- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02030431
Dynaloc для лечения переломов шейки бедра
19 октября 2015 г. обновлено: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
Dynaloc в сравнении с несколькими губчатыми винтами для лечения переломов шейки бедра
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность новой системы Dynaloc по сравнению с тремя губчатыми винтами для остеосинтеза переломов шейки бедра
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (см. возрастные данные ниже) с субкапитальными переломами шейки бедра (стабильными или нестабильными), подтвержденными переднезадней и боковой рентгенограммами бедра, компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
- Пациенты в возрасте от 50 до 69 лет с любым переломом шейки бедренной кости садового типа.
- Пациенты старше 70 лет с переломами шейки бедра I и II типа по Саду
- Пациенты старше 70 лет с переломом шейки бедра по Саду III и IV типов и противопоказанием к гемиартропластике.
- Оперативное лечение в течение 4 дней (т.е. 72 часов) после поступления в отделение неотложной помощи.
- Пациент мог ходить до перелома, хотя он мог использовать вспомогательные средства, такие как трость или ходунки.
- Предполагаемая медикаментозная оптимизация пациента для оперативной фиксации тазобедренного сустава.
- Предоставление информированного согласия пациентом или доверенным лицом.
- Низкоэнергетический перелом (определяемый как падение с высоты стоя).
- Никаких других серьезных травм.
Критерий исключения:
- Сопутствующие серьезные травмы нижней конечности (например, ипсилатеральные или контралатеральные переломы стопы, лодыжки, большеберцовой кости, малоберцовой кости, колена или бедренной кости; вывихи лодыжки, колена или бедра; дефекты или перелом головки бедренной кости).
- Несъемное оборудование вокруг пораженного бедра.
- Аномальное положение противоположного бедра делает невозможным оценку конечной точки
- Инфекция вокруг тазобедренного сустава (например, мягких тканей или костей).
- Пациенты с нарушениями костного метаболизма, отличными от остеопороза (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия).
- Пациенты с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями (например, скрининг по шести пунктам с тремя или более ошибками).
- Пациенты с болезнью Паркинсона (или деменцией или другим неврологическим дефицитом), достаточно тяжелой, чтобы увеличить вероятность падения, или достаточно серьезной, чтобы поставить под угрозу реабилитацию.
- Вероятные проблемы, по мнению следователей, с последующим наблюдением. Например, мы будем исключать пациентов без определенного адреса, тех, кто сообщает о планах переехать из города в следующем году, или пациентов с интеллектуальными проблемами, не имеющих адекватной поддержки семьи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Губчатые винты
Пациентам этой группы выполняется остеосинтез тремя винтами.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диналок
Пациентам этой группы проводят остеосинтез Dynaloc (три винта, зафиксированные в малой пластине).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Укорочение шейки бедра
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-362-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .