- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02030522
Prospectieve cohortstudie van versnelde resolutietherapie (ART) voor de behandeling van militair psychologisch trauma
27 juli 2020 bijgewerkt door: University of South Florida
Dit is een prospectieve cohortbehandelingsinterventiestudie (n=200) waarbij Amerikaanse militairen en veteranen met symptomen van PTSS 2-5 sessies ART zullen ondergaan, gegeven door in Florida erkende professionals in de geestelijke gezondheidszorg die zijn opgeleid in ART.
De 3 studiedoelen zijn: (i) evalueren onder Amerikaanse militairen en veteranen in het algemeen, en binnen specifieke subgroepen, de omvang van de verandering in symptomen van PTSS na behandeling met ART; (ii) de duurzaamheid van de behandelingsrespons evalueren met ART; en (iii) de kosteneffectiviteit van ART evalueren in vergelijking met therapie met langdurige blootstelling (PE) bij de behandeling van symptomen van PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie getiteld "Prospective Cohort Study of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Military Psychological Trauma" is een prospectieve cohortbehandelingsinterventiestudie (n=200) waarbij Amerikaanse militairen en veteranen met symptomen van PTSD 2-5 sessies van ART geleverd door in Florida erkende professionals in de geestelijke gezondheidszorg die zijn opgeleid in ART.
Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling (ongeveer 2 weken na deelname aan het onderzoek) en na 6 maanden follow-up (zelfrapportagevragenlijsten).
De studie sluit aan bij het USF College of Nursing POWER-initiatief door te streven naar uitbreiding van de wetenschappelijke basis van effectieve behandeling van militairen en veteranen met een verminderde psychologische status.
De grondgedachte van het onderzoek is om: (i) aan te tonen dat ART een korte, effectieve en veilige behandeling is voor militair gerelateerde PTSS, inclusief militair seksueel trauma (MST) en onder militairen met PTSS die ongevoelig zijn voor eerdere psychotherapie; (ii) bewijs leveren van de duurzaamheid van de klinische respons 6 maanden na voltooiing van de behandeling; (iii) bewijs leveren dat ART een kosteneffectieve behandeling is voor PTSS in vergelijking met de huidige therapieën die formeel zijn goedgekeurd door de VA en DoD; en (iv) de infrastructuur ontwikkelen voor uitbreiding van het ART-protocol en de wetenschappelijke basis, inclusief nationale en internationale behandelingsinstellingen, uitgebreide patiëntenpopulaties, uitgebreide klinische diensten en mechanistische studies van ART.
De doelpopulatie (n=200) zal bestaan uit Amerikaanse militairen en veteranen die symptomen hebben die wijzen op een actuele diagnose van PTSS.
Oversampling zal plaatsvinden voor deelnemers met een voorgeschiedenis van MST (minimum n=60) en/of PTSS ongevoelig voor eerdere psychotherapie (minimum n=60).
Er zal geen leeftijdsgrens of duur van symptomen van PTSS worden opgelegd om in aanmerking te komen voor studie, en er wordt verwacht dat de meeste, zo niet alle, in aanmerking komende en ingeschreven deelnemers eerder zijn ingezet bij conflicten die teruggaan tot de jaren zeventig, waaronder de oorlog in Vietnam, Perzische Golfoorlog, en de meer recente oorlogen in Irak en Afghanistan.
Demografische en medische geschiedenisgegevens zullen worden verzameld, samen met details van eerdere militaire dienst, inclusief diensttak, inzetlocatie(s) en type trauma('s).
Deelnemers vullen de 7-item Combat Exposure Scale en 3-item Short Traumatic Brain Injury Screen in.
Om de behandelingsrespons te evalueren, omvatten de maatregelen die zijn voltooid bij aanvang, na de behandeling en na 6 maanden: PCL-M (PTSD-checklist) met 17 items, Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire met 125 items, Brief Symptom Inventory (BSI) met 18 items, 34 -item Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-OM)-schaal, Medical Outcome Study Short Form-36, 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 21-item State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety ( STICSA), 22-item Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI), en gebruik van medicijnen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33755
- Homeless Emergency Project (HEP)
-
Holiday, Florida, Verenigde Staten
- Veterans Alternative Therapy Center
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33578
- Life Renewal Counseling
-
Land O' Lakes, Florida, Verenigde Staten, 34637
- Pasco County Detention Center
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
- Supportive Services for Veterans Families
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
- Gilstrap & Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten
- Cornerstone Counseling
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaans militair of veteraan met eerdere inzet(en) in een of meer grote conflictgebieden (bijv. oorlog in Vietnam, conflict in de Perzische Golf en oorlogen in Irak en Afghanistan).
- Symptomen indicatief voor huidige PTSS. Dit omvat: (i) score van >40 op de PCL-M-checklist; (ii) bevestiging van PCL-M-symptomen beoordeeld als "Matig" of hoger als volgt: ten minste 1 B-item (vragen 1-5), 3 C-items (vragen 6-12) en ten minste 2 D-items (vragen 13 -17); en (iii) positief scoren op de subschaal PTSS van de Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken om enquêtevragen in te vullen.
- Ontkenning van zelfmoordgedachten of -intenties, inclusief moordgedachten of -intenties, en geen bewijs van psychotisch gedrag of in een psychologische crisis verkeren.
Uitsluitingscriteria:
- Hersenletsel dat spraak, schrijven en doelgerichte acties verbiedt.
- Momenteel bezig met een andere behandelingsinterventie voor PTSS-psychotherapie. Screeningtherapeut zal bepalen of de deelnemer in aanmerking komt op basis van het type psychotherapie en medicijnen dat de deelnemer krijgt.
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis) samengaand met symptomen van psychologisch trauma en waarvan wordt aangenomen dat het de behandeling verstoort.
- Momenteel in behandeling voor middelenmisbruik (alcohol en/of drugs).
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of ART-behandelaar, de persoon een hoog risico kan opleveren als gevolg van een mogelijk verhoogde emotionele reactie (bijv. eerdere hartaanval, convulsies).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prospectief behandelingscohort van ART
De doelpopulatie (n=200) van personen die worden behandeld met de interventie, Accelerated Resolution Therapy, zal bestaan uit Amerikaanse militairen en veteranen die symptomen hebben die wijzen op een huidige diagnose van PTSS.
Er zal geen leeftijdsgrens of duur van symptomen van PTSS worden opgelegd om in aanmerking te komen voor studie, en er wordt verwacht dat de meeste, zo niet alle, in aanmerking komende en ingeschreven deelnemers eerder zijn ingezet bij conflicten die teruggaan tot de jaren 70, waaronder de oorlog in Vietnam. Perzische Golfconflicten en oorlogen in Irak en Afghanistan.
Niemand wordt uitgesloten op basis van ras, etniciteit, geslacht of handicap.
|
Het ART-protocol wordt in 2-5 sessies afgeleverd.
Imaginal Exposure (IE) zal worden gebruikt waarbij militairen en veteranen wordt gevraagd zich (verbaal of non-verbaal) details van de traumatische gebeurtenis(sen) te herinneren terwijl ze hun aandacht richten op fysiologische gewaarwordingen, gedachten en emoties.
Deze korte periode van blootstelling aan het geheugen zal worden gevolgd door identificatie en vermindering van de opkomst van ongemakkelijke emotionele of somatische symptomen.
Imagery Rescripting (IR) wordt gebruikt om negatieve traumatische beelden te veranderen (vervangen) in positieve beelden.
Het servicelid / de veteraan zal een affectief gedreven oplossing bedenken en uitspelen om sensorische componenten van het geheugen te veranderen, alsof ze de "regisseur van de film" zijn van het geheugen waaraan ze werken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
17-item PTSS Checklist-Militair (PCL-M)
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
De PCL-M-checklist is een zelf in te vullen schaal van 17 items die overeenkomt met de belangrijkste symptomen van PTSS.
Betrouwbaarheidsschattingen variëren van 0,92 tot 0,97, en de PCL is gevalideerd bij zowel burgers als veteranen.
Respondenten geven aan hoeveel ze "de afgelopen maand last hadden van dat probleem".
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem").
De PCL kan op verschillende manieren worden gescoord.
Een totaalscore (bereik 17-85) kan worden verkregen door de scores van elk van de 17 items op te tellen.
Afkapscores voor een waarschijnlijke PTSS-diagnose zijn gevalideerd voor sommige populaties, maar kunnen niet worden gegeneraliseerd naar andere populaties.
Een tweede manier om de PCL te scoren, is door de DSM-IV-criteria te volgen.
Er is een sterke convergente validiteit gerapporteerd.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
De 18-item Brief Symptom Inventory (BSI) is een verkorte versie van de Symptom Checklist 90-Revised (SCL-R-90), ontworpen om klinisch relevante psychologische symptomen bij adolescenten en volwassenen te meten.
Dit instrument omvat 3 factoren: somatisatie, depressie en angst, samen met een Global Severity Index.
Deze inventarisatie laat bevredigende betrouwbaarheidsindexen zien, zowel voor de individuele factoren (variërend van 0,74 tot 0,84) als voor de Global Severity Index (0,89).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
De 20-item Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) is een veelgebruikte zelfrapportageschaal die het huidige niveau van depressieve symptomatologie meet met de nadruk op depressieve stemming gedurende de afgelopen week.
De CES-D bevat de belangrijkste symptomen van depressie en is afgeleid van vijf gevalideerde depressieschalen, waaronder de Beck Depression Inventory (BDI).
Het is vrij beschikbaar in het publieke domein, is gevalideerd in de gemeenschap en in de eerstelijnszorg, en heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid (bereik 0,84 tot 0,92).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Klinische resultaten bij routinematige evaluatie
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
De 34-item Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) is een generieke maatstaf voor psychisch leed, die pan-theoretisch (d.w.z. niet geassocieerd met een therapieschool), pan-diagnostisch (d.w.z.
niet gericht op een enkel voorkomend probleem), en is gebaseerd op de opvattingen van wat beoefenaars beschouwen als de belangrijkste generieke aspecten van psychisch welzijn om te meten.
De CORE-OM bestaat uit 4 domeinen: welzijn (4 items), symptomen (12 items), functioneren (12 items) en risico (6 items).
Interne consistentiecoëfficiënten variëren van 0,70 tot 0,97 voor alle domeinen en tussen eerstelijns- en tweedelijnszorginstellingen.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
De Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) is een gevestigde, veelgebruikte maatstaf voor het samenstellen van een gezondheidsnutsindex.
Het is een zelfgerapporteerde gezondheidsstatusmeting van 36 items die gebruikmaakt van een Likert-type antwoordformaat.
De acht subschalen van SF-36 omvatten de domeinen van rolbeperkingen met betrekking tot fysieke gezondheid, emotionele gezondheid, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid, samen met een algemene schaal over fysiek functioneren.
Subschaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een gunstigere gezondheidstoestand.
Schattingen van de betrouwbaarheid van de interne consistentie variëren van 0,62 tot 0,94; de meeste scores zijn hoger dan 0,80.
De schattingen van de test-hertestbetrouwbaarheid variëren van 0,43 tot 0,90.
Factoranalyse geeft twee dimensies van het instrument aan, namelijk de fysieke en mentale gezondheidstoestand, die 82% van de betrouwbare variantie van de meting uitmaken.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
State-Trait Inventory voor cognitieve en somatische angst
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
De 21-item State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) is ontworpen om cognitieve en somatische symptomen van angst te beoordelen, aangezien ze betrekking hebben op iemands gemoedstoestand op dit moment (toestand) en in het algemeen (eigenschap).
Het duurt naar schatting 6 minuten om te voltooien.
De STICSA is een betrouwbare en valide maatstaf voor cognitieve en somatische angst, met coëfficiënten variërend van 0,87 tot 0,90.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
De 15-item Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) meet kwaliteit en slaappatronen bij volwassenen.
Het duurt naar schatting 3 tot 6 minuten om te voltooien.
Een globale PSQI-score hoger dan 5 heeft geleid tot een diagnostische sensitiviteit van 89,6% en een specificiteit van 86,5% (kappa = 0,75, p<0,001) bij het onderscheiden van goede en slechte slapers.
De betrouwbaarheid van de interne consistentie wordt geschat op 0,77 tot 0,81.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Traumagerelateerde schuldinventarisatie
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
De 22-item Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) beoordeelt gebeurtenisgerichte, traumagerelateerde schuldgevoelens.
De inventaris heeft een hoge interne consistentie en voldoende temporele stabiliteit, en de schalen en subschalen correleren significant met metingen van schuld en PTSS, depressie en aanpassing.
Betrouwbaarheidscoëfficiënten variëren van 0,73 tot 0,91.
De tijd om de inventarisatie te voltooien wordt geschat op 6 minuten.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst pijnuitkomsten
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
De 20-item Pain Outcomes Questionnaire (POQ) - Short Form is een betrouwbaar en valide instrument dat 19 primaire pijnitems bevat die worden beoordeeld op een 11-punts (0-10) Likert-schaal en één demografische vraag.
Naast een totale pijnscore kunnen zes subschaalscores worden berekend die overeenkomen met: pijnintensiteit (1 item), pijngerelateerde beperking in mobiliteit (4 items), pijngerelateerde beperking in het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (4 items) , gevoel van verminderde activiteit en energieniveaus (3 items), dysforisch affect en bijbehorende symptomen (5 items), en pijngerelateerde angst en vermijding (2 items).
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Psychiatrisch Diagnostische Screeningsvragenlijst
Tijdsspanne: Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
De Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) met 125 items wordt gebruikt om te screenen op As I-stoornissen en om een globale beoordeling van psychopathologie te maken.
Dit instrument is gedurende 10 jaar en meer dan 3.000 administraties gevalideerd op basis van diagnostische criteria en uit interviews afgeleide diagnoses.
Het kan snel met de hand worden gescoord om een totaalscore te verkrijgen (die functioneert als een globale indicator van psychopathologie) plus subschaalscores voor 13 stoornissen: depressieve stoornis (MDD), gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, PTSS, alcoholmisbruik/-afhankelijkheid, drugsverslaving. misbruik/afhankelijkheid, psychose, boulimia/eetbuistoornis, somatisatiestoornis, obsessief-compulsieve stoornis, sociale fobie, hypochondrie en agorafobie.
|
Overgang van voorbehandeling naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kip KE, Sullivan KL, Lengacher CA, Rosenzweig L, Hernandez DF, Kadel R, Kozel FA, Shuman A, Girling SA, Hardwick MJ, Diamond DM. Brief treatment of co-occurring post-traumatic stress and depressive symptoms by use of accelerated resolution therapy((R)). Front Psychiatry. 2013 Mar 8;4:11. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00011. eCollection 2013.
- Kip KE, Shuman A, Hernandez DF, Diamond DM, Rosenzweig L. Case report and theoretical description of accelerated resolution therapy (ART) for military-related post-traumatic stress disorder. Mil Med. 2014 Jan;179(1):31-7. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00229.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Sullivan KL, Long CJ, Taylor J, McGhee S, Girling SA, Wittenberg T, Sahebzamani FM, Lengacher CA, Kadel R, Diamond DM. Randomized controlled trial of accelerated resolution therapy (ART) for symptoms of combat-related post-traumatic stress disorder (PTSD). Mil Med. 2013 Dec;178(12):1298-309. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00298.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00013717
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .