Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniili ilman lihasrelaksanttia torakotomiaan

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Remifentaniilin kohdekontrolloitu infuusio ilman lihasrelaksanttia mahdollistaa hyväksyttävät kirurgiset tilat torakotomiassa

Vaikka lihasrelaksaatio on rintakehän toimenpiteiden välttämätön hoitostandardi, se voi aiheuttaa pitkiä palautusaikoja ja leikkauksen jälkeistä jäännöskurarisaatiota (PORC) pidentää anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskeluaikaa ja sairaalakustannuksia. Sugammadex tarjoaa uusia näkökulmia PORC:n esiintymisen vähentämiseen. Valitettavasti sitä ei ole saatavana monissa maissa sen huomattavan korkeiden kustannusten vuoksi. Oletimme, että kohdekontrolloidun remifentaniili-infuusion (TCI) käyttö ei-lihasrelaksantin (NMR) kanssa liittyisi vertailukelpoisiin kirurgisiin tiloihin ja pienentäisi kokonaiskustannuksia verrattuna neuromuskulaaristen salpaajien käyttöön rintakehäleikkauksen aikana.

Eettisen hyväksynnän jälkeen 66 potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen torakotomia sevofluraanipuudutuksessa TCI-remifentaniililla, sisällytetään tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, yksisokkoiseen, kontrolloituun tutkimukseen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan sisatrakuriumia tai suolaliuosta (n = 33 kullekin ryhmälle) koko toimenpiteen ajan. Kurkunpään tähystys- ja intubaatioolosuhteet, intraoperatiivinen modifioitu rintakehäkirurgian arviointiasteikko (taulukko alla), kevyen anestesian ilmaantuvuus ja vasopressorien ja anestesia-aineiden käyttö, kliininen toipuminen, PORC-, PACU- ja sairaalahoidon ilmaantuvuus sekä kokonaiskustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihasrelaksaation antaminen on rintakehäkirurgian olennainen hoitostandardi, koska se parantaa kirurgisia olosuhteita. "Fast-track rintaanestesian" käsite edellyttää joko lyhyt- tai keskivaikutteisten ei-depolarisoivien hermolihassalpaavien lääkkeiden käyttöä riittävän hermo-lihassalpauksen aikaansaamiseksi leikkauksen aikana ja normaalin hermo-lihasvälityksen palauttamiseksi välittömästi leikkauksen lopussa.1

Pitkät palautumisajat ja postoperative residual curarization (PORC) ovat kuitenkin edelleen ongelma 30–60 %:lla nukutetuista potilaista, vaikka käytettäisiin uusia keskivaikutteisia hermo-lihassalpaajia.2-3 PORC voi aiheuttaa keuhkojen aspiraatiota ja hengitysvajausta4 rintakehän leikkauksen jälkeen, mikä voi pidentää anestesian jälkeistä hoitoyksikköä (PACU) ja sairaalahoitoa.

Vaikka sugammadex, modifioitu gamma-syklodekstriini, tarjoaa uusia näkökulmia PORC:n esiintymisen vähentämiseen4, sitä ei ole saatavilla monissa maissa sen huomattavan korkeiden kustannusten vuoksi.

Siksi nopeutetussa sydänkirurgiassa näyttää tarpeettomalta ylläpitää halvausta toistuvalla bolusinjektiolla tai jatkuvalla neuromuskulaaristen salpaajien infuusiolla, jolloin kirurgit ovat yleisesti tyytyväisiä.6

Remifentaniilin käyttö ilman lihasrelaksantteja tarjoaa erinomaiset intubointiolosuhteet ja lyhyen toipumisajan.7 Remifentaniilin tehokas pitoisuusalue henkitorven intubaatioon ilman lihasrelaksanttia on 4,5-5,5 ng/ml.8 Muiden kuin lihasrelaksanttien (NMR) anestesiatekniikoiden käyttö käyttämällä remifentaniilia joko propofolin tai sevofluraanin kanssa mahdollistaa varhaisen ekstubaation rintalastan läpi tehdyn tai videoavusteisen kateenpoistoleikkauksen jälkeen myasteenisilla potilailla.9-10

NMR-tekniikan käyttöä potilaiden, joilla ei ole hermo-lihassairauksia, rintakehän leikkaustiloissa ei ole vielä tutkittu.

Oletamme, että NMR-tekniikan käyttö torakotomiassa liittyy verrattavissa oleviin kirurgisiin tiloihin neuromuskulaaristen salpaajien tavanomaiseen käyttöön.

Hoitava anestesiologi ei ole sokea. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 1-2 mg:lla suun kautta otettavaa loratsepaamia leikkausta edeltävänä iltana.

Kaikilla potilailla käytetään vakiomonitoreja sekä tila- ja vasteentropiaa (SE ja RE, vastaavasti). Neuromuskulaarinen salpaus mitataan neljällä (TOF) -yksiköllä (Datex-Ohmeda-divisioona, Instrumentarium Oyj, Helsinki). Kyynärvarsi on immobilisoitu häiritsevien liikkeiden estämiseksi. Kyynärluuhermoa stimuloidaan supramaksimaalisesti ranteessa TOF-ärsykkeillä (60 mA 200 μs) 15 sekunnin välein. Perustason nykimisen amplitudi määritetään anestesian induktion jälkeen. TOF-suhde kirjataan neljännen ja ensimmäisen nykimisen väliseksi suhteeksi (T4/T1).

Säteittäinen valtimo katetroidaan. Normotermiaa ylläpidetään käyttämällä paineilmalämmityspeittoja. Rintakehän epiduraalinen tai paravertebraalinen katetri asetetaan, mutta paikallispuudutetta ei infusoida tutkimuksen aikana, jotta vältetään niiden vaikutukset tutkimustuloksiin.

Anestesiatekniikka on standardoitu kaikilla tutkituilla potilailla. Anestesiaa antavat anestesiologit eivät ole mukana tulostietojen keräämisessä.

Esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan käyttämällä propofolia 1,5-3 mg/kg ja remifentaniilin kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) vaikutuspaikan pitoisuudella (Ce) 4 ng/ml käyttämällä TCI-järjestelmää (Injectomat® TIVA Agilia, Fresenius Kabi , Ranska), saavuttaakseen SE-arvot alle 50 ja ero RE:n ja SE:n välillä alle 10 ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja syke ovat <20 % perusarvoista. Kun SE on >50 ja RE-SE-ero on >10 ja MAP ja syke ovat >20 %, annetaan propofolia 0,5 mg/kg, minkä jälkeen remifentaniili Ce:tä lisätään asteittain 0,5 ng/ml ja maksimi Ce 6 ng/ml.

Anestesiaa ylläpidetään 0,7–1,5 sevofluraanin alveolaarisella minimipitoisuudella (MAC), jotta SE-arvot pysyvät alle 50:ssä ja RE- ja SE-ero alle 10:ssä.

Remifentanil Ce:tä nostetaan 0,5 ng/ml, kun SE-arvot ovat > 50, ero RE:n ja SE:n välillä >10 ja MAP ja syke ovat >20 % perusarvoista huolimatta sevofluraanin MAC-tavoitteesta ≥ 1,5.

Kun SE on <50 ja RE-SE-ero on <10, sevofluraanin MAC laskee asteittain vähintään arvoon 0,7, jota seuraa asteittainen remifentaniili Ce:n lasku 0,5 ng/ml ja Ce:n vähimmäisarvo 1,5 ng/ml .

Kevyt anestesia määritellään jaksoksi, jonka SE-arvot ylittävät 50 ja/tai MAP- ja HR-arvot ylittävät perustason 20 % ja kesti yli 3 minuuttia peräkkäin.

Potilaiden kaksi keuhkoa (TLV) tuuletetaan koneellisesti sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) ilmassa 0,4, hengityksen tilavuudella (VT) 8 ml/kg, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) suhteella 1:2,5 ja PEEP:llä. 5 cm H2O, tuorekaasuvirtaus (FGF) 1,5-1,7 l/min ja hengitysnopeus säädetty saavuttamaan PaCO2 35-45 mm Hg.

Pleurotomian jälkeen potilaan riippuvainen keuhko ventiloidaan TV:llä 6 ml/kg ja FiO2, I:E-suhde, PEEP, FGF ja hengitystiheys säilyvät kuten TLV:n aikana ja riippumattoman keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle. .

Hemodynaaminen ohjaus on standardoitu tekijöiden protokollan mukaan.

Leikkauksen aikana kirjoittajat antavat Ringerin laktaattiliuosta nopeudella 2 ml/kg/h. Jos MAP putoaa 60 mmHg:iin, annetaan 250 ml plasmaproteiinifraktiota 5 %, ja jos tämä ei riitä, annetaan toistuvina suonensisäisinä annoksina efedriiniä 5 mg tai norepinefriiniä 5 µg virtsan erittymisen ylläpitämiseksi. yhtä suuri tai suurempi kuin 0,5 ml/kg/tunti. Hemoglobiinipitoisuus 8 g/dl tai suurempi kompensoidaan punasolukonsentraateilla.

Kaikki kirurgiset toimenpiteet suorittavat samat kirurgit, jotka ovat sokeutuneet tutkimukseen.

Kliinisesti kelpaamattomissa kurkunpään tähystys- ja intubaatio-olosuhteissa, huonoissa tai erittäin huonoissa kirurgisissa olosuhteissa tai kirurgisten tilojen äkillinen huononeminen alle 50:n SE-arvoista huolimatta, ero RE:n ja SE:n välillä < 10, MAP ja syke ovat <20 %. perusarvoista sisatrakuriumia annetaan 0,1 mg/kg bolusannoksena.

Leikkauksen lopussa riippumaton keuhko laajenee uudelleen, TLV:tä jatketaan kuten ennen leikkausta. Remifentaniilin ja sevofluraanin käyttö lopetetaan rintakehän sulkemisen ja ihon sulkemisen (T0) jälkeen. Lihasrelaksanttiryhmässä ihon sulkeutumisen aikana, kun TOF-suhde oli välillä 0,3 - 0,5, hermolihassalpausta estetään 50 ug/kg neostigmiinillä ja 10 ug/kg glykopyrrolaattilla.

Henkitorven ekstubaatio suoritetaan välittömästi, kun kaikki ekstubaatiokriteerit on saavutettu (TOF-suhde ≥ 0,9, spontaani ventilaatio, kyky seurata sanallisia käskyjä, silmien avaaminen, pään nosto ≥ 5 s ja kädensija).

Pilottitutkimus osoitti, että niiden kirurgien osuus, jotka arvioivat tyytyväisyytensä kirurgisiin tiloihin erinomaiseksi (pistemäärä 4) nukutetuista sisatrakuriumpotilaista, oli 92,5 %. A priori tehoanalyysi osoitti, että 30 potilaan otoskoko oli riittävän suuri havaitsemaan 30 % ero erinomaisten leikkausolosuhteiden osuudessa NMRT:n käytön aikana, tyypin I virhe 0,05 ja teho 90 %. Lisäsimme potilaita (10 %) lopulliseen 33 potilaan otokseen korvataksemme tutkimuksen aikana keskeyttäneiden potilaiden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
        • Dammam University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologists fyysinen luokka (II-III)
  • valinnainen avoin torakotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin luokka> II)
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti < 50 % ennustetuista arvoista
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 50 % ennustetuista arvoista
  • Maksan sairaudet
  • Munuaisten sairaudet.
  • Reaktiiviset hengitystiet.
  • Neuromuskulaariset sairaudet.
  • Astma
  • Raskaus
  • Lisääntynyt regurgitaatioriski
  • Odotettu vaikea intubaatio
  • Painoindeksi >35 kg/m2
  • Elektrolyyttihäiriöt
  • Happoemäksen poikkeavuudet
  • Toista leikkaus
  • pään ja kaulan leikkauksen historia
  • Leikkausta edeltävä verenkiertotuki
  • Leikkausta edeltävä hengitystuki
  • Neuromuskulaarisiin liitoksiin vaikuttavat lääkkeet
  • Pahanlaatuinen hypertermia suvussa
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lihasrelaksantit (MR) ryhmä
Sisatrakuriumia annetaan
potilaat saivat 0,2 ml/kg cisatracurium® (Nimbex) 0,2 %, ja vasemmanpuoleinen endobronkiaalinen kaksoisonteloputki asetettiin, kun TOF paljasti yhden tai kaksi nykimistä
Active Comparator: Ei-lihasrelaksantit (NMR) ryhmä
Sisatrakuriumia ei anneta
Cisatracurium® (Nimbex) -valmistetta ei anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu kirurginen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen

Neljän pisteen järjestysasteikko, joka on otettu Martinin et al.:n kirurgisesta arviointiasteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin huonot olosuhteet) 4:ään (optimaaliset olosuhteet).

Erittäin huono (pistemäärä 1) osoittaa, että kirurgi ei pysty työskentelemään yskimisen, nykimisen, pallean supistusten tai liikkeiden vuoksi tai kyvyttömyyden levittää tai suunnitella kylkiluita rinnan avautumisen ja sulkemisen aikana, mikä johtuu riittämättömästä lihasrelaksaatiosta;

huono (pistemäärä 2) osoittaa, että näkyvissä on kenttä, mutta jatkuvat lihasten supistukset, kirurgisen keuhkon spontaanit liikkeet tai molemmat, jotka voivat aiheuttaa kudosvaurion vaaran, haittaavat kirurgia vakavasti;

hyvä (pistemäärä 3) osoittaa, että on hyväksyttävä kenttä, jossa satunnaisia ​​lihassupistuksia häiritsee jonkin verran kirurgin työtä;

erinomainen (pistemäärä 4) tarkoittaa laajaa työskentelyaluetta ilman keuhkojen liikettä tai lihasten supistuksia.

3 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke
Aikaikkuna: 5 min anestesian induktion jälkeen, 1 min rintakehän avaamisen jälkeen, 30 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 60 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 90 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 120 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 1 min rinnan sulkemisen alkamisen jälkeen, 5 min ekstuboinnin jälkeen
syke
5 min anestesian induktion jälkeen, 1 min rintakehän avaamisen jälkeen, 30 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 60 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 90 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 120 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 1 min rinnan sulkemisen alkamisen jälkeen, 5 min ekstuboinnin jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 min anestesian induktion jälkeen, 1 min rintakehän avaamisen jälkeen, 30 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 60 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 90 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 120 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 1 min rinnan sulkemisen alkamisen jälkeen, 5 min ekstuboinnin jälkeen
Keskimääräinen verenpaine
5 min anestesian induktion jälkeen, 1 min rintakehän avaamisen jälkeen, 30 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 60 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 90 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 120 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 1 min rinnan sulkemisen alkamisen jälkeen, 5 min ekstuboinnin jälkeen
Neljän juna -suhde
Aikaikkuna: 5 min anestesian induktion jälkeen, 1 min rintakehän avaamisen jälkeen, 30 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 60 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 90 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 120 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 1 min rinnan sulkemisen alkamisen jälkeen, 5 min ekstuboinnin jälkeen
Neljän juna -suhde
5 min anestesian induktion jälkeen, 1 min rintakehän avaamisen jälkeen, 30 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 60 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 90 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 120 min leikkauksen alkamisen jälkeen, 1 min rinnan sulkemisen alkamisen jälkeen, 5 min ekstuboinnin jälkeen
laryngoskopian tilat
Aikaikkuna: 1 min kurkunpään tähystyksen jälkeen
laryngoskopian tilat
1 min kurkunpään tähystyksen jälkeen
intubointiolosuhteet
Aikaikkuna: 1 min intuboinnin jälkeen
intubointiolosuhteet
1 min intuboinnin jälkeen
Lääkkeiden hinta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
käytettyjen lääkkeiden hinta
leikkauksen jälkeen
Vasoaktiivisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan leikkauksen aikana
efedriinin ja norepinefriinin käyttö
3 tunnin ajan leikkauksen aikana
Toipumisajat
Aikaikkuna: 1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
ajat spontaaniin silmien avaamiseen, sanallisen käskyn noudattamiseen, henkitorven ekstubaatioon ja anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor at Anesthesiology Dept
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Regal, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa