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Estudo de Coorte Prospectivo de Terapia de Resolução Acelerada (ART) para Tratamento de Trauma Psicológico Militar

27 de julho de 2020 atualizado por: University of South Florida
Este é um estudo prospectivo de intervenção de tratamento de coorte (n = 200) em que militares e veteranos dos EUA com sintomas de TEPT serão submetidos a 2-5 sessões de ART ministradas por profissionais de saúde mental licenciados da Flórida treinados em ART. Os 3 objetivos do estudo são: (i) avaliar entre os militares e veteranos dos EUA em geral, e dentro de subgrupos específicos, a magnitude da mudança nos sintomas de PTSD após o tratamento com ART; (ii) avaliar a sustentabilidade da resposta ao tratamento com TARV; e (iii) avaliar a relação custo-eficácia da ART em comparação com a terapia de exposição prolongada (PE) no tratamento dos sintomas do TEPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo intitulado "Estudo de Coorte Prospectivo de Terapia de Resolução Acelerada (ART) para Tratamento de Trauma Psicológico Militar" é um estudo de intervenção de tratamento de coorte prospectivo (n = 200) em que militares e veteranos dos EUA com sintomas de TEPT serão submetidos a 2-5 sessões de ART entregue por profissionais de saúde mental licenciados da Flórida treinados em ART. As avaliações clínicas serão realizadas pré-tratamento, pós-tratamento (aproximadamente 2 semanas após a entrada no estudo) e no acompanhamento de 6 meses (questionários de autorrelato). O estudo se alinha com a iniciativa POWER da Faculdade de Enfermagem da USF, buscando expandir a base científica do tratamento eficaz de membros do serviço e veteranos com estado psicológico prejudicado. A justificativa do estudo é: (i) demonstrar que a ART é um tratamento breve, eficaz e seguro para TEPT relacionado a militares, incluindo trauma sexual militar (MST) e entre militares com TEPT refratário a psicoterapia anterior; (ii) fornecer evidências da sustentabilidade da resposta clínica 6 meses após o término do tratamento; (iii) fornecer evidências de que a ART é um tratamento custo-efetivo para PTSD em comparação com as terapias atuais formalmente endossadas pelo VA e pelo DoD; e (iv) desenvolver a infra-estrutura para expansão do protocolo de ART e base científica, incluindo configurações de tratamento nacionais e internacionais, populações de pacientes expandidas, serviços clínicos expandidos e estudos mecanísticos de ART. A população-alvo (n=200) consistirá em militares e veteranos dos EUA que apresentem sintomas indicativos de um diagnóstico atual de TEPT. A sobreamostragem ocorrerá para participantes com histórico de MST (mínimo n=60) e/ou TEPT refratário a psicoterapia anterior (mínimo n=60). Nenhum limite de idade ou duração dos sintomas de PTSD será imposto para a elegibilidade do estudo, e prevê-se que a maioria, se não todos, dos participantes elegíveis e inscritos tenham participado de conflitos anteriores desde a década de 1970, incluindo a Guerra do Vietnã, Guerra do Golfo Pérsico e as guerras mais recentes no Iraque e no Afeganistão. Dados demográficos e de histórico médico serão coletados junto com detalhes do serviço militar anterior, incluindo ramo de serviço, local(is) de implantação e tipo(s) de trauma(s). Os participantes preencherão a Escala de Exposição de Combate de 7 itens e a Tela Breve de Lesão Cerebral Traumática de 3 itens. Para avaliar a resposta ao tratamento, as medidas concluídas na entrada, pós-tratamento e 6 meses incluirão: PCL-M de 17 itens (lista de verificação de TEPT), questionário de triagem de diagnóstico psiquiátrico de 125 itens, inventário breve de sintomas (BSI) de 18 itens, 34 Escala de Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina (CORE-OM), Estudo de Resultados Médicos Short Form-36, Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D), Inventário de Estado-Traço de 21 itens para Ansiedade Cognitiva e Somática ( STICSA), Inventário de Culpa Relacionado ao Trauma (TRGI) de 22 itens e uso de medicamentos. O estudo será conduzido durante um período de 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
        • Homeless Emergency Project (HEP)
      • Holiday, Florida, Estados Unidos
        • Veterans Alternative Therapy Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33578
        • Life Renewal Counseling
      • Land O' Lakes, Florida, Estados Unidos, 34637
        • Pasco County Detention Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Supportive Services for Veterans Families
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Gilstrap & Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
        • Cornerstone Counseling

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro ou veterano do serviço dos EUA com destacamento(s) anterior(es) para uma(s) zona(s) de conflito principal(ex. Guerra do Vietnã, conflito do Golfo Pérsico e guerras no Iraque e no Afeganistão).
  • Sintomas indicativos de TEPT atual. Isso inclui: (i) pontuação >40 na lista de verificação PCL-M; (ii) endosso de sintomas PCL-M classificados como "Moderadamente" ou acima da seguinte forma: pelo menos 1 item B (perguntas 1-5), 3 itens C (perguntas 6-12) e pelo menos 2 itens D (perguntas 13 -17); e (iii) pontuação positiva na subescala de TEPT do Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico.
  • Capacidade de ler e falar inglês para responder às perguntas da pesquisa.
  • Negação de ideação ou intenção suicida, incluindo ideação ou intenção homicida, e nenhuma evidência de comportamento psicótico ou estar em crise psicológica.

Critério de exclusão:

  • Lesão cerebral que proíbe a fala, a escrita e ações intencionais.
  • Atualmente envolvido em outra intervenção de tratamento de psicoterapia de TEPT. O terapeuta de triagem determinará a elegibilidade com base no tipo de psicoterapia e medicamentos que o participante está recebendo.
  • Perturbação psiquiátrica major (por ex. transtorno bipolar) concomitante a sintomas de trauma psicológico e considerado provável de interferir na administração do tratamento.
  • Atualmente em tratamento para abuso de substâncias (álcool e/ou drogas).
  • Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador Principal e/ou do clínico de ART, possa colocar o indivíduo em alto risco devido a uma potencial reação emocional intensificada (p. ataque cardíaco anterior, distúrbio convulsivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Tratamento Prospectivo de ART
A população-alvo (n=200) de pessoas tratadas com a intervenção, Terapia de Resolução Acelerada, consistirá em militares e veteranos dos EUA que apresentam sintomas indicativos de um diagnóstico atual de TEPT. Nenhum limite de idade ou duração dos sintomas de PTSD será imposto para a elegibilidade do estudo, e prevê-se que a maioria, se não todos, dos participantes elegíveis e inscritos tenham participado de conflitos anteriores desde a década de 1970, incluindo a Guerra do Vietnã, Conflito do Golfo Pérsico e guerras no Iraque e no Afeganistão. Nenhuma pessoa será excluída com base em raça, etnia, gênero ou deficiência.
O protocolo ART será entregue em 2-5 sessões. A Exposição Imaginal (IE) será usada em que os membros do serviço e veteranos serão solicitados a relembrar (verbalmente ou não) detalhes do(s) evento(s) traumático(s) enquanto focam sua atenção em sensações fisiológicas, pensamentos e emoções. Este curto período de exposição à memória será seguido pela identificação e diminuição do aparecimento de quaisquer sintomas emocionais ou somáticos incómodos. O Rescripting de imagens (IR) será usado para alterar (substituir) imagens traumáticas negativas por imagens positivas. O militar/veterano irá imaginar e encenar uma solução afetiva para mudar os componentes sensoriais da memória, como se fosse o "diretor do filme" da memória em que está trabalhando.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de PTSD-Militar de 17 itens (PCL-M)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
A lista de verificação PCL-M é uma escala auto-administrada de 17 itens que corresponde aos principais sintomas do TEPT. As estimativas de confiabilidade variam de 0,92 a 0,97, e o PCL foi validado tanto em civis quanto em veteranos. Os entrevistados avaliam o quanto se sentiram "incomodados por aquele problema no último mês". Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("nada") a 5 ("extremamente"). O PCL pode ser pontuado de várias maneiras diferentes. Uma pontuação total (intervalo de 17 a 85) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 17 itens. Pontuações de corte para um provável diagnóstico de TEPT foram validadas para algumas populações, mas podem não ser generalizadas para outras populações. Uma segunda maneira de pontuar o PCL é seguir os critérios do DSM-IV. Forte validade convergente foi relatada.
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
O Inventário Breve de Sintomas (BSI) de 18 itens é uma versão abreviada do Symptom Checklist 90-Revised (SCL-R-90) projetado para medir sintomas psicológicos clinicamente relevantes em adolescentes e adultos. Este instrumento engloba 3 fatores: Somatização, Depressão e Ansiedade, juntamente com um Índice de Gravidade Global. Esse inventário apresenta índices de confiabilidade satisfatórios, tanto para os fatores individuais (variando de 0,74 a 0,84) quanto para o Índice Global de Gravidade (0,89).
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
A Escala de Depressão dos Centros de Estudos Epidemiológicos (CES-D) com 20 itens é uma escala de autorrelato amplamente utilizada que mede o nível atual de sintomatologia depressiva com ênfase no humor deprimido durante a última semana. A CES-D incorpora os principais sintomas de depressão e foi derivada de cinco escalas de depressão validadas, incluindo o Inventário de Depressão de Beck (BDI). Está disponível gratuitamente no domínio público, foi validado na comunidade e em populações de atenção primária e tem boa confiabilidade teste-reteste (intervalo de 0,84 a 0,92).
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
O Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) de 34 itens é uma medida genérica de angústia psicológica, que é pan-teórica (ou seja, não associada a uma escola de terapia), pan-diagnóstica (ou seja, não focado em um único problema apresentado) e baseia-se nos pontos de vista do que os profissionais consideram ser os aspectos genéricos mais importantes do bem-estar psicológico para medir. O CORE-OM compreende 4 domínios: bem-estar (4 itens), sintomas (12 itens), funcionamento (12 itens) e risco (6 itens). Os coeficientes de consistência interna variam de 0,70 a 0,97 em todos os domínios e entre os ambientes de atenção primária e secundária.
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
O Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) é uma medida estabelecida e amplamente utilizada para a construção de um índice de utilidade em saúde. É uma medida de estado de saúde de auto-relato de 36 itens que usa um formato de resposta do tipo Likert. As oito subescalas do SF-36 incluem os domínios de limitações de papel em relação à saúde física, saúde emocional, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral, juntamente com uma escala geral de funcionamento físico. As pontuações da subescala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde mais favorável. As estimativas de confiabilidade da consistência interna variam de 0,62 a 0,94; a maioria das pontuações ultrapassou 0,80. As estimativas de confiabilidade teste-reteste variam de 0,43 a 0,90. A análise fatorial indica duas dimensões do instrumento, estado de saúde física e mental, que respondem por 82% da variação confiável da medida.
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Inventário de estado-traço para ansiedade cognitiva e somática
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
O Inventário de Estado-Traço para Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA) de 21 itens foi desenvolvido para avaliar sintomas cognitivos e somáticos de ansiedade no que se refere ao humor de uma pessoa no momento (estado) e em geral (traço). Demora cerca de 6 minutos para ser concluído. O STICSA é uma medida confiável e válida de estado e traço cognitivo e ansiedade somática, com coeficientes variando de 0,87 a 0,90.
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) de 15 itens mede a qualidade e os padrões de sono em adultos. Demora cerca de 3 a 6 minutos para ser concluído. Uma pontuação PSQI global superior a 5 produziu uma sensibilidade diagnóstica de 89,6% e especificidade de 86,5% (kappa = 0,75, p<0,001) na distinção de bons e maus dormidores. A confiabilidade da consistência interna foi estimada na faixa de 0,77 a 0,81.
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Inventário de Culpa Relacionado ao Trauma
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
O Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI) de 22 itens avalia a culpa relacionada ao trauma com foco no evento. O inventário tem alta consistência interna e estabilidade temporal adequada, e suas escalas e subescalas se correlacionam significativamente com medidas de culpa e TEPT, depressão e ajustamento. Os coeficientes de confiabilidade variam de 0,73 a 0,91. O tempo para completar o inventário é estimado em 6 minutos.
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Questionário de resultados de dor
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
O questionário de resultados de dor de 20 itens (POQ) - forma curta é um instrumento confiável e válido que contém 19 itens de dor primária classificados em uma escala do tipo Likert de 11 pontos (0-10) e uma questão demográfica. Além de uma pontuação total de dor, seis pontuações de subescala podem ser calculadas que correspondem a: intensidade da dor (1 item), comprometimento da mobilidade relacionado à dor (4 itens), comprometimento relacionado à dor na realização de atividades da vida diária (4 itens) , sensação de prejuízo nos níveis de atividade e energia (3 itens), afeto disfórico e sintomas associados (5 itens) e medo e evitação relacionados à dor (2 itens).
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
O Questionário de Triagem de Diagnóstico Psiquiátrico de 125 itens (PDSQ) é usado para rastrear transtornos do Eixo I e avaliação global de psicopatologia. Este instrumento foi validado em relação a critérios diagnósticos e diagnósticos derivados de entrevistas ao longo de 10 anos e mais de 3.000 administrações. Pode ser rapidamente pontuado manualmente para obter uma pontuação total (que funciona como um indicador global de psicopatologia) mais pontuações de subescala para 13 transtornos: transtorno depressivo maior (TDM), transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, PTSD, abuso/dependência de álcool, drogas abuso/dependência, psicose, bulimia/transtorno de compulsão alimentar periódica, transtorno de somatização, transtorno obsessivo-compulsivo, fobia social, hipocondria e agorafobia.
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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