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Dynaloc pour le traitement des fractures du col fémoral

19 octobre 2015 mis à jour par: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital

Dynaloc vs vis spongieuses multiples pour le traitement des fractures du col du fémur

Une étude prospective randomisée comparant l'efficacité d'un nouveau système, Dynaloc par rapport à trois vis spongieuses, pour l'ostéosynthèse des fractures du col du fémur

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes (voir les spécifications d'âge ci-dessous) avec des fractures sous-capitales du col du fémur (stables ou instables) confirmées par des radiographies antéropostérieures et latérales de la hanche, une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Patients âgés de 50 à 69 ans présentant une fracture du col fémoral de type Garden
  • Patients âgés de plus de 70 ans présentant des fractures du col du fémur de type Garden I et II
  • Patients de plus de 70 ans présentant une fracture du col du fémur de type Garden III et IV et contre-indication à l'hémiarthroplastie.
  • Traitement opératoire dans les 4 jours (c'est-à-dire 72 heures) suivant la présentation aux urgences.
  • Le patient était ambulatoire avant la fracture, bien qu'il ait pu utiliser une aide telle qu'une canne ou un déambulateur.
  • Optimisation médicale anticipée du patient pour la fixation opératoire de la hanche.
  • Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou son mandataire.
  • Fracture à basse énergie (définie comme une chute depuis une position debout).
  • Pas d'autre traumatisme majeur.

Critère d'exclusion:

  • Lésions majeures associées des membres inférieurs (c'est-à-dire fractures homolatérales ou controlatérales du pied, de la cheville, du tibia, du péroné, du genou ou du fémur ; luxations de la cheville, du genou ou de la hanche ; défauts ou fracture de la tête fémorale).
  • Matériel retenu autour de la hanche affectée.
  • Anomalie de la hanche opposée rendant l'évaluation du point final impossible
  • Infection autour de la hanche (c.-à-d. tissus mous ou os).
  • Patients présentant des troubles du métabolisme osseux autres que l'ostéoporose (c'est-à-dire la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale).
  • Patients atteints de troubles cognitifs modérés ou graves (c.-à-d., Six Item Screener avec trois erreurs ou plus).
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson (ou de démence ou d'un autre déficit neurologique) suffisamment grave pour augmenter le risque de chute ou suffisamment grave pour compromettre la réadaptation.
  • Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi. Nous exclurons, par exemple, les patients sans adresse fixe, ceux qui déclarent avoir l'intention de quitter la ville au cours de la prochaine année ou les patients présentant une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vis spongieuses
Les patients de ce groupe ont une ostéosynthèse avec trois vis
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaloc
Les patients de ce groupe ont une ostéosynthèse avec Dynaloc (trois vis fixées dans une petite plaque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Raccourcissement du col fémoral
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réopération
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-362-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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