Dynaloc pro léčbu zlomenin krčku stehenní kosti
19. října 2015 aktualizováno: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
Dynaloc vs. vícenásobné spongiózní šrouby pro léčbu zlomenin krčku stehenní kosti
Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinnost nového systému Dynaloc ve srovnání se třemi spongiózními šrouby pro osteosyntézu zlomenin krčku femuru
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy (viz věkové specifikace níže) se subkapitální zlomeninou krčku femuru (stabilní nebo nestabilní) potvrzenou předozadním a bočním rentgenovým snímkem kyčle, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (MRI).
- Pacienti ve věku 50 až 69 let s jakoukoli zlomeninou krčku stehenní kosti typu Garden
- Pacienti starší 70 let se zlomeninami krčku stehenní kosti Garden typ I a II
- Pacienti starší 70 let se zlomeninou krčku stehenní kosti Garden typu III a IV a kontraindikací k hemiartroplastice.
- Operační ošetření do 4 dnů (tj. 72 hodin) od příjezdu na pohotovost.
- Pacient byl před zlomeninou ambulantní, i když mohl použít pomůcku, jako je hůl nebo chodítko.
- Předpokládaná medicínská optimalizace pacienta pro operativní fixaci kyčle.
- Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zmocněncem.
- Nízkoenergetický lom (definovaný jako pád ze stoje).
- Žádné další velké trauma.
Kritéria vyloučení:
- Přidružená velká poranění dolní končetiny (tj. ipsilaterální nebo kontralaterální zlomeniny nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti, kolena nebo stehenní kosti; luxace kotníku, kolena nebo kyčle; nebo defekty nebo zlomeniny hlavice stehenní kosti).
- Zadržený hardware kolem postiženého kyčle.
- Abnormální protilehlá kyčel znemožňuje konečné hodnocení
- Infekce kolem kyčle (tj. měkké tkáně nebo kosti).
- Pacienti s poruchami kostního metabolismu jinými než osteoporóza (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie).
- Pacienti se středně závažnou nebo závažnou kognitivní poruchou (tj. Six Item Screener se třemi nebo více chybami).
- Pacienti s Parkinsonovou nemocí (nebo demencí nebo jiným neurologickým deficitem) dostatečně závažnou, aby se zvýšila pravděpodobnost pádu, nebo dostatečně závažnou, aby ohrozila rehabilitaci.
- Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování. Vyloučíme například pacienty bez pevné adresy, ty, kteří nahlásí plán přestěhovat se v příštím roce z města, nebo pacienty s intelektuálním postižením bez adekvátní rodinné podpory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Šrouby spongiózní
Pacienti v této skupině mají osteosyntézu se třemi šrouby
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaloc
Pacienti v této skupině mají osteosyntézu pomocí Dynaloc (tři šrouby upevněné v malé dlaze)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkrácení krčku stehenní kosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reoperace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-362-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko
Klinické studie na Šrouby spongiózní
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNáborDeformace, noha | Přetržení šlachy flexoru | Plochá chodidla | Dysfunkce tibialis posteriorRakousko