- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02030808
Remifentanil uden muskelafslappende middel til Thorakotomi
Målstyret infusion af remifentanil uden muskelafslappende middel tillader acceptable kirurgiske tilstande under thorakotomi
Selvom administration af muskelafslapning er en væsentlig standard for pleje til thoraxprocedurer, kan det forårsage lange reverseringstider og postoperativ residual curarization (PORC), som øger varigheden af post-anæstesiplejeenhed (PACU) ophold og hospitalsomkostninger. Sugammadex tilbyder nye perspektiver til at reducere forekomsten af PORC. Desværre er det ikke tilgængeligt i mange lande på grund af dets betydeligt høje omkostninger. Vi antog, at brugen af målstyret remifentanil-infusion (TCI) med det ikke-muskelafslappende middel (NMR) ville være forbundet med sammenlignelige kirurgiske tilstande og reducerede samlede omkostninger sammenlignet med brugen af neuromuskulære blokkere under thorakotomi.
Efter etisk godkendelse vil 66 patienter, der er planlagt til elektiv torakotomi under sevoflurananæstesi med TCI remifentanil, blive inkluderet i denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede undersøgelse.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage cisatracurium eller saltvand (n = 33 for hver gruppe) under hele proceduren. Laryngoskopi og intuberende tilstande, ratingskala for intraoperativ modificeret thoraxkirurgi (Tabel nedenfor), forekomst af let bedøvelse og brug af vasopressorer og bedøvelsesmidler, klinisk genopretning, forekomst af PORC, PACU og hospitalsophold og samlede omkostninger vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Administration af muskelafslapning er væsentlig standard for pleje i thoraxkirurgi, da det forårsager en forbedring af kirurgiske tilstande. Konceptet "Fast-track thorax anæstesi" kræver brug af enten kort eller mellemlangt virkende ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende lægemidler, for at give en tilstrækkelig neuromuskulær blokade under operationen og for at genoprette den normale neuromuskulære transmission umiddelbart efter operationen.1
Lange reverseringstider og postoperativ residual curarization (PORC) er dog stadig et problem hos 30 %-60 % af de bedøvede patienter, selv ved brug af nye mellemvirkende neuromuskulære blokkere.2-3 PORC kan forårsage aspiration af lungerne og respirationssvigt4 efter thoraxkirurgi, der kan forlænge post anesthesia care unit (PACU) og hospitalsophold.
Selvom sugammadex, et modificeret gamma-cyclodextrin, tilbyder nye perspektiver til at reducere forekomsten af PORC4, er det ikke tilgængeligt i mange lande på grund af dets betydeligt høje omkostninger.5
I fast-track hjertekirurgi forekommer det derfor unødvendigt at opretholde lammelse ved gentagne bolusinjektion eller kontinuerlig infusion af neuromuskulære blokkere med kirurgers overordnede tilfredshed.6
Brugen af remifentanil uden muskelafslappende midler giver fremragende intuberingsbetingelser og kort restitutionsvarighed.7 Det effektive koncentrationsområde for remifentanil til tracheal intubation uden muskelafslappende middel er 4,5-5,5 ng/ml.8 Anvendelsen af ikke-muskelafslappende (NMR) anæstesiteknikker ved brug af remifentanil med enten propofol eller sevofluran tillader tidlig ekstubation efter transsternal eller videoassisteret thymektomi hos myastheniske patienter.9-10
Anvendelsen af NMR-teknik på de kirurgiske tilstande under torakotomi hos patienter uden neuromuskulære sygdomme er endnu ikke undersøgt.
Vi antager, at brugen af NMR-teknik under torakotomi vil være forbundet med sammenlignelige kirurgiske tilstande med standardbrugen af neuromuskulære blokkere.
Den behandlende anæstesilæge er ikke blindet. Alle patienter vil blive præmedicineret med 1-2 mg oral lorazepam natten før operationen.
Hos alle patienter vil standardmonitorer og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE) blive anvendt. Neuromuskulær blokade måles med et tog af fire (TOF) (Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finland). Underarmen er immobiliseret for at forhindre forstyrrende bevægelser. Ulnarnerven vil blive stimuleret supramaksimalt ved håndleddet med en TOF-stimuli (60 mA i 200 μs) med 15-sekunders intervaller. Baseline twitch amplitude etableres efter induktion af anæstesi. TOF-forholdet registreres som forholdet mellem det fjerde og det første ryk (T4/T1).
Den radiale arterie er kateteriseret. Normotermi opretholdes ved at bruge varmetæpper med tvungen luft. Et thorax epiduralt eller paravertebralt kateter indsættes, men der infunderes ingen lokalbedøvelsesmidler under undersøgelsen for at undgå deres virkninger på undersøgelsesresultaterne.
Anæstesiteknik er standardiseret hos alle undersøgte patienter. Anæstesilæger, der giver bedøvelsen, vil ikke være involveret i indsamlingen af udfaldsdata.
Efter præoxygenering induceres anæstesi ved hjælp af propofol 1,5-3 mg/kg og målstyret infusion (TCI) af remifentanil ved en effektstedskoncentration (Ce) på 4 ng/ml ved hjælp af TCI-systemet (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi , Frankrig), for at opnå SE-værdierne under 50 og forskellen mellem RE og SE under 10 og det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) og hjertefrekvens er <20 % af basislinjeværdierne. Når SE er >50, og RE-SE forskellen er >10, og MAP og hjertefrekvens er >20 %, administreres propofol 0,5 mg/kg efterfulgt af gradvise stigninger i remifentanil Ce med 0,5 ng/ml med en maksimal Ce på 6 ng/ml.
Anæstesi opretholdes med 0,7-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af sevofluran for at holde SE-værdierne under 50 og forskellen mellem RE og SE under 10.
Remifentanil Ce vil blive øget med 0,5 ng/mL, når SE-værdierne er > 50, forskellen mellem RE og SE >10, og MAP og hjertefrekvens er >20 % af baseline-værdierne på trods af et mål for sevofluran MAC ≥ 1,5.
Når SE er <50, og RE-SE forskellen er <10, vil sevofluran MAC gradvist blive reduceret til et minimum på 0,7, efterfulgt af gradvise fald i remifentanil Ce med 0,5 ng/mL med et minimum Ce på 1,5 ng/ml .
Let anæstesi er defineret som en episode med SE-værdier, der overstiger 50 og/eller MAP- og HR-værdier, der overstiger baseline med 20 %, og som varede i mere end 3 på hinanden følgende min.
Patienternes to lunger (TLV) ventileres mekanisk med en fraktion af indåndet ilt (FiO2) på 0,4 i luft, tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg, forhold mellem indånding og eksspiration (I:E) på 1:2,5 og PEEP på 5 cm H2O, frisk gasflow (FGF) på 1,5-1,7 l/min og respirationshastighed justeret for at opnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg.
Efter pleurotomi ventileres patientens afhængige lunge med et TV på 6 mL/kg og FiO2, I:E-forhold, PEEP, FGF og respirationsfrekvens opretholdes som under TLV, og lumen i den ikke-afhængige lunge efterlades åben til luft .
Hæmodynamisk kontrol er standardiseret i henhold til forfatternes protokol.
Under operationen vil forfatterne administrere Ringers laktatopløsning med en hastighed på 2 ml/kg/time. Hvis MAP falder til 60 mmHg, vil der blive administreret 250 ml plasmaproteinfraktion på 5 %, og hvis dette ikke er nok, vil gentagne doser af intravenøs efedrin 5 mg eller norepinephrin 5 µg blive administreret for at opretholde urinproduktionen. lig med eller større end 0,5 ml/kg/time. En hæmoglobinkoncentration på 8 g/dL eller mere kompenseres med koncentrater af røde blodlegemer.
Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af de samme kirurger, som er blindet til undersøgelsen.
I tilfælde af klinisk uacceptable laryngoskopi og intuberende tilstande, dårlige eller ekstremt dårlige kirurgiske forhold eller en pludselig forværring af kirurgiske tilstande på trods af SE-værdierne under 50, er forskellen mellem RE og SE < 10, MAP og hjertefrekvens <20 % af basislinjeværdierne indgives cisatracurium i en bolusdosis på 0,1 mg/kg.
Ved afslutningen af operationen ekspanderes den uafhængige lunge igen, TLV genoptages som før operationen. Remifentanil og sevofluran vil blive seponeret efter henholdsvis brystlukning og hudlukning (T0). I gruppen med muskelafslappende midler, under hudlukning, når TOF-forholdet varierede mellem 0,3 og 0,5, modvirkes den neuromuskulære blokade med 50 µg/kg neostigmin og 10 µg/kg glycopyrrolat.
Tracheal ekstubation vil blive udført med det samme, når alle ekstubationskriterier var opnået (TOF-forhold ≥ 0,9, spontan ventilation, evnen til at følge verbale kommandoer, åbne øjne, hovedløft ≥ 5 s og håndgreb).
Et pilotstudie viste, at andelen af kirurger, der vurderede deres tilfredshed med kirurgiske forhold som fremragende (Score 4) hos bedøvede patienter med cisatracurium var 92,5 %. A priori effektanalyse indikerede, at en prøvestørrelse på 30 patienter var tilstrækkelig stor til at detektere en 30 % forskel i andelen af de fremragende operationsbetingelser under brugen af NMRT, en type I fejl på 0,05 og en styrke på 90 %. Vi tilføjede flere patienter (10%) til en endelig stikprøvestørrelse på 33 patienter for at kompensere for patienter, der faldt fra under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
- Dammam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk klasse (II-III)
- elektiv åben thorakotomi
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse> II)
- Forceret vitalkapacitet < 50 % af de forudsagte værdier
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund < 50 % af de forudsagte værdier
- Leversygdomme
- Nyresygdomme.
- Reaktive luftveje.
- Neuromuskulære sygdomme.
- Astma
- Graviditet
- Øget risiko for opstød
- Forventet vanskelig intubation
- Body mass index >35 kg/m2
- Elektrolytter abnormiteter
- Syrebase abnormiteter
- Gentag operationen
- historie med hoved- og nakkeoperationer
- Præoperativ kredsløbsstøtte
- Præoperativ ventilatorstøtte
- Medicin, der påvirker de neuromuskulære forbindelser
- Familiehistorie med malign hypertermi
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmidlerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe af muskelafslappende midler (MR).
Cisatracurium vil blive administreret
|
patienterne fik 0,2 ml/kg cisatracurium® (Nimbex) 0,2 %, og et venstresidet endobronchialt dobbeltlumenrør blev anbragt, da TOF afslørede et eller to trækninger
|
|
Aktiv komparator: Ikke-muskelafslappende (NMR) gruppe
Der vil ikke blive indgivet cisatracurium
|
Der vil ikke blive indgivet cisatracurium® (Nimbex).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: i 3 timer efter operationens start
|
En 4-punkts ordinær skala overtaget fra den kirurgiske vurderingsskala af Martini et al., der spænder fra 1 (ekstremt dårlige forhold) til 4 (optimale forhold). Ekstremt dårlig (Score 1) indikerer, at kirurgen ikke er i stand til at arbejde på grund af hoste, buk, diafragmatiske sammentrækninger eller bevægelser eller manglende evne til at sprede eller tilnærme ribbenene under henholdsvis bryståbning og -lukning på grund af utilstrækkelig muskelafspænding; dårlig (Score 2) indikerer, at der er et synligt felt, men kirurgen er alvorligt hæmmet af kontinuerlige muskelsammentrækninger, spontane bevægelser af den kirurgiske lunge eller begge dele, der kan forårsage fare for vævsskade; god (Score 3) angiver, at der er et acceptabelt felt med sporadiske muskelsammentrækninger, der forårsager nogen forstyrrelse af kirurgens arbejde; fremragende (Score 4) indikerer et bredt arbejdsfelt uden nogen lungebevægelser eller muskelsammentrækninger. |
i 3 timer efter operationens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: 5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
|
hjerterytme
|
5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
|
Gennemsnitligt blodtryk
|
5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
|
|
Tog-af-fire-forhold
Tidsramme: 5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
|
Tog-af-fire-forhold
|
5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
|
|
laryngoskopi tilstande
Tidsramme: 1 min efter laryngskopi
|
laryngoskopi tilstande
|
1 min efter laryngskopi
|
|
intuberende forhold
Tidsramme: 1 min efter intubation
|
intuberende forhold
|
1 min efter intubation
|
|
Udgifter til medicin
Tidsramme: efter operationen
|
prisen på den brugte medicin
|
efter operationen
|
|
Behov for vasoaktive lægemidler
Tidsramme: i 3 timer under operationen
|
brug af efedrin og noradrenalin
|
i 3 timer under operationen
|
|
Genopretningstider
Tidsramme: i 1 time efter operationen
|
tiderne til spontan øjenåbning, adlyde verbale kommandoer, trakeal ekstubation og udskrivning efter anæstesi
|
i 1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
- Studiestol: Mohamed A Regal, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anesth-Dec13(2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valgfri åben Thorakotomi
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med Gruppe af muskelafslappende midler (MR).
-
Cukurova UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); American...RekrutteringLynch syndrom | Bugspytkirtelkræft | Genmutation | Peutz-Jeghers syndrom (PJS) | Germline mutationsbærerForenede Stater