Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af Accelerated Resolution Therapy (ART) til behandling af militærpsykologisk traume

27. juli 2020 opdateret af: University of South Florida
Dette er et prospektivt kohortebehandlingsinterventionsstudie (n=200), hvor amerikanske servicemedlemmer og veteraner med symptomer på PTSD vil gennemgå 2-5 sessioner med ART leveret af Florida-licenserede mentale sundhedsprofessionelle uddannet i ART. Formålet med de 3 undersøgelser er at: (i) evaluere blandt amerikanske servicemedlemmer og veteraner overordnet, og inden for specifikke undergrupper, størrelsen af ​​ændringer i symptomer på PTSD efter behandling med ART; (ii) evaluere holdbarheden af ​​behandlingsrespons med ART; og (iii) evaluere omkostningseffektiviteten af ​​ART sammenlignet med langvarig eksponering (PE) terapi i behandlingen af ​​symptomer på PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse med titlen "Prospective Cohort Study of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Military Psychological Trauma" er en prospektiv kohortebehandlingsinterventionsundersøgelse (n=200), hvor amerikanske tjenestemedlemmer og veteraner med symptomer på PTSD vil gennemgå 2-5 sessioner med ART leveret af Florida-licenserede mentale sundhedsprofessionelle uddannet i ART. Kliniske vurderinger vil blive udført før-behandling, efter-behandling (ca. 2 uger efter undersøgelsens start) og ved 6-måneders opfølgning (selvrapporterende spørgeskemaer). Undersøgelsen er på linje med USF College of Nursing POWER-initiativet ved at søge at udvide den videnskabelige base for effektiv behandling af servicemedlemmer og veteraner med nedsat psykologisk status. Undersøgelsens begrundelse er at: (i) demonstrere, at ART er en kort, effektiv og sikker behandling af militærrelateret PTSD, herunder militære seksuelle traumer (MST) og blandt servicemedlemmer med PTSD, der er modstandsdygtige over for tidligere psykoterapi; (ii) fremlægge bevis for holdbarheden af ​​klinisk respons 6 måneder efter behandlingens afslutning; (iii) fremlægge bevis for, at ART er en omkostningseffektiv behandling for PTSD sammenlignet med nuværende terapier, der formelt er godkendt af VA og DoD; og (iv) udvikle infrastrukturen til udvidelse af ART-protokollen og videnskabsbasen, herunder nationale og internationale behandlingsindstillinger, udvidede patientpopulationer, udvidede kliniske tjenester og mekanistiske undersøgelser af ART. Målpopulationen (n=200) vil bestå af amerikanske servicemedlemmer og veteraner, som har symptomer, der tyder på en aktuel diagnose af PTSD. Oversampling vil forekomme for deltagere med en historie med MST (minimum n=60) og/eller PTSD, der er refraktære over for tidligere psykoterapi (minimum n=60). Ingen aldersgrænse eller varighed af symptomer på PTSD vil blive pålagt for at blive berettiget til at studere, og det forventes, at de fleste, hvis ikke alle, af de berettigede og tilmeldte deltagere vil have haft tidligere udsendelser til konflikter, der går tilbage til 1970'erne, herunder Vietnamkrigen, Den Persiske Golfkrig og de nyere krige i Irak og Afghanistan. Demografiske og medicinske historiedata vil blive indsamlet sammen med detaljer om tidligere militærtjeneste, herunder tjenestegren, udsendelsessted(er) og type traume(r). Deltagerne vil fuldføre 7-element Combat Exposure Scale og 3-element Brief Traumatic Brain Injury Screen. For at evaluere behandlingsrespons vil foranstaltninger, der er gennemført ved indtræden, efterbehandling og 6 måneder, omfatte: 17-emne PCL-M (PTSD-tjekliste), 125-item Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire, 18-item Brief Symptom Inventory (BSI), 34 -item Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-OM) scale, Medical Outcome Study Short Form-36, 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 21-item State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety ( STICSA), 22-item Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) og brug af medicin. Undersøgelsen vil blive gennemført over en 24-måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Homeless Emergency Project (HEP)
      • Holiday, Florida, Forenede Stater
        • Veterans Alternative Therapy Center
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Life Renewal Counseling
      • Land O' Lakes, Florida, Forenede Stater, 34637
        • Pasco County Detention Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Supportive Services for Veterans Families
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
        • Gilstrap & Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
        • Cornerstone Counseling

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • U.S.A. servicemedlem eller veteran med tidligere udsendelse(r) til større konfliktzone(r) (f.eks. Vietnamkrigen, Den Persiske Golf-konflikt og krige i Irak og Afghanistan).
  • Symptomer, der tyder på nuværende PTSD. Dette inkluderer: (i) score på >40 på PCL-M-tjeklisten; (ii) godkendelse af PCL-M-symptomer vurderet som "Moderat" eller derover som følger: mindst 1 B-emne (spørgsmål 1-5), 3 C-elementer (spørgsmål 6-12) og mindst 2 D-emner (spørgsmål 13) -17); og (iii) at score positivt på PTSD-underskalaen af ​​det psykiatriske diagnostiske screeningsspørgeskema.
  • Evne til at læse og tale engelsk for at besvare undersøgelsesspørgsmål.
  • Benægtelse af selvmordstanker eller hensigter, herunder mordforestillinger eller hensigter, og ingen tegn på psykotisk adfærd eller at være i psykisk krise.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskade, der forbyder tale, skrift og målrettede handlinger.
  • I øjeblikket engageret i en anden PTSD psykoterapi behandlingsintervention. Screeningsterapeut vil afgøre berettigelse baseret på den type psykoterapi og medicin, som deltageren modtager.
  • Større psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse) samtidig med symptomer på psykiske traumer og anses for at kunne forstyrre behandlingens levering.
  • I øjeblikket under misbrugsbehandling (alkohol og/eller stof).
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter den primære efterforskers og/eller ART-klinikerens vurdering kan sætte personen i høj risiko på grund af en potentiel øget følelsesmæssig reaktion (f.eks. tidligere hjerteanfald, anfaldsforstyrrelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv behandlingskohorte af ART
Målpopulationen (n=200) af personer, der behandles med interventionen, Accelerated Resolution Therapy, vil bestå af amerikanske servicemedlemmer og veteraner, som har symptomer, der tyder på en aktuel diagnose af PTSD. Ingen aldersgrænse eller varighed af symptomer på PTSD vil blive pålagt for at blive berettiget til at studere, og det forventes, at de fleste, hvis ikke alle, af de berettigede og tilmeldte deltagere vil have haft tidligere udsendelser til konflikter, der går tilbage til 1970'erne, herunder Vietnamkrigen, Persiske Golfkonflikter og krige i Irak og Afghanistan. Ingen person vil blive udelukket på grund af race, etnicitet, køn eller handicap.
ART-protokollen vil blive leveret i 2-5 sessioner. Imaginal Exposure (IE) vil blive brugt, hvorved servicemedlemmer og veteraner vil blive bedt om at huske (verbalt eller non-verbalt) detaljer om den eller de traumatiske begivenheder, mens de fokuserer deres opmærksomhed på fysiologiske fornemmelser, tanker og følelser. Denne korte periode med eksponering for hukommelsen vil blive efterfulgt af identifikation og formindskelse af fremkomsten af ​​eventuelle ubehagelige følelsesmæssige eller somatiske symptomer. Imagery Rescripting (IR) vil blive brugt til at ændre (erstatte) negative traumatiske billeder til positive billeder. Servicemedlemmet/veteranen vil forestille sig og udspille en affektivt drevet løsning til at ændre sensoriske komponenter i hukommelsen, som om de var "instruktøren af ​​filmen" af den hukommelse, de arbejder på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-elementer PTSD Checkliste-Militær (PCL-M)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
PCL-M-tjeklisten er en selvadministreret skala med 17 punkter, der svarer til nøglesymptomer på PTSD. Pålidelighedsestimater spænder fra 0,92 til 0,97, og PCL er blevet valideret i både civile og veteraner. Respondenterne vurderer, hvor meget de var "generet af det problem i den seneste måned". Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 1 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt"). PCL kan scores på flere forskellige måder. En samlet score (interval 17-85) kan opnås ved at summere pointene fra hver af de 17 elementer. Cutoff-score for en sandsynlig PTSD-diagnose er blevet valideret for nogle populationer, men generaliserer muligvis ikke til andre populationer. En anden måde at score PCL på er at følge DSM-IV kriterierne. Stærk konvergent validitet er blevet rapporteret.
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
The 18-item Brief Symptom Inventory (BSI) er en forkortet version af Symptom Checklist 90-Revised (SCL-R-90), designet til at måle klinisk relevante psykologiske symptomer hos unge og voksne. Dette instrument omfatter 3 faktorer: Somatisering, depression og angst, sammen med et globalt sværhedsindeks. Denne opgørelse viser tilfredsstillende pålidelighedsindekser, både for de enkelte faktorer (spænder fra 0,74 til 0,84) og det globale alvorlighedsindeks (0,89).
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
20-elementer Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) er en meget brugt selvrapporteringsskala, der måler det nuværende niveau af depressiv symptomatologi med vægt på deprimeret stemning i løbet af den seneste uge. CES-D inkorporerer de vigtigste symptomer på depression og blev afledt af fem validerede depressionsskalaer, herunder Beck Depression Inventory (BDI). Det er frit tilgængeligt i det offentlige domæne, er blevet valideret i samfunds- og primærplejepopulationer og har god test-gentest-pålidelighed (interval 0,84 til 0,92).
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
De 34 punkter Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) er et generisk mål for psykologisk lidelse, som er pan-teoretisk (dvs. ikke forbundet med en terapiskole), pan-diagnostisk (dvs. ikke fokuseret på et enkelt præsenterende problem), og trækker på synspunkter om, hvad praktiserende læger anser for at være de vigtigste generiske aspekter af psykologisk velvære sundhed at måle. CORE-OM omfatter 4 domæner: velvære (4 punkter), symptomer (12 punkter), funktion (12 punkter) og risiko (6 punkter). Interne konsistenskoefficienter varierer fra 0,70 til 0,97 på tværs af alle domæner og blandt primære og sekundære plejemiljøer.
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) er et etableret, meget brugt mål til at konstruere et sundhedsværktøjsindeks. Det er en selvrapportering med 36 punkters sundhedsstatusmål, der bruger et svarformat af Likert-typen. De otte underskalaer af SF-36 inkluderer domænerne rollebegrænsninger med hensyn til fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed, sammen med en generel skala om fysisk funktion. Underskala-score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedsstatus. Estimater af intern konsistenspålidelighed spænder fra 0,62 til 0,94; størstedelen af ​​scores har oversteget 0,80. Test-gentest pålidelighedsestimater varierer fra 0,43 til 0,90. Faktoranalyse indikerer to dimensioner af instrumentet, fysisk og mental sundhedsstatus, der tegner sig for 82 % af målingens pålidelige varians.
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
State-Trait Inventory for kognitiv og somatisk angst
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Den 21-elementer State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) er designet til at vurdere kognitive og somatiske symptomer på angst, som de vedrører ens humør i øjeblikket (tilstand) og generelt (træk). Det tager anslået 6 minutter at gennemføre. STICSA er et pålideligt og gyldigt mål for tilstand og egenskaber, kognitiv og somatisk angst, med koefficienter fra 0,87 til 0,90.
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på 15 punkter måler kvalitet og søvnmønstre hos voksne. Det tager anslået 3 til 6 minutter at gennemføre. En global PSQI-score større end 5 har givet en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p<0,001) til at skelne mellem gode og dårlige sovende. Intern konsistenspålidelighed er blevet estimeret til at variere fra 0,77 til 0,81.
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Traumerelateret skyldopgørelse
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Traumerelateret skyldfortegnelse med 22 punkter (TRGI) vurderer begivenhedsfokuseret, traumerelateret skyld. Opgørelsen har høj intern konsistens og tilstrækkelig tidsmæssig stabilitet, og dens skalaer og subskalaer korrelerer signifikant med mål for skyldfølelse og PTSD, depression og tilpasning. Pålidelighedskoefficienter spænder fra 0,73 til 0,91. Tiden til at færdiggøre opgørelsen er estimeret til at være 6 minutter.
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om smerteresultater
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Pain Outcomes Questionnaire (POQ) - Short Form med 20 punkter er et pålideligt og gyldigt instrument, der indeholder 19 primære smertepunkter, der er vurderet på en 11-punkts (0-10) Likert-skala og et demografisk spørgsmål. Ud over en samlet smertescore kan der beregnes seks subskala-scorer, der svarer til: smerteintensitet (1 item), smerterelateret svækkelse af mobilitet (4 items), smerterelateret svækkelse i at udføre daglige aktiviteter (4 items) , følelse af svækkelse af aktivitets- og energiniveauer (3 punkter), dysforisk affekt og associerede symptomer (5 punkter) og smerterelateret frygt og undgåelse (2 punkter).
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Spørgeskema til psykiatrisk diagnostisk screening
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
Det psykiatriske diagnostiske screeningsspørgeskema med 125 punkter (PDSQ) bruges til at screene for akse I-lidelser og global vurdering af psykopatologi. Dette instrument er blevet valideret i forhold til diagnostiske kriterier og interview-afledte diagnoser i løbet af 10 år og mere end 3.000 administrationer. Det kan hurtigt håndscores for at opnå en samlet score (der fungerer som en global indikator for psykopatologi) plus subskala-score for 13 lidelser: major depressive disorder (MDD), generaliseret angstlidelse, panikangst, PTSD, alkoholmisbrug/-afhængighed, stof misbrug/afhængighed, psykose, bulimi/overspisningsforstyrrelse, somatiseringsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, hypokondri og agorafobi.
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Accelerated Resolution Therapy (ART)

Abonner