Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe terapii przyspieszonej rozdzielczości (ART) w leczeniu wojskowej traumy psychologicznej

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of South Florida
Jest to prospektywne kohortowe badanie interwencji terapeutycznej (n=200), w którym amerykańscy żołnierze i weterani z objawami PTSD przejdą 2-5 sesji ART prowadzonych przez licencjonowanych na Florydzie specjalistów ds. zdrowia psychicznego przeszkolonych w ART. Trzy cele badania to: (i) ogólna ocena amerykańskich członków służby i weteranów oraz w określonych podgrupach, wielkości zmiany w objawach PTSD po leczeniu ART; (ii) ocenić trwałość odpowiedzi na leczenie za pomocą ART; oraz (iii) ocenić efektywność kosztową ART w porównaniu z terapią o przedłużonej ekspozycji (PE) w leczeniu objawów PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zatytułowane „Prospective Cohort Study of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Military Psychological Trauma” jest prospektywnym kohortowym badaniem interwencyjnym (n=200), w którym amerykańscy żołnierze i weterani z objawami PTSD przejdą 2-5 sesji ART dostarczane przez licencjonowanych pracowników służby zdrowia psychicznego z Florydy, przeszkolonych w zakresie ART. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po leczeniu (około 2 tygodnie po włączeniu do badania) i podczas 6-miesięcznej obserwacji (kwestionariusze samoopisowe). Badanie jest zgodne z inicjatywą USF College of Nursing POWER, dążąc do poszerzenia bazy naukowej skutecznego leczenia członków służby i weteranów z upośledzonym stanem psychicznym. Celem badania jest: (i) wykazanie, że ART jest krótkim, skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia PTSD związanego z wojskiem, w tym wojskowej traumy seksualnej (MST) oraz wśród członków służby z PTSD opornym na wcześniejszą psychoterapię; (ii) dostarczyć dowodów na trwałość odpowiedzi klinicznej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; (iii) dostarczyć dowodów na to, że ART jest opłacalnym sposobem leczenia PTSD w porównaniu z obecnymi terapiami formalnie zatwierdzonymi przez VA i DoD; oraz (iv) rozwijać infrastrukturę dla rozszerzenia protokołu ART i bazy naukowej, w tym krajowych i międzynarodowych ośrodków terapeutycznych, rozszerzonych populacji pacjentów, rozszerzonych usług klinicznych i mechanistycznych badań ART. Populacja docelowa (n=200) będzie składać się z amerykańskich żołnierzy i weteranów, którzy mają objawy wskazujące na obecną diagnozę PTSD. Oversampling wystąpi u uczestników z historią MST (minimum n=60) i/lub PTSD opornym na wcześniejszą psychoterapię (minimum n=60). Żadne ograniczenie wiekowe ani czas trwania objawów PTSD nie zostaną narzucone w celu zakwalifikowania się do badania i przewiduje się, że większość, jeśli nie wszyscy, kwalifikujących się i zapisanych uczestników będzie miała wcześniejsze rozmieszczenie w konfliktach sięgających lat 70. XX wieku, w tym wojny w Wietnamie, Wojna w Zatoce Perskiej i nowsze wojny w Iraku i Afganistanie. Dane demograficzne i historia medyczna będą gromadzone wraz ze szczegółami dotyczącymi wcześniejszej służby wojskowej, w tym gałęzi służby, miejsca rozmieszczenia i rodzaju urazu. Uczestnicy wypełnią 7-punktową Skalę Narażenia na Walkę i 3-punktowy Ekran Krótkiego Urazowego Urazu Mózgu. Aby ocenić odpowiedź na leczenie, pomiary wykonane na początku, po leczeniu i 6 miesięcy będą obejmować: 17-punktowy PCL-M (lista kontrolna PTSD), 125-punktowy kwestionariusz przesiewowej diagnostyki psychiatrycznej, 18-punktowy krótki kwestionariusz objawów (BSI), 34 -punktowa skala wyników klinicznych w rutynowej ocenie (CORE-OM), skrócony formularz badania wyników medycznych-36, 20-punktowa Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), 21-punktowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Poznawczego i Somatycznego ( STICSA), 22-itemowy kwestionariusz poczucia winy związany z traumą (TRGI) oraz stosowanie leków. Badanie będzie prowadzone przez okres 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33755
        • Homeless Emergency Project (HEP)
      • Holiday, Florida, Stany Zjednoczone
        • Veterans Alternative Therapy Center
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33578
        • Life Renewal Counseling
      • Land O' Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 34637
        • Pasco County Detention Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Supportive Services for Veterans Families
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
        • Gilstrap & Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
        • Cornerstone Counseling

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek amerykańskiej służby lub weteran z wcześniejszym rozmieszczeniem w głównej strefie konfliktu (np. wojna w Wietnamie, konflikt w Zatoce Perskiej, wojny w Iraku i Afganistanie).
  • Objawy wskazujące na obecny zespół stresu pourazowego. Obejmuje to: (i) wynik >40 na liście kontrolnej PCL-M; (ii) potwierdzenie objawów PCL-M ocenionych jako „umiarkowane” lub wyższe w następujący sposób: co najmniej 1 pozycja B (pytania 1-5), 3 pozycje C (pytania 6-12) i co najmniej 2 pozycje D (pytania 13) -17); oraz (iii) pozytywny wynik w podskali PTSD Psychiatrycznego Diagnostycznego Kwestionariusza Przesiewowego.
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku w celu wypełnienia pytań ankiety.
  • Zaprzeczenie myśli lub zamiarów samobójczych, w tym myśli lub zamiarów samobójczych, oraz brak dowodów na zachowanie psychotyczne lub kryzys psychiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz mózgu uniemożliwiający mówienie, pisanie i celowe działania.
  • Obecnie zaangażowana w kolejną interwencję leczenia psychoterapeutycznego zespołu stresu pourazowego. Terapeuta przesiewowy określi uprawnienia na podstawie rodzaju psychoterapii i leków, które otrzymuje uczestnik.
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe) współistniejące z objawami urazu psychicznego i uważane za mogące zakłócać prowadzenie leczenia.
  • Obecnie w trakcie leczenia uzależnień (alkoholu i/lub narkotyków).
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie głównego badacza i/lub klinicysty ART może narazić osobę na wysokie ryzyko ze względu na potencjalną podwyższoną reakcję emocjonalną (np. przebyty zawał serca, napad padaczkowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta prospektywnego leczenia ART
Populacja docelowa (n = 200) osób leczonych interwencją, Accelerated Resolution Therapy, będzie składać się z członków amerykańskich służb i weteranów, którzy mają objawy wskazujące na aktualną diagnozę PTSD. Żadne ograniczenie wiekowe ani czas trwania objawów PTSD nie zostaną narzucone w celu zakwalifikowania się do badania i przewiduje się, że większość, jeśli nie wszyscy, kwalifikujących się i zapisanych uczestników będzie miała wcześniejsze rozmieszczenie w konfliktach sięgających lat 70. XX wieku, w tym wojny w Wietnamie, Konflikt w Zatoce Perskiej oraz wojny w Iraku i Afganistanie. Żadna osoba nie zostanie wykluczona ze względu na rasę, pochodzenie etniczne, płeć lub niepełnosprawność.
Behawioralne: Terapia przyspieszonego rozwiązania (ART)
Protokół ART zostanie dostarczony w 2-5 sesjach. Ekspozycja wyobrażeniowa (IE) zostanie wykorzystana, w ramach której członkowie służby i weterani zostaną poproszeni o przypomnienie sobie (werbalnie lub niewerbalnie) szczegółów traumatycznego wydarzenia (zdarzeń), skupiając swoją uwagę na doznaniach fizjologicznych, myślach i emocjach. Po tym krótkim okresie ekspozycji na wspomnienie nastąpi identyfikacja i zmniejszenie pojawiania się wszelkich niekomfortowych objawów emocjonalnych lub somatycznych. Imagery Rescripting (IR) zostanie wykorzystany do zmiany (zastąpienia) negatywnych traumatycznych obrazów obrazami pozytywnymi. Członek służby/weteran wyobraża sobie i odgrywa afektywnie napędzane rozwiązanie, aby zmienić sensoryczne komponenty pamięci, tak jakby był „reżyserem filmu” pamięci, nad którym pracuje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa lista kontrolna PTSD — wojsko (PCL-M)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Lista kontrolna PCL-M to 17-punktowa skala do samodzielnego stosowania, która odpowiada kluczowym objawom PTSD. Szacunki wiarygodności wahają się od 0,92 do 0,97, a PCL został zweryfikowany zarówno u cywilów, jak i weteranów. Respondenci oceniają, jak bardzo „przeszkadzał im ten problem w ciągu ostatniego miesiąca”. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 („wcale nie”) do 5 („bardzo”). PCL można oceniać na kilka różnych sposobów. Całkowity wynik (zakres 17-85) można uzyskać, sumując wyniki z każdej z 17 pozycji. Punkty odcięcia dla prawdopodobnej diagnozy PTSD zostały potwierdzone dla niektórych populacji, ale mogą nie być uogólnione na inne populacje. Drugim sposobem oceny PCL jest przestrzeganie kryteriów DSM-IV. Zgłoszono silną trafność zbieżną.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
18-punktowa Krótka Inwentarz Objawów (BSI) jest skróconą wersją 90-poprawionej listy kontrolnej objawów (SCL-R-90) przeznaczonej do pomiaru istotnych klinicznie objawów psychologicznych u młodzieży i dorosłych. Instrument ten obejmuje 3 czynniki: Somatyzację, Depresję i Lęk, wraz z Globalnym Wskaźnikiem Nasilenia. Inwentarz ten wykazuje zadowalające wskaźniki rzetelności, zarówno dla poszczególnych czynników (w przedziale od 0,74 do 0,84), jak i Global Severity Index (0,89).
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
20-itemowa Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) jest szeroko stosowaną skalą samoopisową, która mierzy aktualny poziom objawów depresyjnych z naciskiem na obniżony nastrój w ciągu ostatniego tygodnia. Skala CES-D obejmuje główne objawy depresji i została wyprowadzona z pięciu zatwierdzonych skal depresji, w tym Inwentarza Depresji Becka (BDI). Jest swobodnie dostępny w domenie publicznej, został zwalidowany w populacjach społeczności i podstawowej opieki zdrowotnej i ma dobrą wiarygodność testu-retestu (zakres od 0,84 do 0,92).
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
34-itemowy Kliniczny Wynik w Rutynowej Ocenie Wyniku (CORE-OM) jest ogólną miarą dystresu psychicznego, który jest pan-teoretyczny (tj. niezwiązany ze szkołą terapii), pan-diagnostyczny (tj. nie koncentruje się na jednym przedstawianym problemie) i opiera się na poglądach na temat tego, co praktycy uważają za najważniejsze ogólne aspekty dobrostanu psychicznego, które można zmierzyć. CORE-OM obejmuje 4 domeny: samopoczucie (4 pozycje), objawy (12 pozycji), funkcjonowanie (12 pozycji) i ryzyko (6 pozycji). Wewnętrzne współczynniki spójności mieszczą się w zakresie od 0,70 do 0,97 we wszystkich domenach oraz wśród placówek podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Krótki formularz badania wyników medycznych-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) to uznana, szeroko stosowana miara do konstruowania wskaźnika użyteczności zdrowia. Jest to samoopisowa miara stanu zdrowia składająca się z 36 pozycji, która wykorzystuje format odpowiedzi typu Likerta. Osiem podskal SF-36 obejmuje domeny ograniczeń ról w odniesieniu do zdrowia fizycznego, zdrowia emocjonalnego, energii/zmęczenia, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, bólu i ogólnego stanu zdrowia, wraz z ogólną skalą dotyczącą funkcjonowania fizycznego. Wyniki podskali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia. Szacunki wiarygodności spójności wewnętrznej wahają się od 0,62 do 0,94; większość ocen przekroczyła 0,80. Szacunki rzetelności testu-retestu wahają się od 0,43 do 0,90. Analiza czynnikowa wskazuje na dwa wymiary instrumentu, stan zdrowia fizycznego i psychicznego, które odpowiadają za 82% wiarygodnej wariancji miary.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Inwentarz stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
21-itemowy Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Poznawczego i Somatycznego (STICSA) jest przeznaczony do oceny poznawczych i somatycznych objawów lęku w odniesieniu do nastroju danej osoby w danej chwili (stan) i ogólnie (cecha). Ukończenie zajmuje około 6 minut. STICSA jest wiarygodną i miarodajną miarą stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego, ze współczynnikami w zakresie od 0,87 do 0,90.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Składający się z 15 pozycji Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mierzy jakość i wzorce snu u dorosłych. Ukończenie zajmuje około 3 do 6 minut. Globalny wynik PSQI większy niż 5 dał czułość diagnostyczną 89,6% i swoistość 86,5% (kappa = 0,75, p<0,001) w rozróżnianiu osób śpiących dobrze i źle. Oszacowano, że rzetelność spójności wewnętrznej waha się od 0,77 do 0,81.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Inwentarz poczucia winy związanego z traumą
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
22-punktowy Inwentarz Winy Powiązany z Traumą (TRGI) ocenia poczucie winy związane z traumą. Inwentarz charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną i odpowiednią stabilnością czasową, a jego skale i podskale istotnie korelują z miarami poczucia winy i PTSD, depresji i przystosowania. Współczynniki rzetelności wynoszą od 0,73 do 0,91. Czas wykonania inwentaryzacji szacowany jest na 6 minut.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Kwestionariusz wyników leczenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
20-itemowy Kwestionariusz Oceny Bólu (POQ) - Short Form jest wiarygodnym i ważnym instrumentem, który zawiera 19 podstawowych itemów dotyczących bólu, które są oceniane na 11-punktowej (0-10) skali typu Likerta oraz jedno pytanie demograficzne. Oprócz całkowitej oceny bólu można obliczyć sześć wyników w podskalach, które odpowiadają: nasileniu bólu (1 pozycja), związanemu z bólem upośledzeniu ruchliwości (4 pozycje), związanemu z bólem upośledzeniu wykonywania codziennych czynności (4 pozycje) , poczucie upośledzenia aktywności i poziomu energii (3 pozycje), afekt dysforyczny i związane z nim objawy (5 pozycji) oraz lęk i unikanie związane z bólem (2 pozycje).
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
Psychiatryczny kwestionariusz diagnostyczny
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację
125-itemowy Psychiatryczny Diagnostyczny Kwestionariusz Przesiewowy (PDSQ) służy do przesiewowej oceny zaburzeń osi I i ogólnej oceny psychopatologii. To narzędzie zostało zweryfikowane pod kątem kryteriów diagnostycznych i diagnoz opartych na wywiadach w ciągu 10 lat i ponad 3000 podań. Można go szybko ręcznie ocenić, aby uzyskać łączny wynik (który działa jako globalny wskaźnik psychopatologii) plus wyniki podskali dla 13 zaburzeń: duże zaburzenie depresyjne (MDD), zaburzenie lękowe uogólnione, zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego, nadużywanie/uzależnienie od alkoholu, nadużywanie/uzależnienie, psychoza, bulimia/zaburzenie z napadami objadania się, zaburzenie somatyzacyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, fobia społeczna, hipochondria i agorafobia.
Zmiana z okresu przed leczeniem na okres po leczeniu i 6-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013717

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj