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Dynaloc para el tratamiento de fracturas del cuello femoral

19 de octubre de 2015 actualizado por: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital

Dynaloc frente a múltiples tornillos de esponjosa para el tratamiento de las fracturas del cuello femoral

Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara la eficacia de un nuevo sistema, Dynaloc en comparación con tres tornillos para esponjosa, para la osteosíntesis de las fracturas del cuello femoral

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos (consulte las especificaciones de edad a continuación) con fracturas subcapitales del cuello femoral (estables o inestables) confirmadas con radiografías de cadera anteroposterior y lateral, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN).
  • Pacientes entre 50 y 69 años con cualquier fractura de cuello femoral tipo Garden
  • Pacientes mayores de 70 años con fracturas de cuello femoral Garden tipo I y II
  • Pacientes mayores de 70 años con fractura de cuello femoral tipo Garden III y IV y contraindicación para hemiartroplastia.
  • Tratamiento quirúrgico dentro de los 4 días (es decir, 72 horas) de presentarse en la sala de emergencias.
  • El paciente deambulaba antes de la fractura, aunque es posible que haya utilizado una ayuda como un bastón o un andador.
  • Optimización médica anticipada del paciente para la fijación quirúrgica de la cadera.
  • Provisión de consentimiento informado por parte del paciente o apoderado.
  • Fractura de baja energía (definida como una caída desde una altura de pie).
  • Ningún otro traumatismo importante.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones mayores asociadas de la extremidad inferior (es decir, fracturas ipsilaterales o contralaterales del pie, tobillo, tibia, peroné, rodilla o fémur; dislocaciones del tobillo, rodilla o cadera; o defectos o fracturas de la cabeza femoral).
  • Hardware retenido alrededor de la cadera afectada.
  • Cadera opuesta anormal que imposibilita la evaluación del punto final
  • Infección alrededor de la cadera (es decir, tejido blando o hueso).
  • Pacientes con trastornos del metabolismo óseo distintos de la osteoporosis (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal).
  • Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave (es decir, Six Item Screener con tres o más errores).
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson (o demencia u otro déficit neurológico) lo suficientemente grave como para aumentar la probabilidad de caídas o lo suficientemente grave como para comprometer la rehabilitación.
  • Problemas probables, a juicio de los investigadores, para mantener el seguimiento. Excluiremos, por ejemplo, a los pacientes sin domicilio fijo, a los que informen de un plan para mudarse fuera de la ciudad en el próximo año o a los pacientes con discapacidad intelectual sin el apoyo familiar adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tornillos para esponjosa
Los pacientes de este grupo tienen osteosíntesis con tres tornillos
COMPARADOR_ACTIVO: Dynaloc
Los pacientes de este grupo tienen osteosíntesis con Dynaloc (tres tornillos fijados en una placa pequeña)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Acortamiento del cuello femoral
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-362-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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