- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02030431
Dynaloc zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
19. Oktober 2015 aktualisiert von: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
Dynaloc im Vergleich zu mehreren Spongiosaschrauben zur Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines neuen Systems, Dynaloc, im Vergleich zu drei Spongiosaschrauben zur Osteosynthese von Schenkelhalsfrakturen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen (siehe Altersangaben unten) mit subkapitalen Schenkelhalsfrakturen (stabil oder instabil), bestätigt durch anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen der Hüfte, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- Patienten zwischen 50 und 69 Jahren mit Oberschenkelhalsfrakturen vom Garden-Typ
- Patienten älter als 70 Jahre mit Schenkelhalsfrakturen Garden Typ I und II
- Patienten älter als 70 Jahre mit Schenkelhalsfraktur Garden Typ III und IV und Kontraindikation für Hemiarthroplastik.
- Operative Behandlung innerhalb von 4 Tagen (d. h. 72 Stunden) nach Vorstellung in der Notaufnahme.
- Der Patient war vor der Fraktur gehfähig, obwohl er möglicherweise ein Hilfsmittel wie einen Gehstock oder eine Gehhilfe verwendet hat.
- Vorweggenommene medizinische Optimierung des Patienten für die operative Fixierung der Hüfte.
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Stellvertreter.
- Niedrigenergiebruch (definiert als Sturz aus der Standhöhe).
- Kein weiteres größeres Trauma.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (d. h. ipsilaterale oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Sprunggelenks, Schienbeins, Wadenbeins, Knies oder Femurs; Luxationen des Sprunggelenks, Knies oder der Hüfte; oder Femurkopfdefekte oder -frakturen).
- Retinierte Hardware um die betroffene Hüfte.
- Abnormale gegenüberliegende Hüfte, die eine Endpunktbewertung unmöglich macht
- Infektion um die Hüfte (d. h. Weichgewebe oder Knochen).
- Patienten mit anderen Erkrankungen des Knochenstoffwechsels als Osteoporose (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie).
- Moderat oder schwer kognitiv beeinträchtigte Patienten (d. h. Six Item Screener mit drei oder mehr Fehlern).
- Patienten mit Parkinson-Krankheit (oder Demenz oder anderen neurologischen Defiziten), die schwer genug sind, um die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes zu erhöhen, oder schwer genug, um die Rehabilitation zu beeinträchtigen.
- Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden zum Beispiel Patienten ohne festen Wohnsitz ausschließen, diejenigen, die einen geplanten Umzug im nächsten Jahr melden, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spongiosa Schrauben
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Osteosynthese mit drei Schrauben
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaloc
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Osteosynthese mit Dynaloc (drei Schrauben in einer kleinen Platte fixiert)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verkürzung des Schenkelhalses
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-362-13
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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