Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Cohort Study of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Military Psychological Trauma

27. juli 2020 oppdatert av: University of South Florida
Dette er en prospektiv kohortbehandlingsintervensjonsstudie (n=200) der amerikanske tjenestemedlemmer og veteraner med symptomer på PTSD vil gjennomgå 2-5 økter med ART levert av Florida-lisensierte psykisk helsepersonell som er opplært i ART. De tre studiemålene er å: (i) evaluere blant amerikanske tjenestemedlemmer og veteraner generelt, og innenfor spesifikke undergrupper, omfanget av endring i symptomer på PTSD etter behandling med ART; (ii) evaluere bærekraften av behandlingsrespons med ART; og (iii) evaluere kostnadseffektiviteten til ART sammenlignet med langvarig eksponering (PE) terapi i behandlingen av symptomer på PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien med tittelen "Prospective Cohort Study of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Military Psychological Trauma" er en prospektiv kohortbehandlingsintervensjonsstudie (n=200) der amerikanske tjenestemedlemmer og veteraner med symptomer på PTSD vil gjennomgå 2-5 økter med ART levert av Florida-lisensierte psykisk helsepersonell opplært i ART. Kliniske vurderinger vil bli utført før behandling, etterbehandling (ca. 2 uker etter studiestart) og ved 6 måneders oppfølging (spørreskjemaer med egenrapportering). Studien er i tråd med USF College of Nursing POWER-initiativet ved å søke å utvide vitenskapsbasen for effektiv behandling av tjenestemedlemmer og veteraner med nedsatt psykologisk status. Begrunnelsen for studien er å: (i) demonstrere at ART er en kort, effektiv og sikker behandling for militærrelatert PTSD inkludert militære seksuelle traumer (MST) og blant tjenestemedlemmer med PTSD som er motstandsdyktige mot tidligere psykoterapi; (ii) fremlegge bevis på bærekraften av klinisk respons 6 måneder etter fullført behandling; (iii) fremlegge bevis på at ART er en kostnadseffektiv behandling for PTSD sammenlignet med gjeldende terapier som formelt er godkjent av VA og DoD; og (iv) utvikle infrastrukturen for utvidelse av ART-protokollen og vitenskapsbasen, inkludert nasjonale og internasjonale behandlingsinnstillinger, utvidede pasientpopulasjoner, utvidede kliniske tjenester og mekanistiske studier av ART. Målpopulasjonen (n=200) vil bestå av amerikanske tjenestemedlemmer og veteraner som har symptomer som indikerer en nåværende diagnose av PTSD. Oversampling vil forekomme for deltakere med en historie med MST (minimum n=60) og/eller PTSD som er motstandsdyktig mot tidligere psykoterapi (minimum n=60). Ingen aldersgrense eller varighet av symptomer på PTSD vil bli pålagt for studiekvalifisering, og det forventes at de fleste, om ikke alle, av kvalifiserte og påmeldte deltakere vil ha hatt tidligere utplassering til konflikter som dateres tilbake til 1970-tallet, inkludert Vietnamkrigen, Persiske Gulf-krigen, og de nyere krigene i Irak og Afghanistan. Demografiske og medisinske historiedata vil bli samlet inn sammen med detaljer om tidligere militærtjeneste, inkludert tjenestegren, utplasseringssted(er) og type traumer. Deltakerne vil fullføre 7-element Combat Exposure Scale og 3-element Brief Traumatic Brain Injury Screen. For å evaluere behandlingsrespons vil tiltak fullført ved start, etterbehandling og 6 måneder inkludere: 17-element PCL-M (PTSD-sjekkliste), 125-element Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire, 18-element Brief Symptom Inventory (BSI), 34 -element Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-OM) scale, Medical Outcome Study Short Form-36, 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 21-item State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety ( STICSA), 22-element Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI), og bruk av medisiner. Studien skal gjennomføres over en 24-måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
        • Homeless Emergency Project (HEP)
      • Holiday, Florida, Forente stater
        • Veterans Alternative Therapy Center
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33578
        • Life Renewal Counseling
      • Land O' Lakes, Florida, Forente stater, 34637
        • Pasco County Detention Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • Supportive Services for Veterans Families
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • Gilstrap & Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
        • Cornerstone Counseling

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • U.S.A. servicemedlem eller veteran med tidligere utplassering(er) til en(e) større konfliktsone(r) (f.eks. Vietnamkrigen, konflikten i Persiabukta og kriger i Irak og Afghanistan).
  • Symptomer som indikerer nåværende PTSD. Dette inkluderer: (i) score på >40 på PCL-M-sjekklisten; (ii) godkjenning av PCL-M-symptomer vurdert som "Moderat" eller høyere som følger: minst 1 B-element (spørsmål 1-5), 3 C-elementer (spørsmål 6-12) og minst 2 D-elementer (spørsmål 13) -17); og (iii) å skåre positivt på PTSD-underskalaen til Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire.
  • Evne til å lese og snakke engelsk for å fullføre spørreundersøkelser.
  • Fornektelse av selvmordstanker eller -forsett, inkludert drapstanker eller -intensjon, og ingen bevis på psykotisk oppførsel eller å være i psykologisk krise.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskade som forbyr tale, skriving og målrettede handlinger.
  • For tiden engasjert i en annen PTSD psykoterapibehandlingsintervensjon. Screeningterapeut vil avgjøre kvalifisering basert på typen psykoterapi og medisiner deltakeren mottar.
  • Større psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse) samtidig med symptomer på psykologiske traumer og anses sannsynlig å forstyrre behandlingen.
  • Gjennomgår for tiden rusbehandling (alkohol og/eller narkotika).
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens og/eller ART-klinikerens vurdering, kan sette individet i høy risiko på grunn av en potensiell forsterket følelsesmessig reaksjon (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, anfallsforstyrrelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv behandlingskohort av ART
Målpopulasjonen (n=200) av personer som behandles med intervensjonen, Accelerated Resolution Therapy, vil bestå av amerikanske tjenestemedlemmer og veteraner som har symptomer som indikerer en nåværende diagnose av PTSD. Ingen aldersgrense eller varighet av symptomer på PTSD vil bli pålagt for studiekvalifisering, og det forventes at de fleste, om ikke alle, av kvalifiserte og påmeldte deltakere vil ha hatt tidligere utplassering til konflikter som dateres tilbake til 1970-tallet, inkludert Vietnamkrigen, Den Persiske Gulf-konflikt og kriger i Irak og Afghanistan. Ingen personer vil bli ekskludert på grunnlag av rase, etnisitet, kjønn eller funksjonshemming.
Atferdsmessig: Accelerated Resolution Therapy (ART)
ART-protokollen vil bli levert i 2-5 økter. Imaginal Exposure (IE) vil bli brukt der tjenestemedlemmer og veteraner vil bli bedt om å huske (verbalt eller ikke-verbalt) detaljer om den(e) traumatiske hendelsen(e) mens de fokuserer på fysiologiske sensasjoner, tanker og følelser. Denne korte perioden med eksponering for minnet vil bli etterfulgt av identifisering og reduksjon av fremveksten av eventuelle ubehagelige følelsesmessige eller somatiske symptomer. Imagery Rescripting (IR) vil bli brukt til å endre (erstatte) negative traumatiske bilder til positive bilder. Servicemedlemmet/veteranen vil forestille seg og spille ut en affektivt drevet løsning for å endre sensoriske komponenter i minnet, som om de var "filmregissøren" av minnet de jobber med.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-elementers PTSD-sjekkliste-militær (PCL-M)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
PCL-M-sjekklisten er en selvadministrert 17-elements skala som tilsvarer nøkkelsymptomer på PTSD. Pålitelighetsestimater varierer fra 0,92 til 0,97, og PCL har blitt validert i både sivile og veteraner. Respondentene vurderer hvor mye de var "plaget av det problemet den siste måneden". Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). PCL kan scores på flere forskjellige måter. En total poengsum (område 17-85) kan oppnås ved å summere poengsummene fra hvert av de 17 elementene. Cutoff-score for en sannsynlig PTSD-diagnose har blitt validert for noen populasjoner, men kan ikke generaliseres til andre populasjoner. En annen måte å score PCL på er å følge DSM-IV-kriteriene. Sterk konvergent validitet er rapportert.
Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
The 18-item Brief Symptom Inventory (BSI) er en forkortet versjon av Symptom Checklist 90-Revised (SCL-R-90) designet for å måle klinisk relevante psykologiske symptomer hos ungdom og voksne. Dette instrumentet omfatter 3 faktorer: Somatisering, depresjon og angst, sammen med en global alvorlighetsindeks. Denne beholdningen viser tilfredsstillende pålitelighetsindekser, både for de enkelte faktorene (fra 0,74 til 0,84) og Global Severity Index (0,89).
Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
20-elements Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) er en mye brukt selvrapporteringsskala som måler nåværende nivå av depressiv symptomatologi med vekt på deprimert stemning i løpet av den siste uken. CES-D inkorporerer hovedsymptomene på depresjon og ble avledet fra fem validerte depresjonsskalaer inkludert Beck Depression Inventory (BDI). Den er fritt tilgjengelig i det offentlige domene, har blitt validert i lokalsamfunn og primærhelsetjeneste, og har god test-re-test reliabilitet (område 0,84 til 0,92).
Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Kliniske resultater i rutineevaluering
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
34-elementet Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) er et generisk mål på psykologisk plage, som er pan-teoretisk (dvs. ikke assosiert med en terapiskole), pan-diagnostisk (dvs. ikke fokusert på et enkelt presenterende problem), og trekker på synspunktene om hva utøvere anser som de viktigste generiske aspektene ved psykologisk velvære helse å måle. CORE-OM består av 4 domener: velvære (4 elementer), symptomer (12 elementer), funksjon (12 elementer) og risiko (6 elementer). Interne konsistenskoeffisienter varierer fra 0,70 til 0,97 på tvers av alle domener og blant primær- og sekundæromsorgsmiljøer.
Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
The Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) er et etablert, mye brukt mål for å konstruere en helseverktøyindeks. Det er et selvrapport 36-elements helsestatusmål som bruker et Likert-type svarformat. De åtte underskalaene til SF-36 inkluderer domenene rollebegrensninger med hensyn til fysisk helse, emosjonell helse, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse, sammen med en generell skala for fysisk funksjon. Underskala skårer varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer en mer gunstig helsestatus. Estimater av intern konsistenspålitelighet varierer fra 0,62 til 0,94; flertallet av skårene har oversteget 0,80. Test-retest pålitelighetsestimater varierer fra 0,43 til 0,90. Faktoranalyse indikerer to dimensjoner av instrumentet, fysisk og psykisk helsestatus, som står for 82 % av den pålitelige variansen til tiltaket.
Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
State-Trait Inventory for kognitiv og somatisk angst
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
21-elementet State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) er utviklet for å vurdere kognitive og somatiske symptomer på angst ettersom de gjelder ens humør i øyeblikket (tilstand) og generelt (trekk). Det tar anslagsvis 6 minutter å fullføre. STICSA er et pålitelig og gyldig mål på tilstand og egenskaper kognitiv og somatisk angst, med koeffisienter fra 0,87 til 0,90.
Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 15 elementer måler kvalitet og søvnmønstre hos voksne. Det tar anslagsvis 3 til 6 minutter å fullføre. En global PSQI-score større enn 5 har gitt en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og spesifisitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p<0,001) for å skille gode og dårlige sovende. Intern konsistenspålitelighet er estimert til å variere fra 0,77 til 0,81.
Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Traumerelatert skyldfortegnelse
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Traumerelatert skyldfortegnelse på 22 punkter (TRGI) vurderer hendelsesfokusert, traumerelatert skyldfølelse. Inventaret har høy intern konsistens og tilstrekkelig tidsstabilitet, og dens skalaer og subskalaer korrelerer signifikant med mål på skyldfølelse og PTSD, depresjon og tilpasning. Pålitelighetskoeffisienter varierer fra 0,73 til 0,91. Tiden for å fullføre inventaret er beregnet til å være 6 minutter.
Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for smerteutfall
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Pain Outcomes Questionnaire (POQ) - Short Form med 20 elementer er et pålitelig og gyldig instrument som inneholder 19 primære smerteelementer som er vurdert på en 11-punkts (0-10) Likert-skala og ett demografisk spørsmål. I tillegg til en total smerteskår kan det beregnes seks subskala-skårer som tilsvarer: smerteintensitet (1 element), smerterelatert svekkelse i bevegelighet (4 elementer), smerterelatert svekkelse i å utføre dagliglivets aktiviteter (4 elementer) , følelse av svekkelse i aktivitet og energinivå (3 elementer), dysforisk affekt og tilhørende symptomer (5 elementer), og smerterelatert frykt og unngåelse (2 elementer).
Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for psykiatrisk diagnostisk screening
Tidsramme: Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Spørreskjemaet for psykiatrisk diagnostisk screening (PDSQ) med 125 elementer brukes til å screene for akse I-lidelser og global vurdering av psykopatologi. Dette instrumentet har blitt validert mot diagnostiske kriterier og intervjuavledede diagnoser i løpet av 10 år og mer enn 3000 administrasjoner. Det kan raskt håndskåres for å oppnå en totalscore (som fungerer som en global indikator for psykopatologi) pluss subskala-skårer for 13 lidelser: major depressive disorder (MDD), generalisert angstlidelse, panikklidelse, PTSD, alkoholmisbruk/-avhengighet, narkotika misbruk/avhengighet, psykose, bulimi/spiseforstyrrelse, somatiseringsforstyrrelse, tvangslidelse, sosial fobi, hypokondri og agorafobi.
Bytt fra forbehandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00013717

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere