Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie terapie zrychleným řešením (ART) pro léčbu vojenského psychologického traumatu

27. července 2020 aktualizováno: University of South Florida
Toto je prospektivní kohortová intervenční studie (n=200), ve které američtí servisní pracovníci a veteráni s příznaky PTSD podstoupí 2-5 sezení ART poskytovaných odborníky v oblasti duševního zdraví s licencí na Floridě vyškolenými v ART. Tyto 3 studie si kladou za cíl: (i) vyhodnotit u členů amerických služeb a veteránů celkově a v rámci specifických podskupin velikost změny symptomů PTSD po léčbě ART; (ii) vyhodnotit udržitelnost léčebné odpovědi pomocí ART; a (iii) vyhodnotit nákladovou efektivitu ART ve srovnání s terapií s prodlouženou expozicí (PE) při léčbě symptomů PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nazvaná „Prospektivní kohortová studie terapie zrychlené resoluce (ART) pro léčbu vojenského psychologického traumatu“ je prospektivní kohortní intervenční studie (n=200), v níž američtí příslušníci a veteráni s příznaky PTSD podstoupí 2–5 sezení ART poskytované odborníky na duševní zdraví s licencí na Floridě vyškolenými v ART. Klinická hodnocení budou prováděna před léčbou, po léčbě (přibližně 2 týdny po vstupu do studie) a při 6měsíčním sledování (dotazníky s vlastní zprávou). Studie je v souladu s iniciativou USF College of Nursing POWER tím, že se snaží rozšířit vědeckou základnu účinného zacházení se členy služby a veterány s narušeným psychologickým stavem. Důvodem studie je: (i) prokázat, že ART je krátká, účinná a bezpečná léčba vojenské PTSD včetně vojenského sexuálního traumatu (MST) a mezi příslušníky služby s PTSD rezistentními na předchozí psychoterapii; (ii) poskytnout důkaz o udržitelnosti klinické odpovědi 6 měsíců po ukončení léčby; (iii) poskytnout důkaz, že ART je nákladově efektivní léčba PTSD ve srovnání se současnými terapiemi formálně schválenými VA a DoD; a (iv) vyvinout infrastrukturu pro rozšíření protokolu ART a vědecké základny, včetně národních a mezinárodních léčebných nastavení, rozšířené populace pacientů, rozšířených klinických služeb a mechanistických studií ART. Cílová populace (n=200) se bude skládat z příslušníků amerických služeb a veteránů, kteří mají příznaky svědčící pro současnou diagnózu PTSD. U účastníků s anamnézou MST (minimum n=60) a/nebo PTSD refrakterních na předchozí psychoterapii (minimum n=60) dojde k nadměrnému vzorkování. Pro způsobilost ke studiu nebude stanovena žádná věková hranice nebo trvání příznaků PTSD a očekává se, že většina, ne-li všichni, způsobilí a zapsaní účastníci byli předtím nasazeni v konfliktech datovaných do 70. let, včetně války ve Vietnamu, Válka v Perském zálivu a nedávné války v Iráku a Afghánistánu. Budou shromažďovány údaje o demografické a lékařské anamnéze spolu s podrobnostmi o předchozí vojenské službě, včetně služebního oboru, místa nasazení a typu traumatu. Účastníci absolvují 7-položkovou stupnici bojové expozice a 3-položkovou obrazovku s krátkým traumatickým poraněním mozku. K vyhodnocení odpovědi na léčbu budou opatření dokončená při vstupu, po léčbě a po 6 měsících zahrnovat: 17 položek PCL-M (kontrolní seznam PTSD), 125 položek Psychiatrický diagnostický screeningový dotazník, 18 položek Brief Symptom Inventory (BSI), 34 -položka škála Klinické výsledky v rutinním hodnocení (CORE-OM), Krátký formulář studie lékařských výsledků-36, 20 položek Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D), 21 položek Inventář státních rysů pro kognitivní a somatickou úzkost ( STICSA), 22 položek Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) a užívání léků. Studie bude probíhat po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Homeless Emergency Project (HEP)
      • Holiday, Florida, Spojené státy
        • Veterans Alternative Therapy Center
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33578
        • Life Renewal Counseling
      • Land O' Lakes, Florida, Spojené státy, 34637
        • Pasco County Detention Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Supportive Services for Veterans Families
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Gilstrap & Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
        • Cornerstone Counseling

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen americké služby nebo veterán s předchozím nasazením v zóně (zónách) velkého konfliktu (např. Vietnamská válka, konflikt v Perském zálivu a války v Iráku a Afghánistánu).
  • Příznaky svědčící pro současnou PTSD. To zahrnuje: (i) skóre >40 na kontrolním seznamu PCL-M; (ii) potvrzení příznaků PCL-M hodnocených jako „středně“ nebo výše takto: alespoň 1 položka B (otázky 1-5), 3 položky C (otázky 6-12) a alespoň 2 položky D (otázky 13 -17); a (iii) pozitivní skóre na subškále PTSD dotazníku psychiatrického diagnostického screeningu.
  • Schopnost číst a mluvit anglicky k vyplňování otázek průzkumu.
  • Popírání sebevražedných myšlenek nebo úmyslů, včetně vražedných myšlenek nebo úmyslů, a žádný důkaz o psychotickém chování nebo v psychické krizi.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění mozku zakazující řeč, psaní a účelové jednání.
  • V současné době se zabývá další léčebnou intervencí psychoterapie PTSD. Screeningový terapeut určí způsobilost na základě typu psychoterapie a léků, které účastník dostává.
  • Závažná psychiatrická porucha (např. bipolární porucha) doprovázená symptomy psychického traumatu a pravděpodobně interferující s poskytováním léčby.
  • V současné době podstupuje léčbu zneužívání návykových látek (alkohol a/nebo drogy).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo lékaře ART může jedince vystavit vysokému riziku kvůli potenciální zvýšené emoční reakci (např. předchozí srdeční infarkt, záchvatová porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní léčebná kohorta ART
Cílová populace (n=200) osob léčených intervencí, Accelerated Resolution Therapy, se bude skládat z příslušníků amerických služeb a veteránů, kteří mají příznaky svědčící pro současnou diagnózu PTSD. Pro způsobilost ke studiu nebude stanovena žádná věková hranice ani trvání příznaků PTSD a očekává se, že většina, ne-li všichni, způsobilí a zapsaní účastníci byli předtím nasazeni v konfliktech datovaných do 70. let 20. století, včetně války ve Vietnamu, Konflikt v Perském zálivu a války v Iráku a Afghánistánu. Žádná osoba nebude vyloučena na základě rasy, etnického původu, pohlaví nebo zdravotního postižení.
Behaviorální: Accelerated Resolution Therapy (ART)
Protokol ART bude doručen ve 2–5 relacích. Imaginální expozice (IE) bude použita, přičemž členové služby a veteráni budou požádáni, aby si vybavili (verbálně nebo neverbálně) podrobnosti o traumatické události (událostech) a zároveň zaměřili svou pozornost na fyziologické vjemy, myšlenky a emoce. Po tomto krátkém období vystavení paměti bude následovat identifikace a snížení výskytu jakýchkoli nepříjemných emočních nebo somatických symptomů. Imagery Rescripting (IR) bude použit ke změně (náhradě) negativních traumatických obrazů na pozitivní obrazy. Člen služby/veterán si představí a zahraje afektivně řízené řešení pro změnu smyslových složek paměti, jako by byli „režisérem filmu“ paměti, na které pracují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17-položkový kontrolní seznam PTSD-vojenský (PCL-M)
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Kontrolní seznam PCL-M je samostatně spravovaná 17-položková škála, která odpovídá klíčovým příznakům PTSD. Odhady spolehlivosti se pohybují od 0,92 do 0,97 a PCL byl ověřen jak u civilistů, tak u veteránů. Respondenti hodnotí, jak moc je „tento problém v posledním měsíci obtěžoval“. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“). PCL lze skórovat několika různými způsoby. Celkové skóre (rozsah 17-85) lze získat sečtením skóre z každé ze 17 položek. Hraniční skóre pro pravděpodobnou diagnózu PTSD byla ověřena pro některé populace, ale nemusí zobecňovat na jiné populace. Druhým způsobem, jak bodovat PCL, je dodržovat kritéria DSM-IV. Byla hlášena silná konvergentní validita.
Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Brief Symptom Inventory (BSI) o 18 položkách je zkrácená verze Symptom Checklist 90-Revised (SCL-R-90) navržená k měření klinicky relevantních psychologických symptomů u dospívajících a dospělých. Tento nástroj zahrnuje 3 faktory: somatizaci, depresi a úzkost, spolu s globálním indexem závažnosti. Tento soupis vykazuje uspokojivé indexy spolehlivosti, a to jak pro jednotlivé faktory (v rozmezí od 0,74 do 0,84), tak Globální index závažnosti (0,89).
Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Škála deprese Centers for Epidemiological Studies s 20 položkami (CES-D) je široce používaná škála self-report, která měří aktuální úroveň depresivní symptomatologie s důrazem na depresivní náladu během minulého týdne. CES-D zahrnuje hlavní příznaky deprese a byl odvozen z pěti ověřených škál deprese včetně Beck Depression Inventory (BDI). Je volně dostupný ve veřejné doméně, byl ověřen v komunitě a populaci primární péče a má dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů (rozsah 0,84 až 0,92).
Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Klinické výsledky při rutinním hodnocení
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Měření výsledků rutinního hodnocení (CORE-OM) o 34 položkách je obecným měřítkem psychické tísně, které je pan-teoretické (tj. není spojeno se školou terapie), pan-diagnostické (tj. nezaměřuje se na jediný aktuální problém) a čerpá z názorů na to, co odborníci považují za nejdůležitější obecné aspekty psychologické pohody k měření. CORE-OM zahrnuje 4 domény: pohodu (4 položky), symptomy (12 položek), fungování (12 položek) a riziko (6 položek). Koeficienty vnitřní konzistence se pohybují od 0,70 do 0,97 napříč všemi doménami a mezi nastaveními primární a sekundární péče.
Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Krátký formulář 36 lékařské studie výsledků (SF-36) je zavedené, široce používané měřítko pro konstrukci indexu zdravotní užitečnosti. Jedná se o měření zdravotního stavu s 36 položkami s vlastní zprávou, které používá formát odpovědi typu Likert. Osm dílčích škál SF-36 zahrnuje domény omezení rolí s ohledem na fyzické zdraví, emoční zdraví, energii/únavu, emoční pohodu, sociální fungování, bolest a obecné zdraví, spolu s obecnou škálou fyzického fungování. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav. Odhady spolehlivosti vnitřní konzistence se pohybují od 0,62 do 0,94; většina skóre přesáhla 0,80. Odhady spolehlivosti test-retest se pohybují od 0,43 do 0,90. Faktorová analýza ukazuje dvě dimenze nástroje, stav fyzického a duševního zdraví, které tvoří 82 % spolehlivého rozptylu míry.
Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Inventář stavových vlastností pro kognitivní a somatickou úzkost
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
21položkový inventář stavových rysů pro kognitivní a somatickou úzkost (STICSA) je navržen tak, aby zhodnotil kognitivní a somatické symptomy úzkosti, které se týkají momentální nálady (stavu) a obecně (vlastnosti). Dokončení trvá odhadem 6 minut. STICSA je spolehlivým a platným měřítkem stavu a rysů kognitivní a somatické úzkosti s koeficienty v rozmezí od 0,87 do 0,90.
Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
15položkový Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) měří kvalitu a vzorce spánku u dospělých. Dokončení trvá odhadem 3 až 6 minut. Globální skóre PSQI vyšší než 5 poskytlo diagnostickou senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % (kapa = 0,75, p<0,001) při rozlišení dobrých a špatných spáčů. Spolehlivost vnitřní konzistence byla odhadnuta v rozsahu od 0,77 do 0,81.
Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Inventář viny související s traumatem
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
22 položek Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) hodnotí vinu zaměřenou na událost a související s traumatem. Inventář má vysokou vnitřní konzistenci a přiměřenou časovou stabilitu a jeho škály a subškály významně korelují s mírami viny a PTSD, deprese a přizpůsobení. Koeficienty spolehlivosti se pohybují od 0,73 do 0,91. Čas na dokončení inventury se odhaduje na 6 minut.
Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Dotazník výsledků bolesti
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
20položkový dotazník o výsledcích bolesti (POQ) – Short Form je spolehlivý a platný nástroj, který obsahuje 19 položek primární bolesti, které jsou hodnoceny na 11bodové (0-10) stupnici Likertova typu a jednu demografickou otázku. Kromě celkového skóre bolesti lze vypočítat šest skóre subškály, které odpovídají: intenzitě bolesti (1 položka), zhoršení pohyblivosti souvisejícím s bolestí (4 položky), zhoršení souvisejícímu s bolestí při provádění činností každodenního života (4 položky) , pocit zhoršení aktivity a úrovně energie (3 položky), dysforický afekt a související symptomy (5 položek) a strach a vyhýbání se bolesti (2 položky).
Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Psychiatrický diagnostický screeningový dotazník
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování
Psychiatrický diagnostický screeningový dotazník (PDSQ) o 125 položkách se používá ke screeningu poruch osy I a globálního hodnocení psychopatologie. Tento nástroj byl během 10 let a více než 3 000 administrací ověřen podle diagnostických kritérií a diagnóz odvozených z rozhovorů. Lze jej rychle ručně ohodnotit a získat celkové skóre (které funguje jako globální ukazatel psychopatologie) plus skóre subškály pro 13 poruch: velká depresivní porucha (MDD), generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, PTSD, zneužívání alkoholu/závislost na drogách zneužívání/závislost, psychóza, bulimie/porucha přejídání, somatizační porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, sociální fobie, hypochondriáza a agorafobie.
Změna z předléčby na po léčbě a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00013717

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Accelerated Resolution Therapy (ART)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit