- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02030431
Dynaloc för behandling av lårbenshalsfrakturer
19 oktober 2015 uppdaterad av: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
Dynaloc kontra flera spongiösa skruvar för behandling av lårbenshalsfrakturer
En prospektiv, randomiserad studie som jämför effektiviteten av ett nytt system, Dynaloc jämfört med tre spongiösa skruvar, för osteosyntes av lårbenshalsfrakturer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, Dk-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor (se åldersspecifikationer nedan) med subcapital lårbenshalsfrakturer (stabila eller instabila) bekräftade med anteroposteriora och laterala höftröntgenbilder, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Patienter mellan 50 och 69 år med någon lårbenshalsfraktur av Garden-typ
- Patienter äldre än 70 år med lårbenshalsfrakturer Trädgård typ I och II
- Patienter äldre än 70 år med lårbenshalsfraktur Trädgårdstyp III och IV och kontraindikation för hemiartroplastik.
- Operativ behandling inom 4 dagar (d.v.s. 72 timmar) efter uppvisning på akuten.
- Patienten var ambulerande före frakturen, även om de kan ha använt ett hjälpmedel som en käpp eller en rollator.
- Förväntad medicinsk optimering av patienten för operativ fixering av höften.
- Tillhandahållande av informerat samtycke av patient eller ombud.
- Lågenergifraktur (definieras som ett fall från stående höjd).
- Inget annat större trauma.
Exklusions kriterier:
- Associerade större skador i den nedre extremiteten (d.v.s. ipsilaterala eller kontralaterala frakturer i foten, fotleden, skenbenet, vadbenet, knäet eller lårbenet; dislokationer av fotleden, knäet eller höften; eller lårbenshuvuddefekter eller fraktur).
- Behållen hårdvara runt den drabbade höften.
- Onormal motsatt höft gör slutpunktsutvärdering omöjlig
- Infektion runt höften (dvs mjukvävnad eller ben).
- Patienter med andra störningar i benmetabolismen än osteoporos (d.v.s. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi).
- Måttligt eller gravt kognitivt nedsatt patienter (d.v.s. Six Item Screener med tre eller fler fel).
- Patienter med Parkinsons sjukdom (eller demens eller annat neurologiskt underskott) som är tillräckligt allvarliga för att öka sannolikheten för att falla eller tillräckligt allvarliga för att äventyra rehabiliteringen.
- Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen. Vi kommer till exempel att utesluta patienter utan fast adress, de som rapporterar en plan på att flytta från stan under nästa år, eller intellektuellt utmanade patienter utan adekvat familjestöd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cancellous skruvar
Patienter i denna grupp har osteosyntes med tre skruvar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaloc
Patienter i denna grupp har osteosyntes med Dynaloc (tre skruvar fästa i en liten platta)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förkortning av lårbenshalsen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Reoperation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-362-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraktur på lårbenshalsen
-
C. R. BardAvslutadFemoral artär ocklusion | Femoral arteriell stenosBelgien, Österrike, Frankrike, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkändFemoral bifurkationskirurgiFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadRestenos | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAvslutadFemoral arteriotomi stängningFörenta staterna, Kanada
-
Essential Medical, Inc.AvslutadFemoral arteriotomi stängningFörenta staterna, Kanada
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOkändFemoral artär ocklusionRyska Federationen
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekryteringFemoral arteriotomi stängningFörenta staterna
-
Essential Medical, Inc.AvslutadFemoral arteriotomi stängningNederländerna, Danmark, Finland, Schweiz, Kanada
Kliniska prövningar på Cancellous skruvar
-
University of FloridaZimmer BiometAvslutadTandimplantat | Uttagskonservering | Alveolär bentransplantation | Allograft | TandextraktionFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSubtalar artros Sekundär till inflammatorisk artrit
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadTandutdragningFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadHorisontell atrofi av Edentulous Alveolar RidgeEgypten
-
BiobankEVAMEDRekrytering
-
University of LouisvilleAvslutadAlveolär processdefektFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadFörlust av tänder på grund av extraktionFörenta staterna
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityOkänd