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Estudio de cohorte prospectivo de la terapia de resolución acelerada (ART) para el tratamiento del trauma psicológico militar

27 de julio de 2020 actualizado por: University of South Florida
Este es un estudio prospectivo de intervención de tratamiento de cohortes (n = 200) mediante el cual los miembros del servicio militar y los veteranos de los EE. UU. con síntomas de PTSD se someterán a 2-5 sesiones de ART administradas por profesionales de salud mental con licencia de Florida capacitados en ART. Los 3 objetivos del estudio son: (i) evaluar entre los miembros del servicio militar y los veteranos de los EE. UU. en general, y dentro de subgrupos específicos, la magnitud del cambio en los síntomas del TEPT después del tratamiento con ART; (ii) evaluar la sostenibilidad de la respuesta al tratamiento con TAR; y (iii) evaluar la rentabilidad del TAR en comparación con la terapia de exposición prolongada (PE) en el tratamiento de los síntomas del PTSD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio titulado "Estudio de cohorte prospectivo de terapia de resolución acelerada (ART) para el tratamiento del trauma psicológico militar" es un estudio de intervención de tratamiento de cohorte prospectivo (n = 200) mediante el cual los miembros del servicio militar y los veteranos de EE. UU. con síntomas de PTSD se someterán a 2-5 sesiones de ART administrado por profesionales de salud mental con licencia de Florida capacitados en ART. Las evaluaciones clínicas se realizarán antes del tratamiento, después del tratamiento (aproximadamente 2 semanas después del ingreso al estudio) y a los 6 meses de seguimiento (cuestionarios de autoinforme). El estudio se alinea con la iniciativa POWER de la Facultad de Enfermería de la USF al buscar expandir la base científica del tratamiento efectivo de los miembros del servicio y veteranos con problemas psicológicos. El fundamento del estudio es: (i) demostrar que ART es un tratamiento breve, eficaz y seguro para el TEPT relacionado con el ejército, incluido el trauma sexual militar (MST) y entre los miembros del servicio con TEPT refractario a la psicoterapia previa; (ii) proporcionar evidencia de la sostenibilidad de la respuesta clínica 6 meses después de completar el tratamiento; (iii) proporcionar evidencia de que ART es un tratamiento rentable para el PTSD en comparación con las terapias actuales respaldadas formalmente por VA y DoD; y (iv) desarrollar la infraestructura para la expansión del protocolo ART y la base científica, incluidos entornos de tratamiento nacionales e internacionales, poblaciones de pacientes ampliadas, servicios clínicos ampliados y estudios mecánicos de ART. La población objetivo (n=200) consistirá en miembros del servicio militar y veteranos de los EE. UU. que tengan síntomas indicativos de un diagnóstico actual de PTSD. El sobremuestreo ocurrirá para participantes con antecedentes de MST (mínimo n=60) y/o PTSD refractario a psicoterapia previa (mínimo n=60). No se impondrá ningún límite de edad o duración de los síntomas del PTSD para la elegibilidad del estudio, y se anticipa que la mayoría, si no todos, de los participantes elegibles e inscritos habrán tenido despliegues previos en conflictos que se remontan a la década de 1970, incluida la Guerra de Vietnam. Guerra del Golfo Pérsico y las guerras más recientes en Irak y Afganistán. Los datos demográficos y del historial médico se recopilarán junto con los detalles del servicio militar anterior, incluida la rama de servicio, la(s) ubicación(es) de despliegue y el tipo de traumatismo(s). Los participantes completarán la Escala de Exposición al Combate de 7 ítems y la Evaluación Breve de Lesión Cerebral Traumática de 3 ítems. Para evaluar la respuesta al tratamiento, las medidas completadas al ingreso, después del tratamiento y a los 6 meses incluirán: PCL-M de 17 ítems (Lista de verificación de TEPT), Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico de 125 ítems, Inventario breve de síntomas (BSI) de 18 ítems, Inventario breve de síntomas (BSI) de 18 ítems, 34 Escala de resultados clínicos en la evaluación de rutina (CORE-OM) de 20 ítems, Medical Outcome Study Short Form-36, escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems, Inventario de estado-rasgo de 21 ítems para la ansiedad cognitiva y somática ( STICSA), Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI) de 22 ítems y uso de medicamentos. El estudio se llevará a cabo durante un período de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Homeless Emergency Project (HEP)
      • Holiday, Florida, Estados Unidos
        • Veterans Alternative Therapy Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Life Renewal Counseling
      • Land O' Lakes, Florida, Estados Unidos, 34637
        • Pasco County Detention Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Supportive Services for Veterans Families
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Gilstrap & Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
        • Cornerstone Counseling

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro del servicio o veterano de los EE. UU. con despliegue(s) previo(s) en una(s) zona(s) de conflicto importante(p. ej. Guerra de Vietnam, conflicto del Golfo Pérsico y guerras en Irak y Afganistán).
  • Síntomas indicativos de TEPT actual. Esto incluye: (i) puntuación de >40 en la lista de verificación PCL-M; (ii) respaldo de los síntomas de PCL-M calificados como "moderadamente" o superiores de la siguiente manera: al menos 1 ítem B (preguntas 1-5), 3 ítems C (preguntas 6-12) y al menos 2 ítems D (preguntas 13 -17); y (iii) puntuación positiva en la subescala de PTSD del Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico.
  • Capacidad para leer y hablar inglés para completar las preguntas de la encuesta.
  • Negación de ideación o intención suicida, incluida la ideación o intención homicida, y ninguna evidencia de comportamiento psicótico o crisis psicológica.

Criterio de exclusión:

  • Lesión cerebral que prohibe el habla, la escritura y las acciones intencionadas.
  • Actualmente participa en otra intervención de tratamiento de psicoterapia de PTSD. El terapeuta de selección determinará la elegibilidad según el tipo de psicoterapia y medicamentos que esté recibiendo el participante.
  • Trastorno psiquiátrico mayor (p. trastorno bipolar) concomitante con síntomas de trauma psicológico y que se considera probable que interfiera con la administración del tratamiento.
  • Actualmente en tratamiento por abuso de sustancias (alcohol y/o drogas).
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador principal y/o del médico de ART, pueda poner al individuo en alto riesgo debido a una posible reacción emocional intensificada (p. infarto de miocardio previo, trastorno convulsivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de tratamiento prospectivo de ART
La población objetivo (n=200) de personas tratadas con la intervención, Terapia de Resolución Acelerada, consistirá en militares y veteranos de los EE. UU. que tengan síntomas indicativos de un diagnóstico actual de PTSD. No se impondrá ningún límite de edad o duración de los síntomas del PTSD para la elegibilidad del estudio, y se anticipa que la mayoría, si no todos, de los participantes elegibles e inscritos habrán tenido despliegues previos en conflictos que se remontan a la década de 1970, incluida la Guerra de Vietnam. Conflicto del Golfo Pérsico y guerras en Irak y Afganistán. Ninguna persona será excluida por motivos de raza, etnia, género o discapacidad.
El protocolo ART se entregará en 2-5 sesiones. Se utilizará la Exposición Imaginal (IE) mediante la cual se les pedirá a los miembros del servicio y veteranos que recuerden (verbalmente o no verbalmente) los detalles del evento traumático mientras enfocan su atención en las sensaciones fisiológicas, los pensamientos y las emociones. Este breve período de exposición a la memoria será seguido por la identificación y disminución de la aparición de síntomas somáticos o emocionales incómodos. Se utilizará Rescripting de Imágenes (IR) para cambiar (reemplazar) imágenes traumáticas negativas a imágenes positivas. El miembro del servicio/veterano imaginará y ejecutará una solución impulsada por el afecto para cambiar los componentes sensoriales de la memoria, como si fuera el "director de la película" de la memoria en la que está trabajando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT de 17 elementos: militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
La lista de verificación PCL-M es una escala autoadministrada de 17 ítems que corresponde a los síntomas clave del PTSD. Las estimaciones de confiabilidad oscilan entre .92 y .97, y la PCL ha sido validada tanto en civiles como en veteranos. Los encuestados califican cuánto les "molestó ese problema en el último mes". Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 ("nada") a 5 ("extremadamente"). El PCL se puede puntuar de varias maneras diferentes. Se puede obtener una puntuación total (rango 17-85) sumando las puntuaciones de cada uno de los 17 ítems. Las puntuaciones de corte para un diagnóstico probable de PTSD han sido validadas para algunas poblaciones, pero es posible que no se generalicen a otras poblaciones. Una segunda forma de puntuar la PCL es seguir los criterios del DSM-IV. Se ha informado una fuerte validez convergente.
Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
El Inventario Breve de Síntomas (BSI) de 18 ítems es una versión abreviada de la Lista de Verificación de Síntomas 90-Revisada (SCL-R-90) diseñada para medir síntomas psicológicos clínicamente relevantes en adolescentes y adultos. Este instrumento engloba 3 factores: Somatización, Depresión y Ansiedad, junto con un Índice de Severidad Global. Este inventario muestra índices de confiabilidad satisfactorios, tanto para los factores individuales (que van de 0,74 a 0,84) como para el Índice de Severidad Global (0,89).
Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
La Escala de Depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems es una escala de autoinforme ampliamente utilizada que mide el nivel actual de sintomatología depresiva con énfasis en el estado de ánimo deprimido durante la última semana. El CES-D incorpora los principales síntomas de la depresión y se derivó de cinco escalas de depresión validadas, incluido el Inventario de Depresión de Beck (BDI). Está disponible gratuitamente en el dominio público, ha sido validado en poblaciones comunitarias y de atención primaria, y tiene una buena confiabilidad test-retest (rango 0,84 a 0,92).
Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
Resultados clínicos en la evaluación de rutina
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
La Medida de resultado de resultados clínicos en la evaluación de rutina (CORE-OM) de 34 ítems es una medida genérica de angustia psicológica, que es panteórica (es decir, no está asociada con una escuela de terapia), pandiagnóstica (es decir, no se centra en un solo problema de presentación), y se basa en los puntos de vista de lo que los profesionales consideran que son los aspectos genéricos más importantes del bienestar psicológico para medir. El CORE-OM comprende 4 dominios: bienestar (4 ítems), síntomas (12 ítems), funcionamiento (12 ítems) y riesgo (6 ítems). Los coeficientes de coherencia interna oscilan entre 0,70 y 0,97 en todos los dominios y entre los entornos de atención primaria y secundaria.
Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
Estudio de resultados médicos, formulario abreviado-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
El Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) es una medida establecida y ampliamente utilizada para construir un índice de utilidad para la salud. Es una medida de estado de salud de 36 elementos de autoinforme que utiliza un formato de respuesta tipo Likert. Las ocho subescalas del SF-36 incluyen los dominios de limitaciones de roles con respecto a la salud física, la salud emocional, la energía/fatiga, el bienestar emocional, el funcionamiento social, el dolor y la salud general, junto con una escala general sobre el funcionamiento físico. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un estado de salud más favorable. Las estimaciones de la fiabilidad de la consistencia interna oscilan entre 0,62 y 0,94; la mayoría de las puntuaciones han superado el 0,80. Las estimaciones de fiabilidad test-retest oscilan entre 0,43 y 0,90. El análisis factorial indica dos dimensiones del instrumento, estado de salud física y mental, que explican el 82% de la varianza confiable de la medida.
Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
Inventario Estado-Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
El Inventario Estado-Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA) de 21 ítems está diseñado para evaluar los síntomas cognitivos y somáticos de la ansiedad en lo que respecta al estado de ánimo en el momento (estado) y en general (rasgo). Se tarda aproximadamente 6 minutos en completarse. El STICSA es una medida fiable y válida de la ansiedad cognitiva y somática de estado y rasgo, con coeficientes que oscilan entre 0,87 y 0,90.
Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de 15 ítems mide la calidad y los patrones de sueño en adultos. Se tarda aproximadamente de 3 a 6 minutos en completarse. Una puntuación PSQI global superior a 5 ha arrojado una sensibilidad diagnóstica del 89,6 % y una especificidad del 86,5 % (kappa = 0,75, p<0,001) para distinguir a los que duermen bien de los que duermen mal. Se ha estimado que la confiabilidad de la consistencia interna oscila entre .77 y .81.
Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
El Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI) de 22 elementos evalúa la culpa relacionada con el trauma centrada en el evento. El inventario tiene una alta consistencia interna y una estabilidad temporal adecuada, y sus escalas y subescalas se correlacionan significativamente con medidas de culpa y TEPT, depresión y ajuste. Los coeficientes de confiabilidad oscilan entre 0,73 y 0,91. El tiempo para completar el inventario se estima en 6 minutos.
Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de resultados del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
El Cuestionario de resultados del dolor (POQ) de 20 ítems - Formato corto es un instrumento confiable y válido que contiene 19 ítems de dolor primario que se califican en una escala tipo Likert de 11 puntos (0-10) y una pregunta demográfica. Además de una puntuación total de dolor, se pueden calcular seis puntuaciones de subescala que corresponden a: intensidad del dolor (1 ítem), deterioro de la movilidad relacionado con el dolor (4 ítems), deterioro relacionado con el dolor en la realización de actividades de la vida diaria (4 ítems) , sensación de deterioro en los niveles de actividad y energía (3 ítems), afecto disfórico y síntomas asociados (5 ítems), y miedo y evitación relacionados con el dolor (2 ítems).
Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses
El Cuestionario de detección de diagnóstico psiquiátrico (PDSQ) de 125 ítems se utiliza para detectar trastornos del Eje I y la evaluación global de la psicopatología. Este instrumento ha sido validado contra criterios de diagnóstico y diagnósticos derivados de entrevistas en el transcurso de 10 años y más de 3000 administraciones. Se puede puntuar manualmente rápidamente para obtener una puntuación total (que funciona como un indicador global de psicopatología) más puntuaciones de subescala para 13 trastornos: trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, PTSD, abuso/dependencia de alcohol, abuso/dependencia, psicosis, bulimia/atracones, trastorno de somatización, trastorno obsesivo-compulsivo, fobia social, hipocondriasis y agorafobia.
Cambio de pretratamiento a postratamiento y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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