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Dynaloc para tratamento de fraturas do colo do fêmur

19 de outubro de 2015 atualizado por: Lars C. Borris, Aarhus University Hospital

Dynaloc vs. Parafusos Esponjosos Múltiplos para Tratamento de Fraturas do Colo Femoral

Um estudo prospectivo e randomizado comparando a eficácia de um novo sistema, Dynaloc em comparação com três parafusos esponjosos, para osteossíntese de fraturas do colo do fêmur

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos (consulte as especificações de idade abaixo) com fraturas subcapital do colo do fêmur (estáveis ​​ou instáveis) confirmadas com radiografias anteroposteriores e laterais do quadril, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI).
  • Pacientes entre 50 e 69 anos de idade com qualquer fratura do colo do fêmur tipo Garden
  • Pacientes com mais de 70 anos de idade com fraturas do colo do fêmur Garden tipo I e II
  • Pacientes com mais de 70 anos com fratura do colo do fêmur Garden tipos III e IV e contraindicação para hemiartroplastia.
  • Tratamento cirúrgico dentro de 4 dias (ou seja, 72 horas) após a apresentação na sala de emergência.
  • O paciente deambulava antes da fratura, embora possa ter usado um auxílio, como uma bengala ou um andador.
  • Otimização médica antecipada do paciente para fixação cirúrgica do quadril.
  • Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou procurador.
  • Fratura de baixa energia (definida como uma queda da própria altura).
  • Nenhum outro grande trauma.

Critério de exclusão:

  • Lesões graves associadas da extremidade inferior (isto é, fraturas ipsilaterais ou contralaterais do pé, tornozelo, tíbia, fíbula, joelho ou fêmur; luxações do tornozelo, joelho ou quadril; ou defeitos ou fratura da cabeça femoral).
  • Hardware retido ao redor do quadril afetado.
  • Quadril oposto anormal tornando a avaliação final impossível
  • Infecção ao redor do quadril (isto é, tecido mole ou osso).
  • Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo além da osteoporose (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal).
  • Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave (ou seja, Six Item Screener com três ou mais erros).
  • Pacientes com doença de Parkinson (ou demência ou outro déficit neurológico) grave o suficiente para aumentar a probabilidade de cair ou grave o suficiente para comprometer a reabilitação.
  • Prováveis ​​problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento. Iremos, por exemplo, excluir pacientes sem endereço fixo, aqueles que relatam um plano de mudança de cidade no próximo ano ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Parafusos esponjosos
Os pacientes deste grupo estão fazendo osteossíntese com três parafusos
ACTIVE_COMPARATOR: Dynaloc
Os pacientes deste grupo estão fazendo osteossíntese com Dynaloc (três parafusos fixados em uma pequena placa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Encurtamento do colo femoral
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reoperação
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-362-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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