- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02030431
Dynaloc voor de behandeling van femurhalsfracturen
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
Dynaloc vs. meerdere poreuze schroeven voor de behandeling van femurhalsfracturen
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van een nieuw systeem, Dynaloc, wordt vergeleken met drie spongiosa-schroeven, voor osteosynthese van femurhalsfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 110 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen (zie onderstaande leeftijdsspecificaties) met subcapitale femurhalsfracturen (stabiel of onstabiel) bevestigd met anteroposterieure en laterale heupröntgenfoto's, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Patiënten tussen 50 en 69 jaar met een femurhalsfractuur van het Garden-type
- Patiënten ouder dan 70 jaar met femurhalsfracturen Garden type I en II
- Patiënten ouder dan 70 jaar met een femurhalsfractuur Garden type III en IV en contra-indicatie voor hemi-artroplastiek.
- Operatieve behandeling binnen 4 dagen (d.w.z. 72 uur) na aanmelding bij de spoedeisende hulp.
- Patiënt was ambulant voorafgaand aan de breuk, hoewel ze mogelijk een hulpmiddel zoals een wandelstok of een rollator hebben gebruikt.
- Verwachte medische optimalisatie van de patiënt voor operatieve fixatie van de heup.
- Geïnformeerde toestemming door patiënt of gevolmachtigde.
- Lage energiefractuur (gedefinieerd als een val van stahoogte).
- Geen ander groot trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde ernstige verwondingen van de onderste extremiteit (d.w.z. ipsilaterale of contralaterale fracturen van de voet, enkel, tibia, fibula, knie of dijbeen; dislocaties van de enkel, knie of heup; of heupkopdefecten of -fracturen).
- Vastgehouden hardware rond de aangedane heup.
- Abnormale tegenoverliggende heup waardoor eindpuntevaluatie onmogelijk is
- Infectie rond de heup (d.w.z. zacht weefsel of bot).
- Patiënten met andere aandoeningen van het botmetabolisme dan osteoporose (d.w.z. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie).
- Matige of ernstige cognitief gehandicapte patiënten (d.w.z. Six Item Screener met drie of meer fouten).
- Patiënten met de ziekte van Parkinson (of dementie of een ander neurologisch defect) die ernstig genoeg zijn om de kans op vallen te vergroten of ernstig genoeg om revalidatie in gevaar te brengen.
- Waarschijnlijk problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up. We zullen bijvoorbeeld patiënten zonder vast adres uitsluiten, patiënten die melden dat ze van plan zijn om het komende jaar de stad uit te gaan, of patiënten met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poreuze schroeven
Patiënten in deze groep hebben osteosynthese met drie schroeven
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaloc
Patiënten in deze groep ondergaan osteosynthese met Dynaloc (drie schroeven vastgezet in een plaatje)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkorting van de dijbeenhals
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-362-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .