군사 심리적 외상 치료를 위한 가속 해결 요법(ART)의 전향적 코호트 연구
2020년 7월 27일 업데이트: University of South Florida
이것은 전향적 코호트 치료 개입 연구(n=200)로서 PTSD 증상이 있는 미국 군인 및 재향군인은 ART 훈련을 받은 플로리다 면허 정신 건강 전문가가 제공하는 2-5 세션의 ART를 받게 됩니다.
3가지 연구 목표는 다음과 같습니다. (i) 전반적으로 미국 군인과 재향군인 사이에서 그리고 특정 하위 그룹 내에서 ART로 치료한 후 PTSD 증상의 변화 정도를 평가합니다. (ii) ART로 치료 반응의 지속 가능성을 평가하고; (iii) PTSD 증상의 치료에서 장기간 노출(PE) 요법과 비교하여 ART의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
"군사적 심리적 트라우마 치료를 위한 가속 해결 요법(ART)의 전향적 코호트 연구"라는 제목의 이 연구는 전향적 코호트 치료 중재 연구(n=200)로, PTSD 증상이 있는 미국 군인 및 재향군인이 ART 교육을 받은 플로리다 면허 정신 건강 전문가가 제공하는 ART.
임상 평가는 치료 전, 치료 후(연구 시작 후 약 2주) 및 6개월 추적 조사(자가 보고 설문지)에서 수행됩니다.
이 연구는 심리적 상태가 손상된 재향군인과 군인을 효과적으로 치료하는 과학 기반을 확장하고자 USF 간호 대학 POWER 이니셔티브와 일치합니다.
연구 근거는 다음과 같습니다. (i) ART가 군 성적 외상(MST)을 포함한 군 관련 PTSD 및 이전 심리 요법에 반응하지 않는 PTSD를 가진 군인들 사이에 간단하고 효과적이며 안전한 치료법임을 입증합니다. (ii) 치료 완료 후 6개월 동안 임상 반응의 지속 가능성에 대한 증거를 제공합니다. (iii) ART가 VA 및 DoD에서 공식적으로 승인한 현재 치료법과 비교하여 PTSD에 대한 비용 효과적인 치료법이라는 증거를 제공합니다. (iv) 국내 및 국제 치료 설정, 확장된 환자 모집단, 확장된 임상 서비스 및 ART의 기계론적 연구를 포함하여 ART 프로토콜 및 과학 기반의 확장을 위한 인프라를 개발합니다.
대상 모집단(n=200)은 현재 PTSD 진단을 나타내는 증상이 있는 미국 군인 및 퇴역 군인으로 구성됩니다.
MST(최소 n=60) 및/또는 이전 심리 치료에 대한 PTSD 불응성(최소 n=60)의 이력이 있는 참가자에 대해 오버샘플링이 발생합니다.
PTSD 증상의 연령 제한이나 지속 기간은 연구 자격에 부과되지 않으며 자격이 있고 등록된 참가자의 대부분은 베트남 전쟁을 포함하여 1970년대로 거슬러 올라가는 분쟁에 이전에 배치되었을 것으로 예상됩니다. 페르시아 걸프 전쟁, 그리고 최근 이라크와 아프가니스탄 전쟁.
인구통계학적 및 병력 데이터는 병과, 배치 위치 및 외상 유형을 포함한 이전 군 복무 세부 정보와 함께 수집됩니다.
참가자는 7개 항목 전투 노출 척도와 3개 항목 간략한 외상성 뇌 손상 검사를 완료합니다.
치료 반응을 평가하기 위해 등록, 치료 후 및 6개월에 완료되는 측정에는 다음이 포함됩니다. -CORE-OM(Clinical Outcomes in Routine Evaluation) 척도, Medical Outcome Study Short Form-36, Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D) 20개 항목, 인지 및 신체 불안에 대한 21개 항목 State-Trait Inventory( STICSA), 22개 항목 외상 관련 죄책감 목록(TRGI) 및 약물 사용.
이 연구는 24개월에 걸쳐 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33755
- Homeless Emergency Project (HEP)
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Holiday, Florida, 미국
- Veterans Alternative Therapy Center
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Jupiter, Florida, 미국, 33578
- Life Renewal Counseling
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Land O' Lakes, Florida, 미국, 34637
- Pasco County Detention Center
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New Port Richey, Florida, 미국
- Supportive Services for Veterans Families
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Orlando, Florida, 미국, 32835
- Gilstrap & Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Maine
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Auburn, Maine, 미국
- Cornerstone Counseling
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 분쟁 지역(예: 베트남 전쟁, 페르시아만 분쟁, 이라크와 아프가니스탄 전쟁).
- 현재 PTSD를 나타내는 증상. 여기에는 다음이 포함됩니다. (i) PCL-M 체크리스트에서 >40점; (ii) 다음과 같이 "보통" 이상으로 평가된 PCL-M 증상의 승인: 최소 1개의 B 항목(질문 1-5), 3개의 C 항목(질문 6-12) 및 최소 2개의 D 항목(질문 13) -17); (iii) Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire의 PTSD 하위 척도에서 긍정적인 점수.
- 설문 조사 질문을 완료하기 위해 영어를 읽고 말할 수 있는 능력.
- 살인 생각이나 의도를 포함하여 자살 생각이나 의도를 부인하고 정신병적 행동이나 심리적 위기에 처했다는 증거가 없음.
제외 기준:
- 말하기, 쓰기 및 의도적인 행동을 금지하는 뇌 손상.
- 현재 다른 PTSD 심리 치료 개입에 참여하고 있습니다. 선별 치료사는 참가자가 받고 있는 정신 요법 및 약물의 유형에 따라 적격성을 결정합니다.
- 주요 정신 장애(예: 양극성 장애) 심리적 외상 증상을 수반하며 치료 전달을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 현재 약물 남용 치료(알코올 및/또는 약물)를 받고 있습니다.
- 수석 연구원 및/또는 ART 임상의의 판단에 따라 잠재적으로 고조된 감정 반응(예: 이전 심장 마비, 발작 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ART의 전향적 치료 코호트
가속 해결 요법(Accelerated Resolution Therapy)으로 치료받은 사람의 대상 모집단(n=200)은 현재 PTSD 진단을 나타내는 증상이 있는 미국 군인 및 퇴역 군인으로 구성됩니다.
PTSD 증상의 연령 제한이나 지속 기간은 연구 자격에 부과되지 않으며, 자격이 있고 등록된 참가자의 전부는 아니지만 대부분이 베트남 전쟁을 포함하여 1970년대로 거슬러 올라가는 분쟁에 이전에 배치되었을 것으로 예상됩니다. 페르시아만 분쟁, 이라크와 아프가니스탄 전쟁.
어떤 사람도 인종, 민족, 성별 또는 장애를 이유로 배제되지 않습니다.
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ART 프로토콜은 2-5 세션으로 제공됩니다.
상상 노출(Imaginal Exposure, IE)은 군인과 참전 용사에게 생리적 감각, 생각 및 감정에 주의를 집중하면서 외상성 사건의 세부 사항을 (구두로 또는 비언어적으로) 회상하도록 요청하는 데 사용됩니다.
이 짧은 기간 동안 기억에 노출되면 불편한 정서적 또는 신체적 증상의 출현을 식별하고 감소시킬 것입니다.
IR(Imagery Rescripting)은 부정적인 외상 이미지를 긍정적인 이미지로 변경(대체)하는 데 사용됩니다.
군인/베테랑은 마치 그들이 작업하고 있는 기억의 "영화 감독"인 것처럼 기억의 감각 구성 요소를 변경하기 위해 정서적으로 주도되는 솔루션을 상상하고 실행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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17개 항목 PTSD 체크리스트-군사(PCL-M)
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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PCL-M 체크리스트는 PTSD의 주요 증상에 해당하는 17개 항목으로 구성된 자가 관리 척도입니다.
신뢰도 추정치는 .92에서 .97까지이며 PCL은 민간인과 퇴역 군인 모두에게 검증되었습니다.
응답자들은 "지난 한 달 동안 그 문제로 인해 얼마나 괴로웠는지"를 평가합니다.
항목은 1("전혀 그렇지 않다")에서 5("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
PCL은 여러 가지 방법으로 점수를 매길 수 있습니다.
총점(범위 17-85)은 17개 항목 각각의 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
가능한 PTSD 진단에 대한 컷오프 점수는 일부 모집단에 대해 검증되었지만 다른 모집단에 일반화되지 않을 수 있습니다.
PCL 점수를 매기는 두 번째 방법은 DSM-IV 기준을 따르는 것입니다.
강력한 수렴 타당도가 보고되었습니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 증상 목록
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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18개 항목으로 구성된 간략한 증상 목록(BSI)은 청소년과 성인의 임상적으로 관련된 심리적 증상을 측정하기 위해 고안된 증상 체크리스트 90-개정판(SCL-R-90)의 단축 버전입니다.
이 도구는 글로벌 심각도 지수와 함께 신체화, 우울증 및 불안의 3가지 요소를 포함합니다.
이 목록은 개별 요인(0.74~0.84 범위)과 글로벌 심각도 지수(0.89) 모두에 대해 만족스러운 신뢰도 지수를 보여줍니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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역학연구센터 우울증 척도
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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Centers for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D) 20개 항목은 지난 주 동안 우울한 기분에 중점을 두고 우울 증상의 현재 수준을 측정하는 널리 사용되는 자가 보고식 척도입니다.
CES-D는 우울증의 주요 증상을 통합하고 Beck Depression Inventory(BDI)를 포함하여 5개의 검증된 우울증 척도에서 파생되었습니다.
공개 도메인에서 무료로 사용할 수 있고 지역사회 및 1차 진료 인구에서 검증되었으며 테스트-재테스트 신뢰도가 우수합니다(범위 0.84~0.92).
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치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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정기 평가의 임상 결과
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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일상 평가 결과 측정(CORE-OM)의 34개 항목 임상 결과는 범이론적(즉, 치료 학교와 관련되지 않음), 범진단적(즉,
하나의 제시된 문제에 초점을 두지 않음), 측정할 심리적 웰빙 건강의 가장 중요한 일반적인 측면으로 의사가 생각하는 관점에 의존합니다.
CORE-OM은 웰빙(4개 항목), 증상(12개 항목), 기능(12개 항목) 및 위험(6개 항목)의 4개 영역으로 구성됩니다.
내부 일관성 계수의 범위는 모든 영역과 1차 및 2차 의료 환경에서 0.70~0.97입니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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의학적 결과 연구 약식-36(SF-36)
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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Medical Outcome Study Short Form-36(SF-36)은 건강 효용 지수를 구성하기 위해 확립되고 널리 사용되는 척도입니다.
리커트 유형의 응답 형식을 사용하는 자가 보고 36개 항목 건강 상태 측정입니다.
SF-36의 8개 하위 척도에는 신체 기능에 대한 일반적인 척도와 함께 신체 건강, 정서적 건강, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강과 관련된 역할 제한 영역이 포함됩니다.
하위 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
내적 일관성 신뢰도의 추정치는 0.62에서 0.94까지입니다. 대부분의 점수가 0.80을 초과했습니다.
검사-재검사 신뢰도 추정치는 0.43에서 0.90 사이입니다.
요인 분석은 측정의 신뢰할 수 있는 분산의 82%를 설명하는 도구의 두 가지 차원인 신체적 및 정신적 건강 상태를 나타냅니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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인지 및 신체 불안에 대한 상태 특성 인벤토리
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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인지 및 신체 불안에 대한 21개 항목의 상태 특성 인벤토리(STICSA)는 불안의 인지 및 신체 증상을 평가하도록 설계되었습니다. 이는 순간(상태) 및 일반적(특성)의 기분과 관련이 있기 때문입니다.
완료하는 데 약 6분이 소요됩니다.
STICSA는 0.87에서 0.90 범위의 계수로 상태 및 특성 인지 및 신체 불안의 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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15개 항목으로 구성된 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다.
완료하는 데 약 3~6분이 소요됩니다.
전체 PSQI 점수가 5보다 크면 좋은 사람과 나쁜 사람을 구별하는 진단 민감도가 89.6%이고 특이도가 86.5%(kappa = 0.75, p<0.001)입니다.
내부 일관성 신뢰도는 .77에서 .81 범위로 추정되었습니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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외상 관련 죄책감 목록
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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22개 항목으로 구성된 트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI)은 사건 중심의 트라우마 관련 죄책감을 평가합니다.
이 목록은 높은 내적 일관성과 적절한 시간적 안정성을 가지고 있으며, 그 척도와 하위 척도는 죄책감과 PTSD, 우울증, 적응의 척도와 유의미한 상관관계가 있습니다.
신뢰도 계수 범위는 0.73에서 0.91입니다.
인벤토리를 완료하는 데 걸리는 시간은 6분으로 추정됩니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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통증 결과 설문지
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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20개 항목 통증 결과 설문지(POQ) - 약식은 11점(0-10) 리커트 유형 척도와 인구통계학적 질문 1개로 평가되는 19개의 주요 통증 항목을 포함하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
총 통증 점수 외에도 통증 강도(1개 항목), 통증 관련 이동 장애(4개 항목), 통증 관련 일상 생활 활동 수행 장애(4개 항목)에 해당하는 6개의 하위 척도 점수를 계산할 수 있습니다. , 활동 및 에너지 수준의 손상 감각(3개 항목), 불쾌감 및 관련 증상(5개 항목), 통증 관련 두려움 및 회피(2개 항목).
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치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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정신과 진단 선별 질문지
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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125개 항목의 PDSQ(Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire)는 Axis I 장애를 선별하고 정신병리학의 전반적인 평가에 사용됩니다.
이 기기는 10년 동안 3,000회 이상의 관리를 통해 진단 기준 및 인터뷰에서 파생된 진단에 대해 검증되었습니다.
총점(정신병리학의 글로벌 지표로 기능)과 13개 장애(주요 우울 장애(MDD), 범불안 장애, 공황 장애, PTSD, 알코올 남용/의존, 약물 학대/의존, 정신병, 폭식증/폭식 장애, 신체화 장애, 강박 장애, 사회 공포증, 건강염려증, 광장공포증.
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치료 전에서 치료 후로 변경 및 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kip KE, Sullivan KL, Lengacher CA, Rosenzweig L, Hernandez DF, Kadel R, Kozel FA, Shuman A, Girling SA, Hardwick MJ, Diamond DM. Brief treatment of co-occurring post-traumatic stress and depressive symptoms by use of accelerated resolution therapy((R)). Front Psychiatry. 2013 Mar 8;4:11. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00011. eCollection 2013.
- Kip KE, Shuman A, Hernandez DF, Diamond DM, Rosenzweig L. Case report and theoretical description of accelerated resolution therapy (ART) for military-related post-traumatic stress disorder. Mil Med. 2014 Jan;179(1):31-7. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00229.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Sullivan KL, Long CJ, Taylor J, McGhee S, Girling SA, Wittenberg T, Sahebzamani FM, Lengacher CA, Kadel R, Diamond DM. Randomized controlled trial of accelerated resolution therapy (ART) for symptoms of combat-related post-traumatic stress disorder (PTSD). Mil Med. 2013 Dec;178(12):1298-309. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00298.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00013717
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .