Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus nopeutetun resoluution terapiasta (ART) sotilaspsykologisen trauman hoitoon

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of South Florida
Tämä on prospektiivinen kohorttihoidon interventiotutkimus (n = 200), jossa yhdysvaltalaiset palvelun jäsenet ja veteraanit, joilla on PTSD:n oireita, käyvät läpi 2–5 ART-istuntoa Floridan lisensoiduilta ART-koulutuksen saaneilta mielenterveysalan ammattilaisilta. Kolmen tutkimuksen tavoitteena on: (i) arvioida yhdysvaltalaisten palvelun jäsenten ja veteraanien keskuudessa yleisesti ja tiettyjen alaryhmien sisällä PTSD:n oireiden muutoksen suuruus ART-hoidon jälkeen; (ii) arvioida ART-hoitovasteen kestävyys; ja (iii) arvioida ART:n kustannustehokkuus verrattuna pitkittyneen altistuksen (PE) hoitoon PTSD:n oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus, jonka otsikko on "Prospective Cohort Study of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Military Psychological Trauma" on prospektiivinen kohorttihoidon interventiotutkimus (n=200), jossa yhdysvaltalaiset palvelun jäsenet ja veteraanit, joilla on PTSD-oireita, käyvät läpi 2–5 hoitokertaa. ART toimittaa Floridassa lisensoidut mielenterveysalan ammattilaiset, jotka ovat koulutettuja ART:iin. Kliiniset arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen (noin 2 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa (itseraportointikyselyt). Tutkimus on sopusoinnussa USF College of Nursing POWER -aloitteen kanssa pyrkimällä laajentamaan tieteellistä perustaa psykologisesti heikentyneen palvelun jäsenten ja veteraanien tehokkaasta hoidosta. Tutkimuksen perusteluina on: (i) osoittaa, että ART on lyhyt, tehokas ja turvallinen hoito sotilaalliseen PTSD:hen, mukaan lukien sotilaalliseen seksuaaliseen traumaan (MST) ja palvelun jäsenille, joilla on PTSD, joka ei kestä aikaisempaa psykoterapiaa; ii) todistettava kliinisen vasteen kestävyydestä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä; (iii) esitettävä todisteet siitä, että ART on kustannustehokas hoito PTSD:lle verrattuna nykyisiin hoitoihin, jotka VA ja DoD ovat virallisesti hyväksyneet; ja (iv) kehittää infrastruktuuria ART-protokollan ja tieteellisen perustan laajentamiseksi, mukaan lukien kansalliset ja kansainväliset hoitoasetukset, laajennetut potilasjoukot, laajemmat kliiniset palvelut ja ART:n mekanistiset tutkimukset. Kohdepopulaatio (n=200) koostuu yhdysvaltalaisista palvelun jäsenistä ja veteraaneista, joilla on oireita, jotka viittaavat nykyiseen PTSD-diagnoosiin. Ylinäytteenotto tapahtuu osallistujille, joilla on ollut MST (vähintään n = 60) ja/tai PTSD, jotka eivät kestä aiempaa psykoterapiaa (vähintään n = 60). PTSD:n oireiden ikärajaa tai kestoa ei aseteta opiskelukelpoisuudelle, ja on odotettavissa, että useimmat, elleivät kaikki, kelvollisista ja ilmoittautuneista osallistujista ovat aiemmin olleet mukana konflikteissa, jotka ovat peräisin 1970-luvulta, mukaan lukien Vietnamin sota. Persianlahden sota ja uudemmat sodat Irakissa ja Afganistanissa. Väestö- ja sairaushistoriatiedot kerätään sekä aiemman asepalveluksen tiedot, mukaan lukien palvelushaara, lähetyspaikka (paikat) ja trauman tyyppi. Osallistujat suorittavat 7 kohdan Combat Exposure Scale -asteikon ja 3 kohdan lyhyen traumaattisen aivovaurion näytön. Hoitovasteen arvioimiseksi aloittamisen, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua suoritetut toimenpiteet sisältävät: 17 kohdan PCL-M (PTSD-tarkistuslista), 125 kohdan psykiatrinen diagnostinen seulontakysely, 18 kohdan lyhyt oirekartoitus (BSI), 34 -Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-OM) -asteikko, Medical Outcome Study Short Form-36, 20-kohta Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 21-osainen kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen tila-piirrekartoitus ( STICSA), 22-kohtainen Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) ja lääkkeiden käyttö. Tutkimus tehdään 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33755
        • Homeless Emergency Project (HEP)
      • Holiday, Florida, Yhdysvallat
        • Veterans Alternative Therapy Center
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33578
        • Life Renewal Counseling
      • Land O' Lakes, Florida, Yhdysvallat, 34637
        • Pasco County Detention Center
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • Supportive Services for Veterans Families
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
        • Gilstrap & Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat
        • Cornerstone Counseling

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhdysvaltain armeijan jäsen tai veteraani, joka on aiemmin toiminut suurelle konfliktialueelle (esim. Vietnamin sota, Persianlahden konflikti ja sodat Irakissa ja Afganistanissa).
  • Oireet, jotka viittaavat nykyiseen PTSD:hen. Tämä sisältää: (i) PCL-M-tarkistusluettelon pistemäärä >40; (ii) PCL-M-oireiden hyväksyminen, joiden luokitus on "Keskitaso" tai korkeampi seuraavasti: vähintään 1 B-kohde (kysymykset 1-5), 3 C-kohdetta (kysymykset 6-12) ja vähintään 2 D-kohdetta (kysymykset 13) -17); ja (iii) positiivinen pisteytys Psychiatric Diagnostic Screening Questionnairen PTSD-alaasteikolla.
  • Kyky lukea ja puhua englantia vastataksesi kyselyyn.
  • Itsemurha-ajatusten tai -aikojen kieltäminen, mukaan lukien murha-ajatukset tai -aikomukset, eikä todisteita psykoottisesta käyttäytymisestä tai psykologisesta kriisistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivovamma, joka estää puheen, kirjoittamisen ja tarkoituksenmukaisen toiminnan.
  • Tällä hetkellä mukana toisessa PTSD-psykoterapiahoidossa. Seulontaterapeutti määrittää kelpoisuuden osallistujan saaman psykoterapian ja lääkkeiden tyypin perusteella.
  • Vakava psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka liittyvät psykologisen trauman oireisiin ja joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän hoidon antamista.
  • Parhaillaan päihteiden väärinkäyttöhoidossa (alkoholi ja/tai huumeet).
  • Mikä tahansa sairaus, joka johtavan tutkijan ja/tai ART-klinikon arvion mukaan saattaa asettaa henkilön suureen riskiin mahdollisen kohonneen tunnereaktion vuoksi (esim. aiempi sydänkohtaus, kohtaushäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ART:n tuleva hoitokohortti
Interventiolla, Accelerated Resolution Therapylla, hoidettujen henkilöiden kohderyhmä (n=200) koostuu yhdysvaltalaisista palvelun jäsenistä ja veteraaneista, joilla on oireita, jotka viittaavat nykyiseen PTSD-diagnoosiin. PTSD:n oireiden ikärajaa tai kestoa ei aseteta opiskelukelpoisuudelle, ja on odotettavissa, että useimmat, elleivät kaikki, kelvollisista ja ilmoittautuneista osallistujista ovat aiemmin olleet mukana konflikteissa 1970-luvulta, mukaan lukien Vietnamin sota. Persianlahden konflikti ja sodat Irakissa ja Afganistanissa. Ketään ei suljeta pois rodun, etnisen taustan, sukupuolen tai vamman perusteella.
Käyttäytyminen: Accelerated Resolution Therapy (ART)
ART-protokolla toimitetaan 2-5 istunnossa. Imaginal Exposurea (IE) käytetään, jolloin palvelun jäseniä ja veteraaneja pyydetään muistamaan (suullisesti tai ei-verbaalisesti) traumaattisten tapahtumien yksityiskohdat ja keskittämään huomionsa fysiologisiin aistimuksiin, ajatuksiin ja tunteisiin. Tätä lyhyttä muistille altistumista seuraa kaikkien epämiellyttävien tunne- tai somaattisten oireiden tunnistaminen ja niiden ilmaantuminen. Imagery Rescripting (IR) -menetelmää käytetään negatiivisten traumaattisten kuvien muuttamiseksi (korvaamiseksi) positiivisiksi kuviksi. Palvelun jäsen/veteraani kuvittelee ja pelaa affektiivisesti ohjatun ratkaisun muuttaa muistin aistikomponentteja, ikään kuin he olisivat työskentelemänsä muistin "elokuvan ohjaaja".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan PTSD-tarkistuslista-sotilas (PCL-M)
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
PCL-M-tarkistuslista on itse hallittava 17 kohdan asteikko, joka vastaa PTSD:n keskeisiä oireita. Luotettavuusarviot vaihtelevat 0,92:n ja 0,97:n välillä, ja PCL on validoitu sekä siviileissä että veteraaneissa. Vastaajat arvioivat, kuinka paljon "ongelma vaivasi heitä viimeisen kuukauden aikana". Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin"). PCL voidaan pisteyttää useilla eri tavoilla. Kokonaispistemäärä (vaihteluväli 17-85) saadaan laskemalla yhteen kunkin 17 kohteen pisteet. Todennäköisen PTSD-diagnoosin rajapisteet on validoitu joillekin populaatioille, mutta ne eivät välttämättä yleisty muihin populaatioihin. Toinen tapa pisteyttää PCL on noudattaa DSM-IV-kriteerejä. Vahva konvergentti validiteetti on raportoitu.
Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt oireluettelo
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
18-kohdan Brief Symptom Inventory (BSI) on lyhennetty versio oireiden tarkistuslistasta 90-Revised (SCL-R-90), joka on suunniteltu mittaamaan kliinisesti merkittäviä psykologisia oireita nuorilla ja aikuisilla. Tämä instrumentti sisältää kolme tekijää: somatisaatio, masennus ja ahdistus sekä globaali vakavuusindeksi. Tämä luettelo näyttää tyydyttävät luotettavuusindeksit sekä yksittäisille tekijöille (vaihteluvälillä 0,74-0,84) että maailmanlaajuiselle vakavuusindeksille (0,89).
Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
20-pisteinen Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) on laajalti käytetty itseraportointiasteikko, joka mittaa masennusoireiden nykyistä tasoa painottaen masentunutta mielialaa kuluneen viikon aikana. CES-D sisältää masennuksen pääoireet, ja se johdettiin viidestä validoidusta masennusasteikosta, mukaan lukien Beck Depression Inventory (BDI). Se on vapaasti saatavilla julkisesti, se on validoitu paikkakunnalla ja perusterveydenhuollossa, ja sillä on hyvä testien uudelleentestauksen luotettavuus (vaihteluväli 0,84–0,92).
Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
34 kohdan kliiniset tulokset rutiiniarvioinnin tulosmittauksessa (CORE-OM) on yleinen psykologisen ahdistuksen mitta, joka on yleisteoreettinen (eli ei liity terapiakouluun), yleisdiagnostinen (ts. ei keskity yhteen esille tuovaan ongelmaan), ja se perustuu näkemyksiin siitä, mitä lääkärit pitävät tärkeimpinä mitattavina yleisinä psykologisen hyvinvoinnin näkökohtina. CORE-OM sisältää 4 osa-aluetta: hyvinvointi (4 kohdetta), oireet (12 kohdetta), toiminta (12 kohdetta) ja riski (6 kohdetta). Sisäiset johdonmukaisuuskertoimet vaihtelevat välillä 0,70 - 0,97 kaikilla aloilla sekä perus- ja toissijaisissa hoitolaitoksissa.
Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) on vakiintunut, laajalti käytetty mittari terveyden hyödyllisyysindeksin muodostamiseen. Se on itseraportoiva 36 kohteen terveydentilamittaus, joka käyttää Likert-tyyppistä vastausmuotoa. SF-36:n kahdeksan alaasteikkoa sisältävät roolirajoitukset fyysisen terveyden, emotionaalisen terveyden, energian/väsymyksen, emotionaalisen hyvinvoinnin, sosiaalisen toiminnan, kivun ja yleisen terveyden suhteen sekä yleisen fyysisen toiminnan asteikon. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa terveydentilaa. Arviot sisäisestä johdonmukaisuuden luotettavuudesta vaihtelevat välillä 0,62 - 0,94; Suurin osa pisteistä on ylittänyt 0,80. Testin uudelleentestauksen luotettavuusarviot vaihtelevat välillä 0,43–0,90. Faktorianalyysi osoittaa instrumentin kahta ulottuvuutta, fyysisen ja henkisen terveydentilan, jotka muodostavat 82 % mittarin luotettavasta varianssista.
Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
Kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen tila-ominaisuuskartoitus
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
21-kohtainen kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen tila-ominaisuuskartoitus (STICSA) on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuuden kognitiivisia ja somaattisia oireita sen mukaan, miten ne liittyvät ihmisen mielialaan sillä hetkellä (tila) ja yleisesti (piirre). Sen suorittamiseen kuluu arviolta 6 minuuttia. STICSA on luotettava ja validi kognitiivisen ja somaattisen ahdistuneisuuden tilan ja piirteen mitta, jonka kertoimet vaihtelevat välillä 0,87-0,90.
Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
15 kohdan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mittaa aikuisten unen laatua ja unen malleja. Sen suorittamiseen kuluu arviolta 3–6 minuuttia. Globaali PSQI-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5, on tuottanut 89,6 %:n diagnostisen herkkyyden ja 86,5 %:n spesifisyyden (kappa = 0,75, p < 0,001) hyvien ja huonojen nukkujien erottamisessa. Sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden on arvioitu olevan 0,77 - 0,81.
Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
Traumaihin liittyvä syyllisyyskartoitus
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
22-kohdan Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) arvioi tapahtumakeskeistä, traumaan liittyvää syyllisyyttä. Inventaariolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus ja riittävä ajallinen vakaus, ja sen asteikot ja ala-asteikot korreloivat merkittävästi syyllisyyden ja PTSD:n, masennuksen ja sopeutumisen mittareiden kanssa. Luotettavuuskertoimet vaihtelevat välillä 0,73 - 0,91. Inventaation suorittamiseen kuluva aika on arvioitu 6 minuuttia.
Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
Kiputulosten kyselylomake
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
20 kohdan kiputuloskysely (POQ) - lyhyt lomake on luotettava ja pätevä väline, joka sisältää 19 ensisijaista kipukohdetta, jotka on arvioitu 11 pisteen (0-10) Likert-tyyppisellä asteikolla, ja yhden demografisen kysymyksen. Kivun kokonaispistemäärän lisäksi voidaan laskea kuusi ala-asteikkopistettä, jotka vastaavat: kivun voimakkuutta (1 kohta), kipuun liittyvää liikkuvuuden heikkenemistä (4 kohtaa), kipuun liittyvää arkielämän toimintojen suorittamisen heikkenemistä (4 kohtaa) , toimintakyvyn ja energiatason heikkenemisen tunne (3 kohtaa), dysforinen vaikutelma ja siihen liittyvät oireet (5 kohtaa) ja kipuun liittyvä pelko ja välttäminen (2 kohtaa).
Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
Psykiatrinen diagnostinen seulontakysely
Aikaikkuna: Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan
125-kohtaista Psychiatric Diagnostic Screening Questionnairea (PDSQ) käytetään Axis I -häiriöiden seulomiseen ja psykopatologian maailmanlaajuiseen arviointiin. Tämä instrumentti on validoitu diagnostisten kriteerien ja haastattelujen perusteella saatujen diagnoosien perusteella 10 vuoden ja yli 3 000 hoidon aikana. Se voidaan pisteyttää nopeasti käsin kokonaispistemäärän saamiseksi (joka toimii globaalina psykopatologian indikaattorina) sekä ala-asteikkopisteet 13 häiriölle: vakava masennushäiriö (MDD), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, PTSD, alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus, huumeet väärinkäyttö/riippuvuus, psykoosi, bulimia/ahmimishäiriö, somatisaatiohäiriö, pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen fobia, hypokondriaasi ja agorafobia.
Vaihda esihoidosta jälkihoitoon ja 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00013717

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa