- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02030431
Dynaloc para tratamento de fraturas do colo do fêmur
19 de outubro de 2015 atualizado por: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital
Dynaloc vs. Parafusos Esponjosos Múltiplos para Tratamento de Fraturas do Colo Femoral
Um estudo prospectivo e randomizado comparando a eficácia de um novo sistema, Dynaloc em comparação com três parafusos esponjosos, para osteossíntese de fraturas do colo do fêmur
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos (consulte as especificações de idade abaixo) com fraturas subcapital do colo do fêmur (estáveis ou instáveis) confirmadas com radiografias anteroposteriores e laterais do quadril, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI).
- Pacientes entre 50 e 69 anos de idade com qualquer fratura do colo do fêmur tipo Garden
- Pacientes com mais de 70 anos de idade com fraturas do colo do fêmur Garden tipo I e II
- Pacientes com mais de 70 anos com fratura do colo do fêmur Garden tipos III e IV e contraindicação para hemiartroplastia.
- Tratamento cirúrgico dentro de 4 dias (ou seja, 72 horas) após a apresentação na sala de emergência.
- O paciente deambulava antes da fratura, embora possa ter usado um auxílio, como uma bengala ou um andador.
- Otimização médica antecipada do paciente para fixação cirúrgica do quadril.
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou procurador.
- Fratura de baixa energia (definida como uma queda da própria altura).
- Nenhum outro grande trauma.
Critério de exclusão:
- Lesões graves associadas da extremidade inferior (isto é, fraturas ipsilaterais ou contralaterais do pé, tornozelo, tíbia, fíbula, joelho ou fêmur; luxações do tornozelo, joelho ou quadril; ou defeitos ou fratura da cabeça femoral).
- Hardware retido ao redor do quadril afetado.
- Quadril oposto anormal tornando a avaliação final impossível
- Infecção ao redor do quadril (isto é, tecido mole ou osso).
- Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo além da osteoporose (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal).
- Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave (ou seja, Six Item Screener com três ou mais erros).
- Pacientes com doença de Parkinson (ou demência ou outro déficit neurológico) grave o suficiente para aumentar a probabilidade de cair ou grave o suficiente para comprometer a reabilitação.
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento. Iremos, por exemplo, excluir pacientes sem endereço fixo, aqueles que relatam um plano de mudança de cidade no próximo ano ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parafusos esponjosos
Os pacientes deste grupo estão fazendo osteossíntese com três parafusos
|
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaloc
Os pacientes deste grupo estão fazendo osteossíntese com Dynaloc (três parafusos fixados em uma pequena placa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Encurtamento do colo femoral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Reoperação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-362-13
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