- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02030431
Dynaloc para el tratamiento de fracturas del cuello femoral
19 de octubre de 2015 actualizado por: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
Dynaloc frente a múltiples tornillos de esponjosa para el tratamiento de las fracturas del cuello femoral
Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara la eficacia de un nuevo sistema, Dynaloc en comparación con tres tornillos para esponjosa, para la osteosíntesis de las fracturas del cuello femoral
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos (consulte las especificaciones de edad a continuación) con fracturas subcapitales del cuello femoral (estables o inestables) confirmadas con radiografías de cadera anteroposterior y lateral, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Pacientes entre 50 y 69 años con cualquier fractura de cuello femoral tipo Garden
- Pacientes mayores de 70 años con fracturas de cuello femoral Garden tipo I y II
- Pacientes mayores de 70 años con fractura de cuello femoral tipo Garden III y IV y contraindicación para hemiartroplastia.
- Tratamiento quirúrgico dentro de los 4 días (es decir, 72 horas) de presentarse en la sala de emergencias.
- El paciente deambulaba antes de la fractura, aunque es posible que haya utilizado una ayuda como un bastón o un andador.
- Optimización médica anticipada del paciente para la fijación quirúrgica de la cadera.
- Provisión de consentimiento informado por parte del paciente o apoderado.
- Fractura de baja energía (definida como una caída desde una altura de pie).
- Ningún otro traumatismo importante.
Criterio de exclusión:
- Lesiones mayores asociadas de la extremidad inferior (es decir, fracturas ipsilaterales o contralaterales del pie, tobillo, tibia, peroné, rodilla o fémur; dislocaciones del tobillo, rodilla o cadera; o defectos o fracturas de la cabeza femoral).
- Hardware retenido alrededor de la cadera afectada.
- Cadera opuesta anormal que imposibilita la evaluación del punto final
- Infección alrededor de la cadera (es decir, tejido blando o hueso).
- Pacientes con trastornos del metabolismo óseo distintos de la osteoporosis (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal).
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave (es decir, Six Item Screener con tres o más errores).
- Pacientes con enfermedad de Parkinson (o demencia u otro déficit neurológico) lo suficientemente grave como para aumentar la probabilidad de caídas o lo suficientemente grave como para comprometer la rehabilitación.
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento. Excluiremos, por ejemplo, a los pacientes sin domicilio fijo, a los que informen de un plan para mudarse fuera de la ciudad en el próximo año o a los pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tornillos para esponjosa
Los pacientes de este grupo tienen osteosíntesis con tres tornillos
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dynaloc
Los pacientes de este grupo tienen osteosíntesis con Dynaloc (tres tornillos fijados en una placa pequeña)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Acortamiento del cuello femoral
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-362-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .