새로운 지방 혼합 또는 새로운 지방 혼합 플러스 섬유질을 함유한 유아용 조제분유가 건강한 만삭아에게 미치는 영향 (9055A1-2000)
2026년 7월 29일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
대만의 건강한 만삭아의 대변 구성 및 대변 특성에 대한 높은 2-팔미틱 식물성 기름을 함유한 영아용 분유 또는 올리고과당이 보충된 동일한 분유의 영향
- 이 연구의 주요 목적은 표준 분유 또는 새로운 지방 혼합 또는 새로운 지방 혼합 플러스 섬유.
- 2차 목표는 급식 그룹, 대변 특성(대변 일관성 및 빈도), 유아 위장관 증상 설문지(IGSQ)로 평가된 GI 내성, 소변 표지자(F2-isoprostanes 및 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine)를 평가하는 것이었습니다. 8-OHdG], 소변 삼투압 및 비중).
- 1차 안전성 목표는 분유를 먹인(FF) 그룹 사이에서 부작용(AE)의 빈도를 설명하는 것이었습니다.
- 두 번째 안전 목표는 수유 그룹 간의 인체 측정 측정(체중, 길이 및 머리 둘레)을 설명하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hsinchu, 대만
- Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
-
Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, 대만
- Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
-
-
Tao-Yuan County
-
Linkou District, Tao-Yuan County, 대만
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아(37주 이상 42주 이하)의 단태아; 출생 후 25일에서 45일 사이(생년월일 = 0일) 및 연구 등록 시점의 대만 성장 차트에 따른 연령 ≥3번째 백분위수 및 ≤97번째 백분위수의 체중.
- 모유 수유 영아는 HM만 섭취하고 견딜 수 있었으며 어머니는 계속해서 모유만 수유하기로 결정을 내렸어야 합니다.
- 분유를 먹는 영아는 젖소 분유만 먹고 견디며 부모/LAR은 이전에 계속해서 분유만 먹겠다는 결정을 내렸어야 합니다.
제외 기준:
- 영아용 조제분유와 함께 보충 HM을 임의의 양으로 받는 영아 또는 그 반대의 경우
- 우유 단백질 과민증/알레르기가 문서화된 형제자매의 가족력
- 주요 선천성 기형, 의심되거나 문서화된 전신 또는 선천 감염, 증거 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제어
표준 분유
|
유아용 조제분유
|
|
실험적: 실험 1
새로운 지방 혼합물을 함유한 표준 분유
|
유아용 조제분유
|
|
실험적: 실험 2
새로운 지방 혼합물과 섬유질을 함유한 표준 분유
|
유아용 조제분유
|
|
간섭 없음: 모유(HM)
비무작위 모유 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 구성
기간: 28일
|
대변 비누 및 비 비누 지방산, 총 지방산, 미네랄 및 기타 대변 성분
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3일 대변 일기를 사용하여 결정된 대변 일관성
기간: 14일과 28일
|
대변 일관성 데이터는 14일 및 28일 클리닉 방문 직전에 부모가 작성한 3일 대변 일기를 사용하여 수집됩니다.
평균 대변 점조도 점수는 검증된 5점 척도로 기록됩니다(1 = 묽음, 2 = 콧물, 3 = 흐물흐물한 부드러움, 4 = 형성됨, 5 = 단단함).
|
14일과 28일
|
|
3일 배변일기를 사용하여 결정된 배변 빈도
기간: 14일 및 28일
|
대변 빈도 데이터는 14일 및 28일 클리닉 방문 직전에 부모가 작성한 3일 대변 일기를 사용하여 수집됩니다.
하루 평균 배변 횟수는 각 연속 3일 기간에 대해 결정됩니다.
|
14일 및 28일
|
|
GI 공차
기간: 기준선, 14일 및 28일
|
IGSQ(Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire)로 평가한 GI 내성
|
기준선, 14일 및 28일
|
|
이상반응의 발생
기간: ICF 서명부터 마지막 연구 수유 후 14일까지
|
ICF 서명부터 마지막 연구 수유 후 14일까지
|
|
|
소변 삼투압
기간: 기준선 및 28일
|
수분 상태 측정
|
기준선 및 28일
|
|
소변 pH
기간: 기준선 및 28일
|
수분 상태 측정
|
기준선 및 28일
|
|
인체 계측
기간: 기준선, 14일차 및 28일차
|
인체 계측 측정은 급여 그룹과 연구 방문에 따라 결정됩니다.
|
기준선, 14일차 및 28일차
|
|
인체계측 (z-점수)
기간: 기준선, 14일차 및 28일차
|
z-점수는 급여 그룹별 및 연구 방문별로 결정됩니다.
|
기준선, 14일차 및 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .