Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Remifentanilo Sin Relajante Muscular para Toracotomía

8 de septiembre de 2014 actualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

La infusión controlada por objetivo de remifentanilo sin relajante muscular permite condiciones quirúrgicas aceptables durante la toracotomía

Aunque la administración de la relajación muscular es un estándar de atención esencial para los procedimientos torácicos, podría causar tiempos de reversión prolongados y curarización residual posoperatoria (PORC), lo que aumenta la duración de la estadía en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y los costos hospitalarios. Sugammadex ofrece nuevas perspectivas para reducir la incidencia de PORC. Desafortunadamente, no está disponible en muchos países debido a su costo significativamente alto. Presumimos que el uso de infusión de remifentanilo controlada por objetivo (TCI) con el relajante no muscular (RMN) se asociaría con condiciones quirúrgicas comparables y costos totales reducidos en comparación con el uso de bloqueadores neuromusculares durante la toracotomía.

Después de la aprobación ética, 66 pacientes programados para toracotomía electiva bajo anestesia con sevoflurano con remifentanilo TCI se incluirán en este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado.

Los pacientes serán asignados al azar para recibir cisatracurio o solución salina (n = 33 para cada grupo) durante todo el procedimiento. Se registrarán las condiciones de intubación y laringoscopia, la escala de calificación de cirugía torácica modificada intraoperatoria (Tabla a continuación), la incidencia de anestesia ligera y el uso de vasopresores y anestésicos, la recuperación clínica, la incidencia de PORC, PACU y estancias hospitalarias, y los costos totales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La administración de la relajación muscular es un estándar de atención esencial en la cirugía torácica, ya que provoca una mejora de las condiciones quirúrgicas. El concepto de "anestesia torácica de vía rápida" requiere el uso de fármacos bloqueadores neuromusculares no despolarizantes de acción corta o intermedia, para proporcionar un bloqueo neuromuscular suficiente durante la cirugía y restaurar la transmisión neuromuscular normal inmediatamente al final de la cirugía.1

Sin embargo, los tiempos de reversión prolongados y la curarización residual posoperatoria (PORC) siguen siendo un problema en el 30%-60% de los pacientes anestesiados, incluso con el uso de nuevos bloqueadores neuromusculares de acción intermedia.2-3 La PORC podría causar aspiración de los pulmones e insuficiencia respiratoria4 después de la cirugía torácica que puede prolongar la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y en el hospital.

Aunque el sugammadex, una gamma-ciclodextrina modificada, ofrece nuevas perspectivas para reducir la incidencia de PORC4, no está disponible en muchos países debido a su costo significativamente alto.5

Por lo tanto, en la cirugía cardíaca de vía rápida parece innecesario mantener la parálisis mediante inyecciones repetidas en bolo o infusión continua de bloqueadores neuromusculares con satisfacción general de los cirujanos.6

El uso de remifentanilo sin relajantes musculares proporciona excelentes condiciones de intubación y corta duración de la recuperación7. El rango de concentración eficaz de remifentanilo para la intubación traqueal sin relajante muscular es de 4,5-5,5 ng/ml8. El uso de técnicas anestésicas no relajantes musculares (RMN) utilizando remifentanilo con propofol o sevoflurano permite la extubación precoz tras timectomía transesternal o videoasistida en pacientes miasténicos9-10.

El uso de la técnica de RMN sobre las condiciones quirúrgicas durante la toracotomía en pacientes sin enfermedades neuromusculares aún no ha sido estudiado.

Presumimos que el uso de la técnica de RMN durante la toracotomía se asociará con condiciones quirúrgicas comparables con el uso estándar de bloqueadores neuromusculares.

El anestesiólogo tratante no está cegado. Todos los pacientes serán premedicados con 1-2 mg de lorazepam oral la noche anterior a la cirugía.

En todos los pacientes se aplicarán monitores estándar y entropía de estado y respuesta (SE y RE, respectivamente). El bloqueo neuromuscular se mide con un tren de cuatro (TOF) (División Datex-Ohmeda, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finlandia). El antebrazo se inmoviliza para evitar interferencias en los movimientos. El nervio cubital se estimulará supramáximamente en la muñeca con estímulos TOF (60 mA durante 200 μs) a intervalos de 15 segundos. La amplitud de la contracción inicial se establece después de la inducción de la anestesia. La relación TOF se registra como la relación entre la cuarta y la primera contracción (T4/T1).

Se cateteriza la arteria radial. La normotermia se mantiene mediante el uso de mantas térmicas de aire forzado. Se inserta un catéter epidural torácico o paravertebral, pero no se infunden anestésicos locales durante el estudio para evitar sus efectos sobre los resultados del estudio.

La técnica anestésica está estandarizada en todos los pacientes estudiados. Los anestesiólogos que administran el anestésico no participarán en la recopilación de datos de resultados.

Tras la preoxigenación, se induce la anestesia con propofol 1,5-3 mg/kg e infusión controlada por objetivo (TCI) de remifentanilo a una concentración en el sitio efecto (Ce) de 4 ng/mL mediante el sistema TCI (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi , Francia), para alcanzar los valores de SE por debajo de 50 y la diferencia entre RE y SE por debajo de 10 y la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca son <20 % de los valores basales. Cuando el SE es >50 y la diferencia RE-SE es >10, y la PAM y la frecuencia cardíaca son >20%, se administra propofol 0,5 mg/kg seguido de aumentos graduales de Ce de remifentanilo en 0,5 ng/mL con un Ce máximo de 6 ng/ml.

La anestesia se mantiene con una concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano de 0,7-1,5 para mantener los valores de SE por debajo de 50 y la diferencia entre RE y SE por debajo de 10.

La Ce de remifentanilo aumentará en 0,5 ng/mL cuando los valores de SE sean > 50, la diferencia entre RE y SE > 10, y la PAM y la frecuencia cardíaca sean > 20 % de los valores basales a pesar de una CAM objetivo de sevoflurano ≥ 1,5.

Cuando el SE es <50 y la diferencia RE-SE es <10, la CAM de sevoflurano se reducirá gradualmente hasta un mínimo de 0,7, seguida de disminuciones graduales de la Ce de remifentanilo en 0,5 ng/ml con una Ce mínima de 1,5 ng/ml .

La anestesia ligera se define como un episodio con valores de SE superiores a 50 y/o valores de PAM y FC que superan la línea de base en un 20 % y que duran más de 3 min consecutivos.

Los dos pulmones (TLV) de los pacientes son ventilados mecánicamente con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,4 en aire, volumen corriente (VT) de 8 mL/kg, relación inspiratoria a espiratoria (I:E) de 1:2,5 y PEEP de 5 cm H2O, flujo de gas fresco (FGF) de 1,5-1,7 l/min y frecuencia respiratoria ajustada para alcanzar una PaCO2 de 35-45 mm Hg.

Después de la pleurotomía, el pulmón dependiente del paciente se ventila con una TV de 6 ml/kg y la FiO2, la relación I:E, la PEEP, el FGF y la frecuencia respiratoria se mantienen como durante TLV y la luz del pulmón no dependiente se deja abierta al aire. .

El control hemodinámico está estandarizado según el protocolo de los autores.

Durante la cirugía, los autores administrarán solución de Lactato de Ringer a razón de 2 mL/kg/h. Si la PAM desciende a 60 mmHg, se administrarán 250 mL de fracción proteica plasmática al 5% y, si esto no es suficiente, se administrarán dosis repetidas de efedrina 5 mg o norepinefrina 5 µg por vía intravenosa para mantener la diuresis. igual o superior a 0,5 ml/kg/hora. Una concentración de hemoglobina de 8 g/dl o mayor se compensa con concentrados de glóbulos rojos.

Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por los mismos cirujanos que están cegados para el estudio.

En el caso de condiciones de intubación y laringoscopia clínicamente inaceptables, condiciones quirúrgicas malas o extremadamente malas, o un deterioro repentino de las condiciones quirúrgicas a pesar de los valores de SE por debajo de 50, la diferencia entre RE y SE < 10, la PAM y la frecuencia cardíaca son < 20 %. de los valores basales, el cisatracurio se administra en bolo de 0,1 mg/kg.

Al final de la cirugía, el pulmón no dependiente se vuelve a expandir, el TLV se reanuda como antes de la cirugía. El remifentanilo y el sevoflurano se suspenderán después del cierre del tórax y el cierre de la piel (T0), respectivamente. En el grupo de Relajantes Musculares, durante el cierre de la piel, cuando el índice TOF osciló entre 0,3 y 0,5, el bloqueo neuromuscular se antagoniza con 50 µg/kg de neostigmina y 10 µg/kg de glicopirrolato.

La extubación traqueal se realizará inmediatamente cuando se cumplan todos los criterios de extubación (relación TOF ≥ 0,9, ventilación espontánea, capacidad de seguir órdenes verbales, apertura de los ojos, elevación de la cabeza ≥ 5 s y agarre manual).

Un estudio piloto mostró que la proporción de cirujanos que calificaron su satisfacción con las condiciones quirúrgicas como excelente (Puntuación 4) en pacientes anestesiados con cisatracurio fue del 92,5%. Un análisis de potencia a priori indicó que un tamaño de muestra de 30 pacientes era lo suficientemente grande para detectar una diferencia del 30 % en la proporción de condiciones quirúrgicas excelentes, durante el uso de NMRT, un error tipo I de 0,05 y una potencia del 90 %. Agregamos más pacientes (10 %) para un tamaño de muestra final de 33 pacientes para compensar el abandono de los pacientes durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
        • Dammam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase de física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (II-III)
  • toracotomía abierta electiva

Criterio de exclusión:

  • Clase de la New York Heart Association > II)
  • Capacidad vital forzada < 50% de los valores predichos
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo < 50% de los valores predichos
  • Enfermedades hepáticas
  • Enfermedades renales.
  • Vías aéreas reactivas.
  • Enfermedades neuromusculares.
  • Asma
  • El embarazo
  • Mayor riesgo de regurgitación
  • Intubación difícil anticipada
  • Índice de masa corporal >35 kg/m2
  • Anomalías de electrolitos
  • anomalías ácido base
  • Repita la cirugía
  • Historia de la cirugía de cabeza y cuello.
  • Soporte circulatorio preoperatorio
  • Soporte ventilatorio preoperatorio
  • Medicamentos que afectan las uniones neuromusculares
  • Antecedentes familiares de hipertermia maligna
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de relajantes musculares (MR)
Se administrará cisatracurio
los pacientes recibieron 0,2 ml/kg de cisatracurio® (Nimbex) al 0,2 % y se colocó un tubo endobronquial de doble luz del lado izquierdo cuando el TOF reveló una o dos contracciones
Comparador activo: Grupo de relajantes no musculares (RMN)
No se administrará cisatracurio
No se administrará cisatracurio® (Nimbex)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación quirúrgica modificada
Periodo de tiempo: durante 3 horas después del inicio de la cirugía

Una escala ordinal de cuatro puntos adoptada de la escala de calificación quirúrgica de Martini et al., que va de 1 (condiciones extremadamente malas) a 4 (condiciones óptimas).

Extremadamente pobre (puntuación 1) indica que el cirujano no puede trabajar debido a tos, corcovetas, contracciones o movimientos diafragmáticos, o la incapacidad de separar o aproximar las costillas durante la apertura y el cierre del tórax, respectivamente, debido a una relajación muscular inadecuada;

pobre (Puntuación 2) indica que hay un campo visible, pero el cirujano se ve gravemente obstaculizado por contracciones musculares continuas, movimientos espontáneos del pulmón quirúrgico, o ambos, que podrían causar peligro de daño tisular;

bueno (puntuación 3) indica que hay un campo aceptable con contracciones musculares esporádicas que interfieren con el trabajo del cirujano;

excelente (Puntuación 4) indica un amplio campo de trabajo sin ningún movimiento pulmonar o contracciones musculares.

durante 3 horas después del inicio de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción de la anestesia, 1 min después de la apertura del tórax, 30 min después del inicio de la cirugía, 60 min después del inicio de la cirugía, 90 min después del inicio de la cirugía, 120 min después del inicio de la cirugía, 1 min después del inicio del cierre del tórax, 5 min después de la extubación
ritmo cardiaco
5 min después de la inducción de la anestesia, 1 min después de la apertura del tórax, 30 min después del inicio de la cirugía, 60 min después del inicio de la cirugía, 90 min después del inicio de la cirugía, 120 min después del inicio de la cirugía, 1 min después del inicio del cierre del tórax, 5 min después de la extubación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción de la anestesia, 1 min después de la apertura del tórax, 30 min después del inicio de la cirugía, 60 min después del inicio de la cirugía, 90 min después del inicio de la cirugía, 120 min después del inicio de la cirugía, 1 min después del inicio del cierre del tórax, 5 min después de la extubación
Presión arterial media
5 min después de la inducción de la anestesia, 1 min después de la apertura del tórax, 30 min después del inicio de la cirugía, 60 min después del inicio de la cirugía, 90 min después del inicio de la cirugía, 120 min después del inicio de la cirugía, 1 min después del inicio del cierre del tórax, 5 min después de la extubación
Relación de tren de cuatro
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción de la anestesia, 1 min después de la apertura del tórax, 30 min después del inicio de la cirugía, 60 min después del inicio de la cirugía, 90 min después del inicio de la cirugía, 120 min después del inicio de la cirugía, 1 min después del inicio del cierre del tórax, 5 min después de la extubación
Relación de tren de cuatro
5 min después de la inducción de la anestesia, 1 min después de la apertura del tórax, 30 min después del inicio de la cirugía, 60 min después del inicio de la cirugía, 90 min después del inicio de la cirugía, 120 min después del inicio de la cirugía, 1 min después del inicio del cierre del tórax, 5 min después de la extubación
condiciones de laringoscopia
Periodo de tiempo: 1 min después de la laringoscopia
condiciones de laringoscopia
1 min después de la laringoscopia
condiciones de intubación
Periodo de tiempo: 1 min después de la intubación
condiciones de intubación
1 min después de la intubación
Costo de medicamentos
Periodo de tiempo: después de cirugía
costo de los medicamentos usados
después de cirugía
Necesidad de drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: durante 3 horas durante la cirugía
uso de efedrina y norepinefrina
durante 3 horas durante la cirugía
Tiempos de recuperación
Periodo de tiempo: durante 1 hora después de la cirugía
los tiempos de apertura espontánea de los ojos, obedecer órdenes verbales, extubación traqueal y alta de la unidad de cuidados postanestésicos
durante 1 hora después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Silla de estudio: Mohamed A Regal, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toracotomía abierta electiva

3
Suscribir