- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02030808
개흉술을 위한 근육이완제 없는 레미펜타닐
근이완제 없이 레미펜타닐의 표적 제어 주입으로 개흉술 동안 허용 가능한 수술 조건 허용
근육 이완 관리는 흉부 수술의 필수 관리 표준이지만 긴 역전 시간과 수술 후 잔류 경화(PORC)로 인해 마취 후 치료실(PACU) 체류 기간과 병원 비용이 증가할 수 있습니다. Sugammadex는 PORC 발생률을 줄이기 위한 새로운 관점을 제시합니다. 불행히도 비용이 상당히 높기 때문에 많은 국가에서 사용할 수 없습니다. 우리는 비근육이완제(NMR)와 함께 표적 조절 레미펜타닐 주입(TCI)을 사용하는 것이 개흉술 동안 신경근 차단제를 사용하는 것과 비교하여 유사한 수술 조건과 감소된 총 비용과 연관될 것이라는 가설을 세웠습니다.
윤리적 승인 후, TCI remifentanil을 사용한 sevoflurane 마취 하에 선택적 개흉술을 받기로 예정된 66명의 환자가 이 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제 연구에 포함될 것입니다.
환자는 절차 전반에 걸쳐 cisatracurium 또는 식염수(각 그룹당 n = 33)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 후두경 검사 및 삽관 조건, 수술 중 수정된 흉부 수술 등급 척도(아래 표), 가벼운 마취의 발생률, 승압제 및 마취제의 사용, 임상 회복, PORC 발생률, PACU 및 입원, 총 비용이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
흉부외과에서 근육이완제는 수술적 상태를 호전시키기 때문에 필수적인 관리기준이다. "빠른 추적 흉부 마취"의 개념은 수술 중에 충분한 신경근 차단을 제공하고 수술 종료 시 정상적인 신경근 전달을 즉시 복원하기 위해 단기 또는 중간 작용 비탈분극성 신경근 차단 약물의 사용을 필요로 합니다.1
그러나 새로운 중간형 신경근차단제를 사용해도 마취 환자의 30~60%에서 긴 역전 시간과 수술 후 잔존 경화(PORC)가 여전히 문제가 된다.2-3 PORC는 마취 후 치료실(PACU) 및 입원 기간을 연장할 수 있는 흉부 수술 후 폐 흡인 및 호흡 부전4을 유발할 수 있습니다.
수정된 감마-시클로덱스트린인 sugammadex는 PORC 발생률을 줄이기 위한 새로운 관점을 제공하지만4 상당히 높은 비용 때문에 많은 국가에서 사용할 수 없습니다.5
따라서 고속심장수술에서는 반복적인 볼루스 주사나 신경근차단제의 지속적인 주입으로 마비상태를 유지할 필요가 없어 외과 의사의 만족도가 높다.6
근이완제 없이 remifentanil을 사용하면 우수한 삽관 조건과 짧은 회복 기간을 제공합니다.7 근육 이완제 없이 기관 삽관을 위한 remifentanil의 유효 농도 범위는 4.5-5.5 ng/ml입니다.8 프로포폴 또는 세보플루란과 함께 레미펜타닐을 사용하는 비근이완제(NMR) 마취 기술을 사용하면 중증 근무력증 환자에서 경흉골 또는 비디오 보조 흉선 절제술 후 조기 발관이 가능합니다.9-10
신경근 질환이 없는 환자의 개흉술 중 수술 조건에 대한 NMR 기술의 사용은 아직 연구되지 않았습니다.
우리는 개흉술 동안 NMR 기술의 사용이 신경근 차단제의 표준 사용과 유사한 수술 조건과 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.
담당 마취과 의사는 눈이 멀지 않습니다. 모든 환자는 수술 전날 밤에 경구용 로라제팜 1~2mg을 사전투약합니다.
모든 환자에서 표준 모니터, 상태 및 반응 엔트로피(각각 SE 및 RE)가 적용됩니다. 신경근 차단은 TOF(train-of-four)(핀란드 헬싱키에 소재한 Instrumentarium Corporation의 Datex-Ohmeda Division)로 측정됩니다. 팔뚝은 움직임을 방해하지 않도록 고정됩니다. 척골 신경은 15초 간격으로 TOF 자극(200μsec 동안 60mA)으로 손목에서 최대로 자극됩니다. 기준 연축 진폭은 마취 유도 후 설정됩니다. TOF 비율은 네 번째 경련과 첫 번째 경련 사이의 비율(T4/T1)로 기록됩니다.
요골 동맥을 카테터 삽입합니다. 강제 공기 보온 담요를 사용하여 정상체온을 유지합니다. 흉부 경막 외 또는 척추 주위 카테터가 삽입되지만 연구 결과에 미치는 영향을 피하기 위해 연구 중에 국소 마취제가 주입되지 않습니다.
마취 기술은 모든 연구 환자에서 표준화되었습니다. 마취를 하는 마취 전문의는 결과 데이터 수집에 관여하지 않습니다.
전산소화 후, 프로포폴 1.5-3 mg/kg 및 TCI 시스템(Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi , 프랑스), 50 미만의 SE 값과 10 미만의 RE와 SE의 차이, 평균 동맥 혈압(MAP) 및 심박수가 기준선 값의 20% 미만입니다. SE가 >50이고 RE-SE 차이가 >10이고 MAP 및 심박수가 >20%인 경우, 프로포폴 0.5mg/kg을 투여한 후 최대 Ce를 사용하여 remifentanil Ce를 0.5ng/mL까지 점진적으로 증가시킵니다. 6ng/ml.
SE 값을 50 미만으로 유지하고 RE와 SE의 차이를 10 미만으로 유지하기 위해 sevoflurane의 0.7-1.5 최소 폐포 농도(MAC)로 마취를 유지합니다.
Remifentanil Ce는 SE 값이 > 50이고, RE와 SE의 차이가 >10이고, 목표 sevoflurane MAC ≥ 1.5에도 불구하고 MAP와 심박수가 기준 값의 >20%인 경우 0.5ng/mL 증가합니다.
SE가 50 미만이고 RE-SE 차이가 10 미만인 경우, sevoflurane MAC은 최소 0.7로 점진적으로 감소한 다음 remifentanil Ce는 0.5 ng/mL, 최소 Ce는 1.5 ng/ml로 점진적으로 감소합니다. .
가벼운 마취는 SE 값이 50을 초과하고/하거나 MAP 및 HR 값이 기준선을 20% 초과하고 연속 3분 이상 지속되는 에피소드로 정의됩니다.
환자의 두 폐(TLV)는 공기 중 흡기 산소 비율(FiO2) 0.4, 일회 호흡량(VT) 8mL/kg, 흡기 대 호기(I:E) 비율 1:2.5 및 PEEP로 기계 환기됩니다. 5 cm H2O, 1.5-1.7 l/min의 신선 가스 흐름(FGF), 35-45 mm Hg의 PaCO2를 달성하도록 조정된 호흡수.
흉막절개 후, 환자의 의존 폐는 6 mL/kg의 TV로 환기되고 FiO2, I:E 비율, PEEP, FGF 및 호흡수는 TLV 동안과 같이 유지되고 비의존 폐의 내강은 공기에 개방된 상태로 유지됩니다. .
혈역학 제어는 저자의 프로토콜에 따라 표준화됩니다.
수술 중 저자는 Lactated Ringer 용액을 2mL/kg/h의 속도로 투여합니다. MAP가 60 mmHg 이하로 떨어지면 혈장단백 5% 분획 250 mL를 투여하고, 이것이 충분하지 않은 경우 ephedrine 5 mg 또는 norepinephrine 5 µg을 반복 정맥주사하여 소변량을 일정하게 유지한다. 0.5 ml/kg/시간 이상. 8g/dL 이상의 헤모글로빈 농도는 적혈구 농축액으로 보상됩니다.
모든 수술 절차는 연구를 위해 맹검된 동일한 외과의에 의해 수행될 것입니다.
임상적으로 허용되지 않는 후두경 검사 및 삽관 조건, 열악하거나 극히 열악한 수술 조건 또는 SE 값이 50 미만임에도 불구하고 수술 조건이 갑자기 악화된 경우, RE와 SE < 10의 차이, MAP 및 심박수 < 20% 기준선 값 중 cisatracurium은 0.1mg/kg의 일시 투여량으로 투여됩니다.
수술이 끝나면 비의존성 폐가 다시 확장되고 TLV는 수술 전과 같이 재개됩니다. remifentanil과 sevoflurane은 각각 가슴 봉합과 피부 봉합(T0) 후에 중단됩니다. 근육이완제 그룹에서 피부 봉합 동안 TOF 비율이 0.3~0.5 범위일 때 신경근 차단은 50µg/kg의 네오스티그민과 10µg/kg의 글리코피롤레이트로 길항됩니다.
기관 발관은 모든 발관 기준(TOF 비율 ≥ 0.9, 자발적 환기, 구두 명령을 따르는 능력, 눈 뜨기, 머리 들기 ≥ 5초 및 손 잡기)이 달성되면 즉시 수행됩니다.
파일럿 연구에 따르면 cisatracurium으로 마취된 환자에서 수술 조건에 대한 만족도를 우수(점수 4)로 평가한 외과 의사의 비율은 92.5%였습니다. 선험적 검정력 분석 결과, 30명의 환자를 대상으로 한 표본 크기는 NMRT를 사용하는 동안 우수한 수술 조건의 비율에서 30%의 차이를 감지할 수 있을 만큼 충분히 컸으며, 제1종 오류는 0.05, 검정력은 90%였습니다. 연구 중에 탈락한 환자를 보상하기 위해 33명의 최종 표본 크기에 더 많은 환자(10%)를 추가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, 사우디 아라비아, 31952
- Dammam University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 물리 수업(II-III)
- 선택적 개흉술
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회 클래스> II)
- 강제 폐활량 < 예측 값의 50%
- 1초간 강제 호기량 < 예측 값의 50%
- 간질환
- 신장 질환.
- 반응성 기도.
- 신경근 질환.
- 천식
- 임신
- 역류 위험 증가
- 예상되는 어려운 삽관
- 체질량 지수 >35kg/m2
- 전해질 이상
- 산성 염기 이상
- 재수술
- 머리와 목 수술의 역사
- 수술 전 순환 지원
- 수술 전 환기 지원
- 신경근 접합부에 영향을 미치는 약물
- 악성 고열증의 가족력
- 연구 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 근육이완제(MR) 그룹
씨사트라큐리움을 투여하게 됩니다.
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환자는 0.2 mL/kg cisatracurium®(Nimbex) 0.2%를 투여받았고, TOF에서 1개 또는 2개의 연축이 나타났을 때 좌측 기관지내 이중 루멘 튜브를 삽입했습니다.
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활성 비교기: 비근육이완제(NMR) 그룹
Cisatracurium은 투여되지 않습니다.
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Cisatracurium®(Nimbex)은 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 수술 등급 척도
기간: 수술 시작 후 3시간 동안
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Martini et al.의 수술 평가 척도에서 채택된 4점 순서 척도는 1(극도로 열악한 상태)에서 4(최적 상태)까지입니다. 매우 나쁨(점수 1)은 의사가 기침, 좌굴, 횡격막 수축 또는 움직임으로 인해 작업을 수행할 수 없거나, 근육 이완이 부적절하여 각각 가슴을 열고 닫을 때 갈비뼈를 벌리거나 접근할 수 없음을 나타냅니다. 나쁨(점수 2)은 가시 영역이 있지만 외과의가 지속적인 근육 수축, 수술용 폐의 자발적인 움직임 또는 조직 손상의 위험을 유발할 수 있는 두 가지 모두로 인해 심각한 방해를 받고 있음을 나타냅니다. 양호(점수 3)는 외과의의 작업에 약간의 간섭을 일으키는 산발적인 근육 수축이 있는 허용 가능한 필드가 있음을 나타냅니다. 우수(점수 4)는 폐 운동이나 근육 수축 없이 넓은 작업 영역을 나타냅니다. |
수술 시작 후 3시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 마취유도 후 5분, 흉부개방 후 1분, 수술 시작 후 30분, 수술 시작 후 60분, 수술 시작 후 90분, 수술 시작 후 120분, 흉부 봉합 시작 후 1분, 5 발관 후 분
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심박수
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마취유도 후 5분, 흉부개방 후 1분, 수술 시작 후 30분, 수술 시작 후 60분, 수술 시작 후 90분, 수술 시작 후 120분, 흉부 봉합 시작 후 1분, 5 발관 후 분
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평균 혈압
기간: 마취유도 후 5분, 흉부개방 후 1분, 수술 시작 후 30분, 수술 시작 후 60분, 수술 시작 후 90분, 수술 시작 후 120분, 흉부 봉합 시작 후 1분, 5 발관 후 분
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평균 혈압
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마취유도 후 5분, 흉부개방 후 1분, 수술 시작 후 30분, 수술 시작 후 60분, 수술 시작 후 90분, 수술 시작 후 120분, 흉부 봉합 시작 후 1분, 5 발관 후 분
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Train-of-four 비율
기간: 마취유도 후 5분, 흉부개방 후 1분, 수술 시작 후 30분, 수술 시작 후 60분, 수술 시작 후 90분, 수술 시작 후 120분, 흉부 봉합 시작 후 1분, 5 발관 후 분
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Train-of-four 비율
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마취유도 후 5분, 흉부개방 후 1분, 수술 시작 후 30분, 수술 시작 후 60분, 수술 시작 후 90분, 수술 시작 후 120분, 흉부 봉합 시작 후 1분, 5 발관 후 분
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후두경 검사 조건
기간: 후두경 검사 후 1분
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후두경 검사 조건
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후두경 검사 후 1분
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삽관 조건
기간: 삽관 후 1분
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삽관 조건
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삽관 후 1분
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의약품 비용
기간: 수술 후
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사용한 약의 비용
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수술 후
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혈관활성 약물의 필요성
기간: 수술 중 3시간 동안
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에페드린 및 노르에피네프린 사용
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수술 중 3시간 동안
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복구 시간
기간: 수술 후 1시간 동안
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자발적인 눈 뜨기, 구두 명령 준수, 기관 발관 및 마취 후 치료실 퇴원까지의 시간
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수술 후 1시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- 연구 의자: Mohamed A Regal, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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