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Étude prospective de cohorte sur la thérapie de résolution accélérée (ART) pour le traitement des traumatismes psychologiques militaires

27 juillet 2020 mis à jour par: University of South Florida
Il s'agit d'une étude d'intervention de traitement de cohorte prospective (n = 200) dans laquelle les militaires américains et les anciens combattants présentant des symptômes de SSPT subiront 2 à 5 séances de TAR dispensées par des professionnels de la santé mentale agréés en Floride et formés à la TAR. Les 3 objectifs de l'étude sont les suivants : (i) évaluer chez les militaires et les anciens combattants américains dans l'ensemble, et au sein de sous-groupes spécifiques, l'ampleur du changement des symptômes du SSPT après un traitement par ART ; (ii) évaluer la durabilité de la réponse au traitement avec l'ART ; et (iii) évaluer le rapport coût-efficacité de l'ART par rapport à la thérapie d'exposition prolongée (EP) dans le traitement des symptômes du SSPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude intitulée "Prospective Cohort Study of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Military Psychological Trauma" est une étude prospective d'intervention de traitement de cohorte (n = 200) dans le cadre de laquelle les militaires américains et les anciens combattants présentant des symptômes de SSPT subiront 2 à 5 séances de ART délivré par des professionnels de la santé mentale agréés en Floride et formés à l'ART. Des évaluations cliniques seront effectuées avant le traitement, après le traitement (environ 2 semaines après l'entrée dans l'étude) et au suivi de 6 mois (questionnaires d'auto-évaluation). L'étude s'aligne sur l'initiative USF College of Nursing POWER en cherchant à élargir la base scientifique du traitement efficace des militaires et des anciens combattants ayant un état psychologique altéré. La justification de l'étude est de : (i) démontrer que l'ART est un traitement bref, efficace et sûr pour le SSPT lié à l'armée, y compris les traumatismes sexuels militaires (MST) et parmi les militaires atteints de SSPT réfractaires à une psychothérapie antérieure ; (ii) fournir des preuves de la durabilité de la réponse clinique 6 mois après la fin du traitement ; (iii) fournir la preuve que l'ART est un traitement rentable pour le SSPT par rapport aux thérapies actuelles officiellement approuvées par le VA et le DoD ; et (iv) développer l'infrastructure pour l'expansion du protocole ART et de la base scientifique, y compris les paramètres de traitement nationaux et internationaux, les populations de patients élargies, les services cliniques élargis et les études mécanistes de l'ART. La population cible (n = 200) sera composée de militaires américains et d'anciens combattants qui présentent des symptômes indiquant un diagnostic actuel de SSPT. Un suréchantillonnage se produira pour les participants ayant des antécédents de MST (minimum n = 60) et/ou de SSPT réfractaire à une psychothérapie antérieure (minimum n = 60). Aucune limite d'âge ou durée des symptômes du SSPT ne sera imposée pour l'éligibilité à l'étude, et il est prévu que la plupart, sinon la totalité, des participants éligibles et inscrits auront déjà été déployés dans des conflits remontant aux années 1970, y compris la guerre du Vietnam, la guerre du golfe Persique et les guerres plus récentes en Irak et en Afghanistan. Les données démographiques et les antécédents médicaux seront recueillis ainsi que les détails du service militaire antérieur, y compris la branche de service, le(s) lieu(x) de déploiement et le type de traumatisme(s). Les participants rempliront l'échelle d'exposition au combat à 7 éléments et l'écran de traumatisme cérébral bref à 3 éléments. Pour évaluer la réponse au traitement, les mesures effectuées à l'entrée, après le traitement et 6 mois comprendront : 17 items PCL-M (PTSD Checklist), 125 items Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire, 18-item Brief Symptom Inventory (BSI), 34 -item Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-OM), Medical Outcome Study Short Form-36, 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 21-item State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety ( STICSA), un inventaire de la culpabilité liée aux traumatismes (TRGI) en 22 items et l'utilisation de médicaments. L'étude sera menée sur une période de 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33755
        • Homeless Emergency Project (HEP)
      • Holiday, Florida, États-Unis
        • Veterans Alternative Therapy Center
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33578
        • Life Renewal Counseling
      • Land O' Lakes, Florida, États-Unis, 34637
        • Pasco County Detention Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
        • Supportive Services for Veterans Families
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32835
        • Gilstrap & Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis
        • Cornerstone Counseling

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Membre du service américain ou vétéran ayant déjà été déployé dans une ou des zones de conflit majeures (par ex. guerre du Vietnam, conflit du golfe Persique et guerres en Irak et en Afghanistan).
  • Symptômes indicatifs du SSPT actuel. Cela comprend : (i) un score > 40 sur la liste de contrôle PCL-M ; (ii) approbation des symptômes PCL-M évalués comme « modérément » ou plus comme suit : au moins 1 élément B (questions 1 à 5), 3 éléments C (questions 6 à 12) et au moins 2 éléments D (questions 13 -17); et (iii) un score positif sur la sous-échelle PTSD du questionnaire de dépistage diagnostique psychiatrique.
  • Capacité à lire et à parler anglais pour répondre aux questions du sondage.
  • Déni d'idée ou d'intention suicidaire, y compris l'idée ou l'intention d'homicide, et aucune preuve de comportement psychotique ou d'être en crise psychologique.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale interdisant la parole, l'écriture et les actions intentionnelles.
  • Actuellement engagé dans une autre intervention de traitement psychothérapeutique du SSPT. Le thérapeute de dépistage déterminera l'admissibilité en fonction du type de psychothérapie et des médicaments que le participant reçoit.
  • Trouble psychiatrique majeur (par ex. trouble bipolaire) concomitant à des symptômes de traumatisme psychologique et jugé susceptible d'interférer avec l'administration du traitement.
  • En cours de traitement pour toxicomanie (alcool et/ou drogue).
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal et/ou du clinicien ART, peut exposer l'individu à un risque élevé en raison d'une réaction émotionnelle potentiellement accrue (par ex. crise cardiaque antérieure, trouble convulsif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de traitement prospectif du TAR
La population cible (n = 200) des personnes traitées avec l'intervention, Accelerated Resolution Therapy, sera composée de militaires américains et d'anciens combattants qui présentent des symptômes indiquant un diagnostic actuel de SSPT. Aucune limite d'âge ou durée des symptômes du SSPT ne sera imposée pour l'éligibilité à l'étude, et il est prévu que la plupart, sinon la totalité, des participants éligibles et inscrits auront déjà été déployés dans des conflits remontant aux années 1970, y compris la guerre du Vietnam, Conflit du golfe Persique et guerres en Irak et en Afghanistan. Personne ne sera exclu en raison de sa race, de son origine ethnique, de son sexe ou de son handicap.
Le protocole ART sera délivré en 2 à 5 séances. L'exposition imaginaire (IE) sera utilisée pour demander aux militaires et aux anciens combattants de se rappeler (verbalement ou non verbalement) les détails de l'événement traumatisant tout en concentrant leur attention sur les sensations physiologiques, les pensées et les émotions. Cette courte période d'exposition à la mémoire sera suivie par l'identification et la diminution de l'émergence de tout symptôme émotionnel ou somatique inconfortable. Le rescripting d'images (IR) sera utilisé pour changer (remplacer) les images traumatiques négatives en images positives. Le membre du service/vétéran imaginera et jouera une solution axée sur l'affectivité pour changer les composants sensoriels de la mémoire, comme s'il était le "réalisateur du film" de la mémoire sur laquelle il travaille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT en 17 points - Militaire (PCL-M)
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
La liste de contrôle PCL-M est une échelle auto-administrée de 17 éléments qui correspond aux principaux symptômes du SSPT. Les estimations de fiabilité vont de 0,92 à 0,97, et le PCL a été validé à la fois chez les civils et les anciens combattants. Les répondants évaluent à quel point ils ont été "dérangés par ce problème au cours du dernier mois". Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 ("pas du tout") à 5 ("extrêmement"). Le PCL peut être noté de plusieurs manières différentes. Un score total (de 17 à 85) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 17 items. Les scores seuils pour un diagnostic probable d'ESPT ont été validés pour certaines populations, mais peuvent ne pas être généralisés à d'autres populations. Une deuxième façon de noter le PCL est de suivre les critères du DSM-IV. Une forte validité convergente a été rapportée.
Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire des symptômes
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Le Brief Symptom Inventory (BSI) en 18 points est une version abrégée de la Symptom Checklist 90-Revised (SCL-R-90) conçue pour mesurer les symptômes psychologiques cliniquement pertinents chez les adolescents et les adultes. Cet instrument comprend 3 facteurs : la somatisation, la dépression et l'anxiété, ainsi qu'un indice de gravité global. Cet inventaire montre des indices de fiabilité satisfaisants, tant pour les facteurs individuels (allant de 0,74 à 0,84) que pour le Global Severity Index (0,89).
Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
L'échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques (CES-D) en 20 items est une échelle d'auto-évaluation largement utilisée qui mesure le niveau actuel de symptomatologie dépressive en mettant l'accent sur l'humeur dépressive au cours de la semaine écoulée. Le CES-D intègre les principaux symptômes de la dépression et est dérivé de cinq échelles de dépression validées, dont le Beck Depression Inventory (BDI). Il est disponible gratuitement dans le domaine public, a été validé dans les populations de soins communautaires et primaires, et a une bonne fiabilité test-retest (gamme de 0,84 à 0,92).
Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Résultats cliniques dans l'évaluation de routine
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Le CORE-OM (Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure) en 34 items est une mesure générique de la détresse psychologique, qui est pan-théorique (c'est-à-dire non associée à une école de thérapie), pan-diagnostique (c'est-à-dire ne se concentre pas sur un seul problème présenté), et s'appuie sur les points de vue de ce que les praticiens considèrent comme les aspects génériques les plus importants du bien-être psychologique à mesurer. Le CORE-OM comprend 4 domaines : bien-être (4 items), symptômes (12 items), fonctionnement (12 items) et risque (6 items). Les coefficients de cohérence interne varient de 0,70 à 0,97 dans tous les domaines et entre les établissements de soins primaires et secondaires.
Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Formulaire abrégé d'étude sur les résultats médicaux-36 (SF-36)
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Le Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) est une mesure établie et largement utilisée pour construire un indice de l'état de santé. Il s'agit d'une mesure de l'état de santé auto-rapportée de 36 éléments qui utilise un format de réponse de type Likert. Les huit sous-échelles du SF-36 comprennent les domaines des limitations de rôle en ce qui concerne la santé physique, la santé émotionnelle, l'énergie/la fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur et la santé générale, ainsi qu'une échelle générale sur le fonctionnement physique. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un état de santé plus favorable. Les estimations de la fiabilité de la cohérence interne vont de 0,62 à 0,94 ; la majorité des scores ont dépassé 0,80. Les estimations de fiabilité test-retest vont de 0,43 à 0,90. L'analyse factorielle indique deux dimensions de l'instrument, l'état de santé physique et mentale, qui représentent 82 % de la variance fiable de la mesure.
Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Inventaire des traits d'état pour l'anxiété cognitive et somatique
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
L'inventaire de 21 éléments de l'état de l'anxiété cognitive et somatique (STICSA) est conçu pour évaluer les symptômes cognitifs et somatiques de l'anxiété en ce qui concerne l'humeur d'une personne sur le moment (état) et en général (trait). Il faut environ 6 minutes pour terminer. Le STICSA est une mesure fiable et valide de l'état et du trait d'anxiété cognitive et somatique, avec des coefficients allant de 0,87 à 0,90.
Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) en 15 éléments mesure la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes. Il faut environ 3 à 6 minutes pour terminer. Un score PSQI global supérieur à 5 a donné une sensibilité diagnostique de 89,6 % et une spécificité de 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) pour distinguer les bons et les mauvais dormeurs. La fiabilité de la cohérence interne a été estimée entre 0,77 et 0,81.
Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Inventaire de la culpabilité liée au traumatisme
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
L'inventaire de la culpabilité liée aux traumatismes (TRGI) en 22 items évalue la culpabilité liée aux traumatismes et axée sur l'événement. L'inventaire a une cohérence interne élevée et une stabilité temporelle adéquate, et ses échelles et sous-échelles sont significativement corrélées avec les mesures de la culpabilité et du SSPT, de la dépression et de l'adaptation. Les coefficients de fiabilité vont de 0,73 à 0,91. Le temps pour réaliser l'inventaire est estimé à 6 minutes.
Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Questionnaire sur les résultats de la douleur
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Le Questionnaire sur les résultats de la douleur (POQ) à 20 items - Formulaire court est un instrument fiable et valide qui contient 19 éléments primaires de la douleur évalués sur une échelle de type Likert à 11 points (0-10) et une question démographique. En plus d'un score total de douleur, six scores de sous-échelle peuvent être calculés qui correspondent à : l'intensité de la douleur (1 item), la diminution de la mobilité liée à la douleur (4 items), la déficience liée à la douleur dans l'exécution des activités de la vie quotidienne (4 items) , sentiment d'altération de l'activité et des niveaux d'énergie (3 items), affect dysphorique et symptômes associés (5 items), et peur et évitement liés à la douleur (2 items).
Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Questionnaire de dépistage diagnostique psychiatrique
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois
Le Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire (PDSQ) de 125 items est utilisé pour le dépistage des troubles de l'Axe I et l'évaluation globale de la psychopathologie. Cet instrument a été validé par rapport à des critères de diagnostic et à des diagnostics issus d'entretiens au cours de 10 ans et de plus de 3 000 administrations. Il peut être rapidement noté manuellement pour obtenir un score total (qui fonctionne comme un indicateur global de psychopathologie) plus des scores de sous-échelle pour 13 troubles : trouble dépressif majeur (TDM), trouble anxieux généralisé, trouble panique, ESPT, abus/dépendance à l'alcool, toxicomanie. abus/dépendance, psychose, boulimie/hyperphagie boulimique, trouble somatisation, trouble obsessionnel-compulsif, phobie sociale, hypocondrie et agoraphobie.
Passage du pré-traitement au post-traitement et suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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