Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремифентанил без миорелаксанта для торакотомии

8 сентября 2014 г. обновлено: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Целенаправленная инфузия ремифентанила без миорелаксанта обеспечивает приемлемые хирургические условия во время торакотомии

Хотя введение мышечной релаксации является важным стандартом ухода за торакальными процедурами, это может привести к длительному времени реверсии и послеоперационной остаточной кураризации (PORC), увеличению продолжительности пребывания в отделении постреанестезии (PACU) и затрат в больнице. Sugammadex предлагает новые перспективы для снижения заболеваемости PORC. К сожалению, он недоступен во многих странах из-за его значительно высокой стоимости. Мы предположили, что использование контролируемой инфузии ремифентанила (TCI) с немиорелаксантом (NMR) будет связано с сопоставимыми хирургическими условиями и меньшими общими затратами по сравнению с использованием нервно-мышечных блокаторов во время торакотомии.

После этического одобрения 66 пациентов, которым запланирована плановая торакотомия под анестезией севофлураном с ремифентанилом TCI, будут включены в это проспективное, рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование.

Пациенты будут случайным образом распределены для получения цисатракурия или физиологического раствора (n = 33 в каждой группе) на протяжении всей процедуры. Ларингоскопия и условия интубации, интраоперационная модифицированная рейтинговая шкала торакальной хирургии (таблица ниже), частота легкой анестезии и использование вазопрессоров и анестетиков, клиническое выздоровление, частота PORC, PACU и пребывание в больнице, а также общие затраты будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Подробное описание

Применение мышечной релаксации является важным стандартом лечения в торакальной хирургии, поскольку оно приводит к улучшению хирургических условий. Концепция «ускоренной торакальной анестезии» требует использования недеполяризующих нервно-мышечных блокаторов короткого или промежуточного действия, чтобы обеспечить достаточную нервно-мышечную блокаду во время операции и восстановить нормальную нервно-мышечную передачу сразу в конце операции.

Тем не менее, длительное время регресса и послеоперационная остаточная кураризация (PORC) все еще являются проблемой у 30-60% анестезированных пациентов даже при использовании новых миорелаксантов средней продолжительности действия.2-3 PORC может вызвать аспирацию легких и дыхательную недостаточность4 после торакальной хирургии, что может продлить пребывание в отделении послеанестезии (PACU) и пребывание в больнице.

Хотя сугаммадекс, модифицированный гамма-циклодекстрин, открывает новые возможности для снижения заболеваемости PORC4, он недоступен во многих странах из-за его значительно высокой стоимости.5

Таким образом, в ускоренной кардиохирургии представляется ненужным поддерживать паралич путем повторных болюсных инъекций или непрерывной инфузии нервно-мышечных блокаторов при общем удовлетворении хирургов.

Использование ремифентанила без миорелаксантов обеспечивает отличные условия для интубации и короткую продолжительность восстановления.7 Эффективный диапазон концентраций ремифентанила для интубации трахеи без миорелаксанта составляет 4,5–5,5 нг/мл8. Использование немиорелаксантных (ЯМР) методов анестезии с использованием ремифентанила с пропофолом или севофлураном позволяет проводить раннюю экстубацию после трансстернальной или видеоассистированной тимэктомии у пациентов с миастенией.9-10

Применение метода ЯМР на хирургические состояния при торакотомии у пациентов без нервно-мышечных заболеваний еще не изучено.

Мы предполагаем, что использование техники ЯМР во время торакотомии будет связано с хирургическими условиями, сравнимыми со стандартным применением миорелаксантов.

Лечащий анестезиолог не ослеплен. Всем пациентам будет проведена премедикация 1-2 мг лоразепама перорально за ночь до операции.

У всех пациентов будут применяться стандартные мониторы, а также энтропия состояния и реакции (SE и RE соответственно). Нервно-мышечную блокаду измеряют с помощью четырехкратного (TOF) (Datex-Ohmeda Division, Instrumentarium Corporation, Хельсинки, Финляндия). Предплечье иммобилизуют, чтобы предотвратить мешающие движения. Локтевой нерв будет стимулироваться сверхмаксимально на запястье с помощью импульсов TOF (60 мА в течение 200 мкс) с 15-секундными интервалами. Базовая амплитуда подергиваний устанавливается после индукции анестезии. Отношение TOF записывается как отношение между четвертым и первым подергиванием (T4/T1).

Лучевую артерию катетеризируют. Нормотермию поддерживают с помощью одеял с принудительной вентиляцией. Вводится торакальный эпидуральный или паравертебральный катетер, но местные анестетики не вводятся во время исследования, чтобы избежать их влияния на результаты исследования.

Техника анестезии стандартизирована у всех обследованных больных. Анестезиологи, проводящие анестезию, не будут участвовать в сборе данных об исходах.

После преоксигенации анестезию индуцируют с помощью пропофола 1,5-3 мг/кг и контролируемой инфузии (TCI) ремифентанила при концентрации в месте действия (Ce) 4 нг/мл с использованием системы TCI (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi , Франция), для достижения значений SE ниже 50 и разницы между RE и SE ниже 10, а среднее артериальное давление (MAP) и частота сердечных сокращений составляют <20% от исходных значений. Когда SE > 50 и разница RE-SE > 10, а СрАД и частота сердечных сокращений > 20%, вводят пропофол 0,5 мг/кг с последующим постепенным повышением Ce ремифентанила на 0,5 нг/мл с максимальным Ce 6 нг/мл.

Анестезия поддерживается минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) севофлурана 0,7-1,5 для поддержания значений SE ниже 50 и разницы между RE и SE ниже 10.

Ремифентанил Ce будет увеличен на 0,5 нг/мл, когда значения SE > 50, разница между RE и SE > 10, а также среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений > 20% от исходных значений, несмотря на целевую МАК севофлурана ≥ 1,5.

Когда SE <50 и разница RE-SE <10, МАК севофлурана будет постепенно снижаться до минимума 0,7 с последующим постепенным снижением Ce ремифентанила на 0,5 нг/мл с минимальным Ce 1,5 нг/мл. .

Легкая анестезия определяется как эпизод со значениями SE, превышающими 50, и/или значениями MAP и HR, которые превышают исходный уровень на 20% и который длится более 3 минут подряд.

Два легких пациента (TLV) находятся на механической вентиляции с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,4 в воздухе, дыхательным объемом (VT) 8 мл/кг, соотношением вдоха к выдоху (I:E) 1:2,5 и ПДКВ 1:2,5. 5 см вод.

После плевротомии зависимое легкое пациента вентилируют с TV 6 мл/кг и поддерживают FiO2, соотношение I:E, PEEP, FGF и частоту дыхания, как при TLV, а просвет независимого легкого оставляют открытым для воздуха. .

Гемодинамический контроль стандартизирован в соответствии с авторским протоколом.

Во время операции авторы будут вводить раствор лактата Рингера со скоростью 2 мл/кг/ч. Если среднее артериальное давление падает до 60 мм рт. равен или превышает 0,5 мл/кг/час. Концентрация гемоглобина 8 г/дл или выше компенсируется концентратами эритроцитов.

Все хирургические процедуры будут выполняться одними и теми же хирургами, не имеющими доступа к исследованию.

В случае клинически неприемлемых ларингоскопических и интубационных условий, плохих или крайне плохих хирургических условий или внезапного ухудшения хирургических состояний, несмотря на значения SE ниже 50, разница между RE и SE < 10, САД и ЧСС <20% исходных значений цисатракурий вводят болюсно в дозе 0,1 мг/кг.

В конце операции самостоятельное легкое повторно расширяют, ТЛВ возобновляют, как и до операции. Применение ремифентанила и севофлурана будет прекращено после закрытия грудной клетки и закрытия кожи (T0) соответственно. В группе, получавшей миорелаксанты, во время наложения кожных швов, когда отношение TOF находилось в диапазоне от 0,3 до 0,5, нервно-мышечную блокаду противодействовали 50 мкг/кг неостигмина и 10 мкг/кг гликопирролата.

Экстубация трахеи будет выполнена сразу же после достижения всех критериев экстубации (отношение TOF ≥ 0,9, спонтанная вентиляция, способность выполнять словесные команды, открывание глаз, подъем головы ≥ 5 с и захват рукой).

Пилотное исследование показало, что доля хирургов, оценивших свою удовлетворенность хирургическими условиями на «отлично» (балл 4) у наркотизированных пациентов с цисатракурием, составила 92,5%. Априорный анализ мощности показал, что размер выборки из 30 пациентов был достаточно большим, чтобы обнаружить 30%-ную разницу в доле отличных операционных условий при использовании ЯМРТ, ошибку типа I 0,05 и мощность 90%. Мы добавили больше пациентов (10%) для окончательного размера выборки в 33 пациента, чтобы компенсировать выбывание пациентов из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический класс Американского общества анестезиологов (II-III)
  • плановая открытая торакотомия

Критерий исключения:

  • Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации> II)
  • Форсированная жизненная емкость легких < 50% от прогнозируемых значений
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду < 50% от прогнозируемых значений
  • Заболевания печени
  • Почечные заболевания.
  • Реактивные дыхательные пути.
  • Нервно-мышечные заболевания.
  • Астма
  • Беременность
  • Повышенный риск регургитации
  • Ожидаемая трудная интубация
  • Индекс массы тела >35 кг/м2
  • Нарушения электролитов
  • Кислотно-щелочные аномалии
  • Повторная операция
  • история хирургии головы и шеи
  • Предоперационная поддержка кровообращения
  • Предоперационная респираторная поддержка
  • Лекарства, воздействующие на нервно-мышечные соединения
  • Семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа миорелаксантов (МР)
Цисатракурий будет вводиться
пациенты получали 0,2 мл/кг цисатракурия® (Нимбекс) 0,2% и левостороннюю эндобронхиальную двухпросветную трубку устанавливали, когда TOF выявлял одно или два подергивания
Активный компаратор: Группа немиорелаксантов (ЯМР)
Цисатракурий вводить не будут.
Цисатракурий® (Нимбекс) вводить не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная хирургическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: через 3 часа после начала операции

Четырехбалльная порядковая шкала, взятая из хирургической рейтинговой шкалы Martini et al., варьируется от 1 (крайне плохое состояние) до 4 (оптимальное состояние).

Крайне плохо (1 балл) указывает на то, что хирург не может работать из-за кашля, брыканья, сокращений или движений диафрагмы или неспособности раздвинуть или сблизить ребра во время открытия и закрытия грудной клетки, соответственно, из-за неадекватной мышечной релаксации;

плохой (оценка 2) указывает на то, что имеется видимое поле, но хирургу серьезно мешают непрерывные мышечные сокращения, спонтанные движения хирургического легкого или и то, и другое, что может вызвать опасность повреждения тканей;

хорошо (3 балла) указывает на наличие приемлемого поля со спорадическими мышечными сокращениями, которые несколько мешают работе хирурга;

отлично (4 балла) указывает на широкое рабочее поле без каких-либо движений легких или мышечных сокращений.

через 3 часа после начала операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 5 мин после индукции анестезии, через 1 мин после вскрытия грудной клетки, через 30 мин после начала операции, через 60 мин после начала операции, через 90 мин после начала операции, через 120 мин после начала операции, через 1 мин после начала закрытия грудной клетки, 5 мин после экстубации
частота сердцебиения
Через 5 мин после индукции анестезии, через 1 мин после вскрытия грудной клетки, через 30 мин после начала операции, через 60 мин после начала операции, через 90 мин после начала операции, через 120 мин после начала операции, через 1 мин после начала закрытия грудной клетки, 5 мин после экстубации
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: Через 5 мин после индукции анестезии, через 1 мин после вскрытия грудной клетки, через 30 мин после начала операции, через 60 мин после начала операции, через 90 мин после начала операции, через 120 мин после начала операции, через 1 мин после начала закрытия грудной клетки, 5 мин после экстубации
Среднее кровяное давление
Через 5 мин после индукции анестезии, через 1 мин после вскрытия грудной клетки, через 30 мин после начала операции, через 60 мин после начала операции, через 90 мин после начала операции, через 120 мин после начала операции, через 1 мин после начала закрытия грудной клетки, 5 мин после экстубации
Соотношение поезд-из-четырех
Временное ограничение: Через 5 мин после индукции анестезии, через 1 мин после вскрытия грудной клетки, через 30 мин после начала операции, через 60 мин после начала операции, через 90 мин после начала операции, через 120 мин после начала операции, через 1 мин после начала закрытия грудной клетки, 5 мин после экстубации
Соотношение поезд-из-четырех
Через 5 мин после индукции анестезии, через 1 мин после вскрытия грудной клетки, через 30 мин после начала операции, через 60 мин после начала операции, через 90 мин после начала операции, через 120 мин после начала операции, через 1 мин после начала закрытия грудной клетки, 5 мин после экстубации
условия ларингоскопии
Временное ограничение: Через 1 мин после ларингоскопии
условия ларингоскопии
Через 1 мин после ларингоскопии
условия интубации
Временное ограничение: Через 1 мин после интубации
условия интубации
Через 1 мин после интубации
Стоимость лекарств
Временное ограничение: после операции
стоимость используемых препаратов
после операции
Потребность в вазоактивных препаратах
Временное ограничение: на 3 часа во время операции
использование эфедрина и норадреналина
на 3 часа во время операции
Время восстановления
Временное ограничение: через 1 час после операции
время до спонтанного открывания глаз, выполнения словесных команд, экстубации трахеи и выписки из отделения послеанестезии
через 1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Учебный стул: Mohamed A Regal, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться