- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02030522
Prospective Cohort Study of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Military Psychological Trauma
27 juli 2020 uppdaterad av: University of South Florida
Detta är en prospektiv kohortbehandlingsinterventionsstudie (n=200) där amerikanska servicemedlemmar och veteraner med symtom på PTSD kommer att genomgå 2-5 ART-sessioner som levereras av Florida-licensierade mentalvårdspersonal utbildade i ART.
De tre studiens syften är att: (i) utvärdera bland amerikanska servicemedlemmar och veteraner överlag, och inom specifika undergrupper, storleken på förändringar i symtom på PTSD efter behandling med ART; (ii) utvärdera hållbarheten av behandlingssvar med ART; och (iii) utvärdera kostnadseffektiviteten av ART jämfört med förlängd exponering (PE) terapi vid behandling av symtom på PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie med titeln "Prospective Cohort Study of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Military Psychological Trauma" är en prospektiv kohortbehandlingsinterventionsstudie (n=200) där amerikanska tjänstemedlemmar och veteraner med symtom på PTSD kommer att genomgå 2-5 sessioner med ART levereras av Florida-licensierade mentalvårdspersonal utbildade i ART.
Kliniska bedömningar kommer att utföras före behandling, efterbehandling (cirka 2 veckor efter studiestart) och vid 6 månaders uppföljning (självrapporteringsfrågeformulär).
Studien är i linje med initiativet USF College of Nursing POWER genom att försöka utöka den vetenskapliga basen för effektiv behandling av tjänstemedlemmar och veteraner med nedsatt psykologisk status.
Studiens motivering är att: (i) visa att ART är en kort, effektiv och säker behandling för militärrelaterad PTSD inklusive militärt sexuellt trauma (MST) och bland tjänstemän med PTSD som är motståndskraftiga mot tidigare psykoterapi; (ii) tillhandahålla bevis på hållbarheten av kliniskt svar 6 månader efter avslutad behandling; (iii) tillhandahålla bevis för att ART är en kostnadseffektiv behandling för PTSD jämfört med nuvarande terapier som formellt godkänts av VA och DoD; och (iv) utveckla infrastrukturen för expansion av ART-protokollet och vetenskapsbasen, inklusive nationella och internationella behandlingsinställningar, utökade patientpopulationer, utökade kliniska tjänster och mekanistiska studier av ART.
Målpopulationen (n=200) kommer att bestå av amerikanska servicemedlemmar och veteraner som har symtom som tyder på en aktuell diagnos av PTSD.
Översampling kommer att förekomma för deltagare med en historia av MST (minst n=60) och/eller PTSD som är refraktär mot tidigare psykoterapi (minst n=60).
Ingen åldersgräns eller varaktighet för symtom på PTSD kommer att införas för studieberättigande, och det förväntas att de flesta, om inte alla, berättigade och inskrivna deltagare kommer att ha haft tidigare utplaceringar i konflikter som går tillbaka till 1970-talet, inklusive Vietnamkriget, Persiska vikenkriget och de nyare krigen i Irak och Afghanistan.
Demografisk och medicinsk historia kommer att samlas in tillsammans med uppgifter om tidigare militärtjänstgöring inklusive tjänstegren, utplaceringsplats(er) och typ av trauma(n).
Deltagarna kommer att slutföra den 7-delade Combat Exposure Scale och 3-posts Brief Traumatic Brain Injury Screen.
För att utvärdera behandlingssvaret kommer åtgärder som genomförts vid inträde, efter behandling och 6 månader att inkludera: PCL-M (PTSD checklista) med 17 punkter, 125 punkters Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire, 18 punkters kort symtominventering (BSI), 34 -post Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-OM) skala, Medical Outcome Study Short Form-36, 20-punkts Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 21-post State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety ( STICSA), Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) med 22 artiklar och användning av mediciner.
Studien kommer att genomföras under en 24-månadersperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33755
- Homeless Emergency Project (HEP)
-
Holiday, Florida, Förenta staterna
- Veterans Alternative Therapy Center
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33578
- Life Renewal Counseling
-
Land O' Lakes, Florida, Förenta staterna, 34637
- Pasco County Detention Center
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna
- Supportive Services for Veterans Families
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32835
- Gilstrap & Associates
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna
- Cornerstone Counseling
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- U.S.S. servicemedlem eller veteran med tidigare utplacering(er) till en eller flera större konfliktzoner (t.ex. Vietnamkriget, konflikten i Persiska viken och krig i Irak och Afghanistan).
- Symtom som tyder på aktuell PTSD. Detta inkluderar: (i) poäng på >40 på PCL-M-checklistan; (ii) godkännande av PCL-M-symtom klassade som "måttligt" eller högre enligt följande: minst 1 B-objekt (frågor 1-5), 3 C-objekt (frågor 6-12) och minst 2 D-objekt (frågor 13) -17); och (iii) poäng positivt på PTSD-subskalan i Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire.
- Förmåga att läsa och tala engelska för att svara på enkätfrågor.
- Förnekande av självmordstankar eller självmordsuppsåt, inklusive mordtankar eller avsikter, och inga bevis på psykotiskt beteende eller att vara i psykologisk kris.
Exklusions kriterier:
- Hjärnskada som förbjuder tal, skrift och målmedvetna handlingar.
- För närvarande engagerad i en annan PTSD psykoterapibehandlingsintervention. Screeningterapeut kommer att avgöra behörighet baserat på vilken typ av psykoterapi och mediciner som deltagaren får.
- Stor psykiatrisk störning (t. bipolär sjukdom) samtidigt med symtom på psykiskt trauma och bedöms sannolikt störa behandlingen.
- Genomgår för närvarande missbruksbehandling (alkohol och/eller drog).
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens och/eller ART-läkarens bedömning, kan utsätta individen för hög risk på grund av en potentiell förhöjd känslomässig reaktion (t.ex. tidigare hjärtinfarkt, anfallsstörning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospective Treatment Cohort of ART
Målgruppen (n=200) av personer som behandlas med interventionen, Accelerated Resolution Therapy, kommer att bestå av amerikanska servicemedlemmar och veteraner som har symtom som tyder på en aktuell diagnos av PTSD.
Ingen åldersgräns eller varaktighet för symtom på PTSD kommer att införas för studieberättigande, och det förväntas att de flesta, om inte alla, berättigade och inskrivna deltagare kommer att ha haft tidigare utplaceringar i konflikter som går tillbaka till 1970-talet, inklusive Vietnamkriget, Persiska viken konflikt och krig i Irak och Afghanistan.
Ingen person kommer att uteslutas på grund av ras, etnicitet, kön eller funktionshinder.
|
ART-protokollet kommer att levereras i 2-5 sessioner.
Imaginal Exposure (IE) kommer att användas där tjänstemedlemmar och veteraner kommer att uppmanas att komma ihåg (verbalt eller icke-verbalt) detaljer om den eller de traumatiska händelserna samtidigt som de fokuserar sin uppmärksamhet på fysiologiska förnimmelser, tankar och känslor.
Denna korta period av exponering för minnet kommer att följas av identifiering och minskning av uppkomsten av eventuella obekväma känslomässiga eller somatiska symtom.
Imagery Rescripting (IR) kommer att användas för att ändra (ersätta) negativa traumatiska bilder till positiva bilder.
Servicemedlemmen/veteranen kommer att föreställa sig och spela ut en affektivt driven lösning för att förändra sensoriska komponenter i minnet, som om de vore "filmens regissör" av minnet de arbetar med.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Checklista-Militär med 17 artiklar (PCL-M)
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
PCL-M Checklista är en självadministrerad skala med 17 punkter som motsvarar nyckelsymptom på PTSD.
Tillförlitlighetsuppskattningar sträcker sig från 0,92 till 0,97, och PCL har validerats för både civila och veteraner.
Respondenterna bedömer hur mycket de var "besvärade av det problemet under den senaste månaden".
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 1 ("inte alls") till 5 ("extremt").
PCL kan poängsättas på flera olika sätt.
En totalpoäng (intervall 17-85) kan erhållas genom att summera poängen från var och en av de 17 objekten.
Cutoff-poäng för en trolig PTSD-diagnos har validerats för vissa populationer, men kanske inte generaliserar till andra populationer.
Ett andra sätt att poängsätta PCL är att följa DSM-IV-kriterierna.
Stark konvergent validitet har rapporterats.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort symtominventering
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
The 18-item Brief Symptom Inventory (BSI) är en förkortad version av Symptom Checklist 90-Revised (SCL-R-90) utformad för att mäta kliniskt relevanta psykologiska symtom hos ungdomar och vuxna.
Detta instrument omfattar tre faktorer: somatisering, depression och ångest, tillsammans med ett globalt allvarlighetsindex.
Denna inventering visar tillfredsställande tillförlitlighetsindex, både för de enskilda faktorerna (från 0,74 till 0,84) och Global Severity Index (0,89).
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) med 20 punkter är en flitigt använd självrapporteringsskala som mäter nuvarande nivå av depressiv symptomatologi med tonvikt på nedstämdhet under den senaste veckan.
CES-D innehåller de viktigaste symptomen på depression och härleddes från fem validerade depressionsskalor inklusive Beck Depression Inventory (BDI).
Det är fritt tillgängligt för allmänheten, har validerats i samhällen och primärvårdspopulationer, och har god test-omtest-tillförlitlighet (intervall 0,84 till 0,92).
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Kliniska resultat i rutinmässig utvärdering
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
34-punkterna Clinical Outcomes in Rutine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) är ett generiskt mått på psykologisk ångest, som är pan-teoretisk (d.v.s. inte associerad med en skola för terapi), pan-diagnostisk (dvs.
inte fokuserat på ett enda presenterande problem), och bygger på synpunkter på vad utövare anser vara de viktigaste generiska aspekterna av psykologiskt välbefinnande hälsa att mäta.
CORE-OM består av 4 domäner: välbefinnande (4 poster), symptom (12 poster), funktion (12 poster) och risk (6 poster).
Interna konsistenskoefficienter sträcker sig från 0,70 till 0,97 över alla domäner och bland primär- och sekundärvårdsmiljöer.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) är ett etablerat, allmänt använt mått för att konstruera ett hälsoverktygsindex.
Det är ett självrapporterande hälsostatusmått med 36 punkter som använder ett svarsformat av Likert-typ.
De åtta underskalorna av SF-36 inkluderar domänerna rollbegränsningar med avseende på fysisk hälsa, emotionell hälsa, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa, tillsammans med en generell skala om fysisk funktion.
Underskalepoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Uppskattningar av intern konsistenstillförlitlighet varierar från 0,62 till 0,94; majoriteten av poängen har överskridit 0,80.
Test-retest-tillförlitlighetsuppskattningar sträcker sig från 0,43 till 0,90.
Faktoranalys indikerar två dimensioner av instrumentet, fysisk och psykisk hälsostatus, som står för 82 % av måttets tillförlitliga varians.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Inventering av statliga egenskaper för kognitiv och somatisk ångest
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Den 21-delade State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) är utformad för att bedöma kognitiva och somatiska symtom på ångest när de hänför sig till ens humör i ögonblicket (tillstånd) och i allmänhet (drag).
Det tar uppskattningsvis 6 minuter att slutföra.
STICSA är ett tillförlitligt och giltigt mått på kognitiv och somatisk ångest tillstånd och egenskaper, med koefficienter från 0,87 till 0,90.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 15 punkter mäter kvalitet och sömnmönster hos vuxna.
Det tar uppskattningsvis 3 till 6 minuter att slutföra.
En global PSQI-poäng högre än 5 har gett en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % och specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p<0,001) för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer.
Intern konsistenstillförlitlighet har beräknats variera från 0,77 till 0,81.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Traumerelaterad skuldinventering
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) med 22 artiklar bedömer händelsefokuserad, traumarelaterad skuld.
Inventeringen har hög intern konsistens och adekvat tidsstabilitet, och dess skalor och subskalor korrelerar signifikant med mått på skuld och PTSD, depression och anpassning.
Tillförlitlighetskoefficienterna sträcker sig från 0,73 till 0,91.
Tiden för att slutföra inventeringen beräknas vara 6 minuter.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för smärtresultat
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Pain Outcomes Questionnaire (POQ) - Short Form med 20 punkter är ett tillförlitligt och giltigt instrument som innehåller 19 primära smärtobjekt som är betygsatta på en 11-gradig (0-10) Likert-skala och en demografisk fråga.
Utöver en total smärtpoäng kan sex subskalpoäng beräknas som motsvarar: smärtintensitet (1 post), smärtrelaterad försämring av rörlighet (4 poster), smärtrelaterad försämring av att utföra dagliga aktiviteter (4 poster) , känsla av försämring av aktivitet och energinivåer (3 poster), dysforisk påverkan och associerade symtom (5 poster), och smärtrelaterad rädsla och undvikande (2 poster).
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för psykiatrisk diagnostisk screening
Tidsram: Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) med 125 punkter används för att screena för Axis I-störningar och global bedömning av psykopatologi.
Detta instrument har validerats mot diagnostiska kriterier och intervjuhärledda diagnoser under loppet av 10 år och mer än 3 000 förvaltningar.
Det kan snabbt handbedömas för att erhålla en totalpoäng (som fungerar som en global indikator på psykopatologi) plus subskalapoäng för 13 störningar: major depressive disorder (MDD), generaliserat ångestsyndrom, panikstörning, PTSD, alkoholmissbruk/beroende, drog missbruk/beroende, psykos, bulimi/hetsätningsstörning, somatiseringsstörning, tvångssyndrom, social fobi, hypokondri och agorafobi.
|
Byt från förbehandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kip KE, Sullivan KL, Lengacher CA, Rosenzweig L, Hernandez DF, Kadel R, Kozel FA, Shuman A, Girling SA, Hardwick MJ, Diamond DM. Brief treatment of co-occurring post-traumatic stress and depressive symptoms by use of accelerated resolution therapy((R)). Front Psychiatry. 2013 Mar 8;4:11. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00011. eCollection 2013.
- Kip KE, Shuman A, Hernandez DF, Diamond DM, Rosenzweig L. Case report and theoretical description of accelerated resolution therapy (ART) for military-related post-traumatic stress disorder. Mil Med. 2014 Jan;179(1):31-7. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00229.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Sullivan KL, Long CJ, Taylor J, McGhee S, Girling SA, Wittenberg T, Sahebzamani FM, Lengacher CA, Kadel R, Diamond DM. Randomized controlled trial of accelerated resolution therapy (ART) for symptoms of combat-related post-traumatic stress disorder (PTSD). Mil Med. 2013 Dec;178(12):1298-309. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00298.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00013717
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .