- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02030431
Dynaloc til behandling af lårhalsbrud
19. oktober 2015 opdateret af: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
Dynaloc vs. Multiple Cancellous skruer til behandling af lårhalsbrud
En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af et nyt system, Dynaloc sammenlignet med tre spongeskruer, til osteosyntese af lårbenshalsfrakturer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder (se aldersspecifikationer nedenfor) med subcapitale lårbenshalsfrakturer (stabile eller ustabile) bekræftet med røntgenbilleder af anteroposterior og lateral hofte, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Patienter mellem 50 og 69 år med enhver lårhalsfraktur af Garden-type
- Patienter ældre end 70 år med lårbenshalsbrud Havetype I og II
- Patienter over 70 år med lårbenshalsfraktur Havetype III og IV og kontraindikation for hemiarthroplastik.
- Operativ behandling inden for 4 dage (dvs. 72 timer) efter fremvisning på skadestuen.
- Patienten var ambulant før bruddet, selvom de muligvis har brugt et hjælpemiddel såsom en stok eller en rollator.
- Forventet medicinsk optimering af patienten til operativ fiksering af hoften.
- Udlevering af informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig.
- Lavenergibrud (defineret som fald fra stående højde).
- Intet andet større traume.
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer af foden, anklen, skinnebenet, fibulaen, knæet eller lårbenet; dislokationer af ankelen, knæet eller hoften; eller lårbenshoveddefekter eller brud).
- Fastholdt hardware omkring den berørte hofte.
- Unormal modsat hofte gør slutpunktsevaluering umulig
- Infektion omkring hoften (dvs. blødt væv eller knogle).
- Patienter med andre forstyrrelser i knoglemetabolismen end osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi).
- Moderat eller svært kognitivt svækkede patienter (dvs. Six Item Screener med tre eller flere fejl).
- Patienter med Parkinsons sygdom (eller demens eller anden neurologisk mangel) alvorlig nok til at øge sandsynligheden for at falde eller alvorlig nok til at kompromittere rehabilitering.
- Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen. Vi vil for eksempel udelukke patienter uden fast adresse, dem, der melder om en plan om at flytte ud af byen i det næste år, eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cancellous skruer
Patienter i denne gruppe har osteosyntese med tre skruer
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaloc
Patienter i denne gruppe har osteosyntese med Dynaloc (tre skruer fastgjort i en lille plade)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afkortning af lårbenshalsen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genoperation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2014
Først opslået (SKØN)
8. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-362-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Cancellous skruer
-
University of FloridaZimmer BiometAfsluttetTandimplantat | Bevaring af sokkel | Alveolær knogletransplantation | Allograft | TandudtrækningForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekruttering
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringBenmørtelforstærket Transpedikulær Skruefixering | Kannulerede skruers fixation | Osteoporotisk RygsøjleEgypten
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Region of Southern Denmark; Swemac...RekrutteringHoftebrud | Lårhalsbrud | Intern fiksering; KomplikationerDanmark
-
BiobankEVAMEDRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHorisontal atrofi af Edentulous Alveolar RidgeEgypten
-
Imam Abdulrahman Al Faisal HospitalUkendt
-
University of LouisvilleAfsluttetAlveolært knogletab
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu