Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil uden muskelafslappende middel til Thorakotomi

8. september 2014 opdateret af: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Målstyret infusion af remifentanil uden muskelafslappende middel tillader acceptable kirurgiske tilstande under thorakotomi

Selvom administration af muskelafslapning er en væsentlig standard for pleje til thoraxprocedurer, kan det forårsage lange reverseringstider og postoperativ residual curarization (PORC), som øger varigheden af ​​post-anæstesiplejeenhed (PACU) ophold og hospitalsomkostninger. Sugammadex tilbyder nye perspektiver til at reducere forekomsten af ​​PORC. Desværre er det ikke tilgængeligt i mange lande på grund af dets betydeligt høje omkostninger. Vi antog, at brugen af ​​målstyret remifentanil-infusion (TCI) med det ikke-muskelafslappende middel (NMR) ville være forbundet med sammenlignelige kirurgiske tilstande og reducerede samlede omkostninger sammenlignet med brugen af ​​neuromuskulære blokkere under thorakotomi.

Efter etisk godkendelse vil 66 patienter, der er planlagt til elektiv torakotomi under sevoflurananæstesi med TCI remifentanil, blive inkluderet i denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede undersøgelse.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage cisatracurium eller saltvand (n = 33 for hver gruppe) under hele proceduren. Laryngoskopi og intuberende tilstande, ratingskala for intraoperativ modificeret thoraxkirurgi (Tabel nedenfor), forekomst af let bedøvelse og brug af vasopressorer og bedøvelsesmidler, klinisk genopretning, forekomst af PORC, PACU og hospitalsophold og samlede omkostninger vil blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Administration af muskelafslapning er væsentlig standard for pleje i thoraxkirurgi, da det forårsager en forbedring af kirurgiske tilstande. Konceptet "Fast-track thorax anæstesi" kræver brug af enten kort eller mellemlangt virkende ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende lægemidler, for at give en tilstrækkelig neuromuskulær blokade under operationen og for at genoprette den normale neuromuskulære transmission umiddelbart efter operationen.1

Lange reverseringstider og postoperativ residual curarization (PORC) er dog stadig et problem hos 30 %-60 % af de bedøvede patienter, selv ved brug af nye mellemvirkende neuromuskulære blokkere.2-3 PORC kan forårsage aspiration af lungerne og respirationssvigt4 efter thoraxkirurgi, der kan forlænge post anesthesia care unit (PACU) og hospitalsophold.

Selvom sugammadex, et modificeret gamma-cyclodextrin, tilbyder nye perspektiver til at reducere forekomsten af ​​PORC4, er det ikke tilgængeligt i mange lande på grund af dets betydeligt høje omkostninger.5

I fast-track hjertekirurgi forekommer det derfor unødvendigt at opretholde lammelse ved gentagne bolusinjektion eller kontinuerlig infusion af neuromuskulære blokkere med kirurgers overordnede tilfredshed.6

Brugen af ​​remifentanil uden muskelafslappende midler giver fremragende intuberingsbetingelser og kort restitutionsvarighed.7 Det effektive koncentrationsområde for remifentanil til tracheal intubation uden muskelafslappende middel er 4,5-5,5 ng/ml.8 Anvendelsen af ​​ikke-muskelafslappende (NMR) anæstesiteknikker ved brug af remifentanil med enten propofol eller sevofluran tillader tidlig ekstubation efter transsternal eller videoassisteret thymektomi hos myastheniske patienter.9-10

Anvendelsen af ​​NMR-teknik på de kirurgiske tilstande under torakotomi hos patienter uden neuromuskulære sygdomme er endnu ikke undersøgt.

Vi antager, at brugen af ​​NMR-teknik under torakotomi vil være forbundet med sammenlignelige kirurgiske tilstande med standardbrugen af ​​neuromuskulære blokkere.

Den behandlende anæstesilæge er ikke blindet. Alle patienter vil blive præmedicineret med 1-2 mg oral lorazepam natten før operationen.

Hos alle patienter vil standardmonitorer og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE) blive anvendt. Neuromuskulær blokade måles med et tog af fire (TOF) (Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Helsinki, Finland). Underarmen er immobiliseret for at forhindre forstyrrende bevægelser. Ulnarnerven vil blive stimuleret supramaksimalt ved håndleddet med en TOF-stimuli (60 mA i 200 μs) med 15-sekunders intervaller. Baseline twitch amplitude etableres efter induktion af anæstesi. TOF-forholdet registreres som forholdet mellem det fjerde og det første ryk (T4/T1).

Den radiale arterie er kateteriseret. Normotermi opretholdes ved at bruge varmetæpper med tvungen luft. Et thorax epiduralt eller paravertebralt kateter indsættes, men der infunderes ingen lokalbedøvelsesmidler under undersøgelsen for at undgå deres virkninger på undersøgelsesresultaterne.

Anæstesiteknik er standardiseret hos alle undersøgte patienter. Anæstesilæger, der giver bedøvelsen, vil ikke være involveret i indsamlingen af ​​udfaldsdata.

Efter præoxygenering induceres anæstesi ved hjælp af propofol 1,5-3 mg/kg og målstyret infusion (TCI) af remifentanil ved en effektstedskoncentration (Ce) på 4 ng/ml ved hjælp af TCI-systemet (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi , Frankrig), for at opnå SE-værdierne under 50 og forskellen mellem RE og SE under 10 og det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) og hjertefrekvens er <20 % af basislinjeværdierne. Når SE er >50, og RE-SE forskellen er >10, og MAP og hjertefrekvens er >20 %, administreres propofol 0,5 mg/kg efterfulgt af gradvise stigninger i remifentanil Ce med 0,5 ng/ml med en maksimal Ce på 6 ng/ml.

Anæstesi opretholdes med 0,7-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) af sevofluran for at holde SE-værdierne under 50 og forskellen mellem RE og SE under 10.

Remifentanil Ce vil blive øget med 0,5 ng/mL, når SE-værdierne er > 50, forskellen mellem RE og SE >10, og MAP og hjertefrekvens er >20 % af baseline-værdierne på trods af et mål for sevofluran MAC ≥ 1,5.

Når SE er <50, og RE-SE forskellen er <10, vil sevofluran MAC gradvist blive reduceret til et minimum på 0,7, efterfulgt af gradvise fald i remifentanil Ce med 0,5 ng/mL med et minimum Ce på 1,5 ng/ml .

Let anæstesi er defineret som en episode med SE-værdier, der overstiger 50 og/eller MAP- og HR-værdier, der overstiger baseline med 20 %, og som varede i mere end 3 på hinanden følgende min.

Patienternes to lunger (TLV) ventileres mekanisk med en fraktion af indåndet ilt (FiO2) på 0,4 i luft, tidalvolumen (VT) på 8 ml/kg, forhold mellem indånding og eksspiration (I:E) på 1:2,5 og PEEP på 5 cm H2O, frisk gasflow (FGF) på 1,5-1,7 l/min og respirationshastighed justeret for at opnå en PaCO2 på 35-45 mm Hg.

Efter pleurotomi ventileres patientens afhængige lunge med et TV på 6 mL/kg og FiO2, I:E-forhold, PEEP, FGF og respirationsfrekvens opretholdes som under TLV, og lumen i den ikke-afhængige lunge efterlades åben til luft .

Hæmodynamisk kontrol er standardiseret i henhold til forfatternes protokol.

Under operationen vil forfatterne administrere Ringers laktatopløsning med en hastighed på 2 ml/kg/time. Hvis MAP falder til 60 mmHg, vil der blive administreret 250 ml plasmaproteinfraktion på 5 %, og hvis dette ikke er nok, vil gentagne doser af intravenøs efedrin 5 mg eller norepinephrin 5 µg blive administreret for at opretholde urinproduktionen. lig med eller større end 0,5 ml/kg/time. En hæmoglobinkoncentration på 8 g/dL eller mere kompenseres med koncentrater af røde blodlegemer.

Alle kirurgiske indgreb vil blive udført af de samme kirurger, som er blindet til undersøgelsen.

I tilfælde af klinisk uacceptable laryngoskopi og intuberende tilstande, dårlige eller ekstremt dårlige kirurgiske forhold eller en pludselig forværring af kirurgiske tilstande på trods af SE-værdierne under 50, er forskellen mellem RE og SE < 10, MAP og hjertefrekvens <20 % af basislinjeværdierne indgives cisatracurium i en bolusdosis på 0,1 mg/kg.

Ved afslutningen af ​​operationen ekspanderes den uafhængige lunge igen, TLV genoptages som før operationen. Remifentanil og sevofluran vil blive seponeret efter henholdsvis brystlukning og hudlukning (T0). I gruppen med muskelafslappende midler, under hudlukning, når TOF-forholdet varierede mellem 0,3 og 0,5, modvirkes den neuromuskulære blokade med 50 µg/kg neostigmin og 10 µg/kg glycopyrrolat.

Tracheal ekstubation vil blive udført med det samme, når alle ekstubationskriterier var opnået (TOF-forhold ≥ 0,9, spontan ventilation, evnen til at følge verbale kommandoer, åbne øjne, hovedløft ≥ 5 s og håndgreb).

Et pilotstudie viste, at andelen af ​​kirurger, der vurderede deres tilfredshed med kirurgiske forhold som fremragende (Score 4) hos bedøvede patienter med cisatracurium var 92,5 %. A priori effektanalyse indikerede, at en prøvestørrelse på 30 patienter var tilstrækkelig stor til at detektere en 30 % forskel i andelen af ​​de fremragende operationsbetingelser under brugen af ​​NMRT, en type I fejl på 0,05 og en styrke på 90 %. Vi tilføjede flere patienter (10%) til en endelig stikprøvestørrelse på 33 patienter for at kompensere for patienter, der faldt fra under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi Arabien, 31952
        • Dammam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse (II-III)
  • elektiv åben thorakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse> II)
  • Forceret vitalkapacitet < 50 % af de forudsagte værdier
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund < 50 % af de forudsagte værdier
  • Leversygdomme
  • Nyresygdomme.
  • Reaktive luftveje.
  • Neuromuskulære sygdomme.
  • Astma
  • Graviditet
  • Øget risiko for opstød
  • Forventet vanskelig intubation
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Elektrolytter abnormiteter
  • Syrebase abnormiteter
  • Gentag operationen
  • historie med hoved- og nakkeoperationer
  • Præoperativ kredsløbsstøtte
  • Præoperativ ventilatorstøtte
  • Medicin, der påvirker de neuromuskulære forbindelser
  • Familiehistorie med malign hypertermi
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe af muskelafslappende midler (MR).
Cisatracurium vil blive administreret
patienterne fik 0,2 ml/kg cisatracurium® (Nimbex) 0,2 %, og et venstresidet endobronchialt dobbeltlumenrør blev anbragt, da TOF afslørede et eller to trækninger
Aktiv komparator: Ikke-muskelafslappende (NMR) gruppe
Der vil ikke blive indgivet cisatracurium
Der vil ikke blive indgivet cisatracurium® (Nimbex).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret kirurgisk vurderingsskala
Tidsramme: i 3 timer efter operationens start

En 4-punkts ordinær skala overtaget fra den kirurgiske vurderingsskala af Martini et al., der spænder fra 1 (ekstremt dårlige forhold) til 4 (optimale forhold).

Ekstremt dårlig (Score 1) indikerer, at kirurgen ikke er i stand til at arbejde på grund af hoste, buk, diafragmatiske sammentrækninger eller bevægelser eller manglende evne til at sprede eller tilnærme ribbenene under henholdsvis bryståbning og -lukning på grund af utilstrækkelig muskelafspænding;

dårlig (Score 2) indikerer, at der er et synligt felt, men kirurgen er alvorligt hæmmet af kontinuerlige muskelsammentrækninger, spontane bevægelser af den kirurgiske lunge eller begge dele, der kan forårsage fare for vævsskade;

god (Score 3) angiver, at der er et acceptabelt felt med sporadiske muskelsammentrækninger, der forårsager nogen forstyrrelse af kirurgens arbejde;

fremragende (Score 4) indikerer et bredt arbejdsfelt uden nogen lungebevægelser eller muskelsammentrækninger.

i 3 timer efter operationens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: 5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
hjerterytme
5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
Gennemsnitligt blodtryk
5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
Tog-af-fire-forhold
Tidsramme: 5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
Tog-af-fire-forhold
5 min efter induktion af anæstesi, 1 min efter åbning af brystet, 30 min efter operationsstart, 60 min efter operationsstart, 90 minutter efter operationsstart, 120 minutter efter operationsstart, 1 minut efter start af brystlukning, 5 min efter ekstubering
laryngoskopi tilstande
Tidsramme: 1 min efter laryngskopi
laryngoskopi tilstande
1 min efter laryngskopi
intuberende forhold
Tidsramme: 1 min efter intubation
intuberende forhold
1 min efter intubation
Udgifter til medicin
Tidsramme: efter operationen
prisen på den brugte medicin
efter operationen
Behov for vasoaktive lægemidler
Tidsramme: i 3 timer under operationen
brug af efedrin og noradrenalin
i 3 timer under operationen
Genopretningstider
Tidsramme: i 1 time efter operationen
tiderne til spontan øjenåbning, adlyde verbale kommandoer, trakeal ekstubation og udskrivning efter anæstesi
i 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Studiestol: Mohamed A Regal, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valgfri åben Thorakotomi

Kliniske forsøg med Gruppe af muskelafslappende midler (MR).

Abonner