- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02030431
Dynaloc for behandling av lårhalsbrudd
19. oktober 2015 oppdatert av: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
Dynaloc vs. flere sponsorer for behandling av lårhalsbrudd
En prospektiv, randomisert studie som sammenligner effektiviteten til et nytt system, Dynaloc sammenlignet med tre spongøse skruer, for osteosyntese av lårhalsbrudd
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner (se aldersspesifikasjoner nedenfor) med subcapitale lårhalsfrakturer (stabile eller ustabile) bekreftet med anteroposterior og lateral hofterøntgen, computertomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Pasienter mellom 50 og 69 år med en hvilken som helst lårhalsbrudd av Garden type
- Pasienter over 70 år med lårhalsbrudd Hage type I og II
- Pasienter over 70 år med lårhalsbrudd Hagetype III og IV og kontraindikasjon for hemiartroplastikk.
- Operativ behandling innen 4 dager (dvs. 72 timer) etter oppmøte på legevakten.
- Pasienten var ambulant før bruddet, selv om de kan ha brukt et hjelpemiddel som en stokk eller en rullator.
- Forventet medisinsk optimalisering av pasienten for operativ fiksering av hoften.
- Utlevering av informert samtykke fra pasient eller fullmektig.
- Lavenergibrudd (definert som fall fra ståhøyde).
- Ingen andre store traumer.
Ekskluderingskriterier:
- Assosierte større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer i foten, ankelen, tibia, fibula, kneet eller femur; dislokasjoner av ankelen, kneet eller hoften; eller lårhodedefekter eller brudd).
- Beholdt maskinvare rundt den berørte hoften.
- Unormal motsatt hofte gjør endepunktsevaluering umulig
- Infeksjon rundt hoften (dvs. bløtvev eller bein).
- Pasienter med andre forstyrrelser i benmetabolismen enn osteoporose (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi).
- Moderat eller alvorlig kognitivt svekket pasienter (dvs. Six Item Screener med tre eller flere feil).
- Pasienter med Parkinsons sykdom (eller demens eller andre nevrologiske mangler) alvorlig nok til å øke sannsynligheten for å falle eller alvorlig nok til å kompromittere rehabilitering.
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen. Vi vil for eksempel ekskludere pasienter uten fast adresse, de som melder om en plan om å flytte ut av byen i løpet av neste år, eller intellektuelt utfordrede pasienter uten tilstrekkelig familiestøtte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avbrytende skruer
Pasienter i denne gruppen har osteosyntese med tre skruer
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaloc
Pasienter i denne gruppen har osteosyntese med Dynaloc (tre skruer festet i en liten plate)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forkorting av lårhalsen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-362-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .