du pied, de la cheville, du tibia, du péroné, du genou ou du fémur ; luxations de la cheville, du genou ou de la hanche ; défauts ou fracture de la tête fémorale).
- Matériel retenu autour de la hanche affectée.
- Anomalie de la hanche opposée rendant l'évaluation du point final impossible
- Infection autour de la hanche (c.-à-d. tissus mous ou os).
- Patients présentant des troubles du métabolisme osseux autres que l'ostéoporose (c'est-à-dire la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale).
- Patients atteints de troubles cognitifs modérés ou graves (c.-à-d., Six Item Screener avec trois erreurs ou plus).
- Patients atteints de la maladie de Parkinson (ou de démence ou d'un autre déficit neurologique) suffisamment grave pour augmenter le risque de chute ou suffisamment grave pour compromettre la réadaptation.
- Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi. Nous exclurons, par exemple, les patients sans adresse fixe, ceux qui déclarent avoir l'intention de quitter la ville au cours de la prochaine année ou les patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vis spongieuses
Les patients de ce groupe ont une ostéosynthèse avec trois vis
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ACTIVE_COMPARATOR: Dynaloc
Les patients de ce groupe ont une ostéosynthèse avec Dynaloc (trois vis fixées dans une petite plaque)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Raccourcissement du col fémoral
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réopération
Délai: 1 an
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-362-13
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