Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование терапии ускоренного разрешения (АРТ) при лечении военно-психологической травмы

27 июля 2020 г. обновлено: University of South Florida
Это проспективное когортное исследование с вмешательством в лечение (n = 200), в ходе которого военнослужащие и ветераны США с симптомами посттравматического стрессового расстройства пройдут 2-5 сеансов АРТ, проводимых лицензированными во Флориде специалистами в области психического здоровья, обученными АРТ. Три цели исследования: (i) оценить среди военнослужащих и ветеранов США в целом и в конкретных подгруппах величину изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства после лечения АРТ; (ii) оценить устойчивость ответа на лечение с помощью АРТ; и (iii) оценить экономическую эффективность АРТ по сравнению с терапией длительного воздействия (PE) при лечении симптомов посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование под названием «Проспективное когортное исследование терапии ускоренного разрешения (АРТ) для лечения военной психологической травмы» представляет собой проспективное когортное лечебное вмешательство (n = 200), в ходе которого военнослужащие США и ветераны с симптомами посттравматического стрессового расстройства пройдут 2-5 сеансов АРТ проводится лицензированными во Флориде специалистами в области психического здоровья, прошедшими подготовку по АРТ. Клинические оценки будут проводиться до лечения, после лечения (примерно через 2 недели после включения в исследование) и через 6 месяцев наблюдения (анкеты для самоотчетов). Исследование согласуется с инициативой USF College of Nursing POWER, стремясь расширить научную базу эффективного лечения военнослужащих и ветеранов с нарушенным психологическим статусом. Обоснование исследования состоит в том, чтобы: (i) продемонстрировать, что АРТ является краткосрочным, эффективным и безопасным методом лечения посттравматического стрессового расстройства, связанного с военными, включая военную сексуальную травму (MST), и среди военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством, рефрактерным к предыдущей психотерапии; (ii) предоставить доказательства устойчивости клинического ответа через 6 месяцев после завершения лечения; (iii) предоставить доказательства того, что АРТ является экономически эффективным методом лечения посттравматического стрессового расстройства по сравнению с текущими методами лечения, официально одобренными VA и DoD; и (iv) разработать инфраструктуру для расширения протокола АРТ и научной базы, включая национальные и международные лечебные учреждения, расширенные популяции пациентов, расширенные клинические услуги и механистические исследования АРТ. Целевая группа (n = 200) будет состоять из военнослужащих и ветеранов США, у которых есть симптомы, указывающие на текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства. Передозировка будет проводиться для участников с MST в анамнезе (минимум n = 60) и/или посттравматическим стрессовым расстройством, рефрактерным к предшествующей психотерапии (минимум n = 60). Для участия в исследовании не будут установлены возрастные ограничения или продолжительность симптомов посттравматического стрессового расстройства, и ожидается, что большинство, если не все, подходящие и зачисленные участники ранее участвовали в конфликтах, начиная с 1970-х годов, включая войну во Вьетнаме. Война в Персидском заливе и недавние войны в Ираке и Афганистане. Будут собраны демографические данные и данные истории болезни, а также сведения о предыдущей военной службе, включая род войск, место(а) дислокации и тип(ы) травмы. Участники заполнят Шкалу боевого воздействия из 7 пунктов и Краткий экран черепно-мозговой травмы из 3 пунктов. Чтобы оценить ответ на лечение, измерения, выполненные при поступлении, после лечения и через 6 месяцев, будут включать: PCL-M из 17 пунктов (контрольный список посттравматического стресса), опросник для психиатрической диагностики из 125 пунктов, краткий перечень симптомов (BSI) из 18 пунктов, 34. - Шкала клинических результатов в рутинной оценке (CORE-OM), краткая форма исследования медицинских результатов-36, шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) из 20 пунктов, инвентаризация состояний и признаков когнитивной и соматической тревоги из 21 пункта ( STICSA), опросник вины, связанной с травмой (TRGI), состоящий из 22 пунктов, и использование лекарств. Исследование будет проводиться в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
        • Homeless Emergency Project (HEP)
      • Holiday, Florida, Соединенные Штаты
        • Veterans Alternative Therapy Center
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33578
        • Life Renewal Counseling
      • Land O' Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 34637
        • Pasco County Detention Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • Supportive Services for Veterans Families
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Gilstrap & Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты
        • Cornerstone Counseling

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Военнослужащий или ветеран США, ранее прибывший(ие) в зону(ы) крупного конфликта (например, война во Вьетнаме, конфликт в Персидском заливе, войны в Ираке и Афганистане).
  • Симптомы, указывающие на текущий ПТСР. Сюда входят: (i) оценка >40 по контрольному списку PCL-M; (ii) подтверждение симптомов PCL-M с оценкой «умеренно» или выше следующим образом: не менее 1 пункта B (вопросы 1-5), 3 пункта C (вопросы 6-12) и не менее 2 пунктов D (вопросы 13) -17); и (iii) положительный результат по подшкале посттравматического стрессового расстройства Психиатрического диагностического скринингового опросника.
  • Умение читать и говорить по-английски, чтобы отвечать на вопросы анкеты.
  • Отрицание суицидальных мыслей или намерений, включая суицидальные мысли или намерения, а также отсутствие признаков психотического поведения или психологического кризиса.

Критерий исключения:

  • Черепно-мозговая травма, запрещающая речь, письмо и целенаправленные действия.
  • В настоящее время участвует в другом психотерапевтическом лечении посттравматического стрессового расстройства. Скрининговый терапевт определит соответствие требованиям на основе типа психотерапии и лекарств, которые получает участник.
  • Серьезное психическое расстройство (например, биполярное расстройство), сопутствующее симптомам психологической травмы и, как считается, может помешать проведению лечения.
  • В настоящее время проходит курс лечения от наркозависимости (алкогольной и/или наркотической).
  • Любое заболевание, которое, по мнению главного исследователя и/или врача, занимающегося АРТ, может подвергать человека высокому риску из-за потенциально повышенной эмоциональной реакции (например, предшествующий сердечный приступ, судорожное расстройство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проспективная группа лечения АРТ
Целевая популяция (n = 200) лиц, прошедших лечение методом ускоренной терапии разрешения, будет состоять из военнослужащих США и ветеранов, у которых есть симптомы, указывающие на текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства. Для участия в исследовании не будут установлены возрастные ограничения или продолжительность симптомов посттравматического стрессового расстройства, и ожидается, что большинство, если не все, подходящие и зачисленные участники ранее участвовали в конфликтах, начиная с 1970-х годов, включая войну во Вьетнаме. Конфликт в Персидском заливе, войны в Ираке и Афганистане. Никто не будет исключен по признаку расы, этнической принадлежности, пола или инвалидности.
Поведенческий: Терапия ускоренного разрешения (АРТ)
Протокол АРТ будет доставлен за 2-5 сеансов. Будет использоваться воображаемое воздействие (IE), при котором военнослужащих и ветеранов попросят вспомнить (вербально или невербально) детали травматического события (событий), сосредоточив свое внимание на физиологических ощущениях, мыслях и эмоциях. За этим коротким периодом воздействия памяти последует выявление и уменьшение появления любых неприятных эмоциональных или соматических симптомов. Рескриптинг изображений (IR) будет использоваться для изменения (замены) негативных травмирующих образов на позитивные образы. Военнослужащий/ветеран представит и разыграет аффективно-ориентированное решение по изменению сенсорных компонентов памяти, как если бы он был «режиссером фильма» памяти, над которой он работает.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства из 17 пунктов для военных (PCL-M)
Временное ограничение: Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Контрольный список PCL-M представляет собой шкалу из 17 пунктов для самостоятельного заполнения, которая соответствует ключевым симптомам посттравматического стрессового расстройства. Оценки надежности варьируются от 0,92 до 0,97, и PCL был подтвержден как у гражданских лиц, так и у ветеранов. Респонденты оценивают, насколько их «беспокоила эта проблема в прошлом месяце». Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 ("вовсе нет") до 5 ("чрезвычайно"). PCL можно оценивать несколькими способами. Общий балл (от 17 до 85) можно получить путем суммирования баллов по каждому из 17 пунктов. Пороговые значения для вероятного диагноза посттравматического стрессового расстройства были подтверждены для некоторых групп населения, но могут не распространяться на другие группы населения. Второй способ оценки PCL — следовать критериям DSM-IV. Сообщалось о сильной конвергентной валидности.
Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Краткий перечень симптомов (BSI), состоящий из 18 пунктов, представляет собой сокращенную версию перечня симптомов 90-Revised (SCL-R-90), предназначенного для измерения клинически значимых психологических симптомов у подростков и взрослых. Этот инструмент включает в себя 3 фактора: соматизация, депрессия и тревога, а также глобальный индекс серьезности. Этот перечень показывает удовлетворительные индексы надежности как для отдельных факторов (в диапазоне от 0,74 до 0,84), так и для глобального индекса серьезности (0,89).
Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) из 20 пунктов представляет собой широко используемую шкалу самоотчета, которая измеряет текущий уровень депрессивной симптоматики с акцентом на депрессивное настроение в течение последней недели. CES-D включает в себя основные симптомы депрессии и был получен на основе пяти утвержденных шкал депрессии, включая шкалу депрессии Бека (BDI). Он находится в свободном доступе в открытом доступе, прошел валидацию в сообществе и в группах первичной медико-санитарной помощи и имеет хорошую надежность при повторном тестировании (от 0,84 до 0,92).
Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Клинические результаты при рутинной оценке
Временное ограничение: Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Клинические исходы в рутинной оценке исходов (CORE-OM) из 34 пунктов — это общая мера психологического дистресса, которая является пантеоретической (т. е. не связанной со школой терапии), пандиагностической (т. не фокусируется на одной существующей проблеме) и основывается на взглядах на то, что практикующие врачи считают наиболее важными общими аспектами психологического благополучия для измерения. CORE-OM состоит из 4 доменов: самочувствие (4 пункта), симптомы (12 пунктов), функционирование (12 пунктов) и риск (6 пунктов). Коэффициенты внутренней согласованности варьируются от 0,70 до 0,97 по всем доменам и среди учреждений первичной и вторичной помощи.
Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Краткая форма исследования медицинских результатов-36 (SF-36)
Временное ограничение: Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Краткая форма исследования медицинских результатов-36 (SF-36) является устоявшейся, широко используемой мерой для построения индекса полезности для здоровья. Это самостоятельная мера состояния здоровья из 36 пунктов, в которой используется формат ответа типа Лайкерта. Восемь подшкал SF-36 включают области ролевых ограничений в отношении физического здоровья, эмоционального здоровья, энергии/усталости, эмоционального благополучия, социального функционирования, боли и общего состояния здоровья, а также общую шкалу физического функционирования. Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья. Оценки надежности внутренней согласованности колеблются от 0,62 до 0,94; большинство баллов превысило 0,80. Оценки ретестовой надежности варьируются от 0,43 до 0,90. Факторный анализ указывает на два параметра инструмента, физическое и психическое состояние здоровья, которые составляют 82% достоверной дисперсии меры.
Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Опросник состояний и признаков когнитивной и соматической тревожности
Временное ограничение: Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Опросник состояний и черт когнитивной и соматической тревоги (STICSA), состоящий из 21 пункта, предназначен для оценки когнитивных и соматических симптомов тревоги, поскольку они относятся к настроению человека в данный момент (состояние) и в целом (черта). На выполнение уходит примерно 6 минут. STICSA является надежной и достоверной мерой состояния и черты когнитивной и соматической тревожности с коэффициентами в диапазоне от 0,87 до 0,90.
Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), состоящий из 15 пунктов, измеряет качество и особенности сна у взрослых. На выполнение уходит от 3 до 6 минут. Общая оценка PSQI выше 5 дает диагностическую чувствительность 89,6% и специфичность 86,5% (каппа = 0,75, p<0,001) при различении людей с хорошим и плохим сном. Надежность внутренней согласованности оценивается в диапазоне от 0,77 до 0,81.
Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Инвентаризация вины, связанной с травмой
Временное ограничение: Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Опросник вины, связанный с травмой (TRGI), состоящий из 22 пунктов, оценивает вину, связанную с травмой, сфокусированную на событии. Инвентарь имеет высокую внутреннюю согласованность и адекватную временную стабильность, а его шкалы и субшкалы значимо коррелируют с показателями вины и посттравматического стрессового расстройства, депрессии и приспособления. Коэффициенты надежности колеблются от 0,73 до 0,91. Время для завершения инвентаризации оценивается в 6 минут.
Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Опросник исходов боли
Временное ограничение: Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Анкета исходов боли (POQ) из 20 пунктов — краткая форма — это надежный и действительный инструмент, который содержит 19 основных пунктов боли, оцениваемых по 11-балльной (0-10) шкале типа Лайкерта, и один демографический вопрос. В дополнение к общему баллу боли можно рассчитать шесть баллов по подшкалам, которые соответствуют: интенсивности боли (1 балл), связанному с болью нарушению подвижности (4 балла), связанному с болью нарушению повседневной деятельности (4 балла). , чувство нарушения активности и уровня энергии (3 балла), дисфорический аффект и связанные с ним симптомы (5 баллов), страх и избегание, связанные с болью (2 балла).
Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Психиатрическая диагностическая скрининговая анкета
Временное ограничение: Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению
Психиатрический диагностический скрининговый опросник (PDSQ), состоящий из 125 пунктов, используется для скрининга расстройств оси I и общей оценки психопатологии. Этот инструмент был проверен на соответствие диагностическим критериям и диагнозам, полученным в ходе интервью, в течение 10 лет и более чем 3000 введений. Его можно быстро подсчитать вручную, чтобы получить общий балл (который функционирует как глобальный индикатор психопатологии) плюс баллы по субшкалам для 13 расстройств: большое депрессивное расстройство (БДР), генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, злоупотребление алкоголем/зависимость от наркотиков злоупотребление/зависимость, психоз, булимия/компульсивное переедание, соматизированное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, социальная фобия, ипохондрия и агорафобия.
Переход от до лечения к послелечению и 6-месячному наблюдению

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Следователи

  • Главный следователь: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00013717

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться