Влияние детских смесей, содержащих новую смесь жиров или новую смесь жиров с клетчаткой, на здоровых доношенных детей (9055A1-2000)
29 июля 2026 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Влияние детской смеси с высоким содержанием 2-пальмитинового растительного масла или идентичной смеси с добавлением олигофруктозы на состав и характеристики стула у здоровых доношенных детей на Тайване
- Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить состав стула (мыльные и немыльные жирные кислоты стула, общее количество жирных кислот, минералы и другие компоненты стула) детей раннего возраста, рандомизированных для получения либо стандартной смеси, либо 1 из 2 инновационных смесей, содержащих новый жировая смесь или новая жировая смесь плюс клетчатка.
- Второстепенными целями были оценка среди групп кормления, характеристики стула (консистенция и частота стула), переносимость желудочно-кишечного тракта, оцениваемая с помощью опросника симптомов желудочно-кишечного тракта у младенцев (IGSQ), и маркеры мочи (F2-изопростаны и 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин). 8-OHdG], а также осмоляльность мочи и удельный вес).
- Основная цель безопасности заключалась в описании частоты нежелательных явлений (НЯ) среди групп, получавших искусственное вскармливание (FF).
- Вторичной целью безопасности было описание антропометрических показателей (вес, длина и окружность головы) среди групп, получавших кормление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
-
-
Tao-Yuan County
-
Linkou District, Tao-Yuan County, Тайвань
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 недели до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, доношенные (не менее 37 недель и не более 42 недель) одноплодные дети; от 25 до 45 дней после рождения (дата рождения = день 0) и вес для возраста ≥3-го и ≤97-го процентилей в соответствии с тайваньскими диаграммами роста на момент включения в исследование.
- Младенцы, которых кормили грудным молоком, потребляли исключительно ГМ и переносили их, и мать, должно быть, приняла решение продолжать исключительно грудное вскармливание.
- Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, потребляли и переносили исключительно детскую смесь на коровьем молоке, и родители/LAR должны были ранее принять решение продолжать исключительно искусственное вскармливание.
Критерий исключения:
- Младенцы, получающие любое количество дополнительных ГМ при вскармливании детской смесью или наоборот
- Семейный анамнез братьев и сестер с задокументированной непереносимостью/аллергией на белок коровьего молока
- Серьезные врожденные пороки развития, подозреваемые или подтвержденные системные или врожденные инфекции, признаки системных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Стандартная детская смесь
|
Детская смесь
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
Стандартная детская смесь, содержащая новую смесь жиров
|
Детская смесь
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
Стандартная детская смесь, содержащая новую смесь жиров и клетчатку
|
Детская смесь
|
|
Без вмешательства: Человеческое молоко (ГМ)
Нерандомизированная группа грудного молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав стула
Временное ограничение: День 28
|
Мыло стула и немыльные жирные кислоты, общее количество жирных кислот, минералы и другие компоненты стула
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула определяется с помощью 3-дневного дневника стула.
Временное ограничение: Дни 14 и 28
|
Данные о консистенции стула собираются с использованием 3-дневного дневника стула, который родители заполняют непосредственно перед визитами в клинику на 14-й и 28-й день.
Средние баллы за консистенцию стула записывают по утвержденной 5-балльной шкале (1 = водянистый, 2 = жидкий, 3 = кашеобразно-мягкий, 4 = сформированный, 5 = твердый).
|
Дни 14 и 28
|
|
Частота стула определяется с помощью 3-дневного дневника стула.
Временное ограничение: День 14 и 28
|
Данные о частоте стула собираются с использованием 3-дневного дневника стула, который родители заполняют непосредственно перед визитами в клинику на 14-й и 28-й день.
Среднее количество стулов в сутки определяют для каждого последующего 3-дневного периода.
|
День 14 и 28
|
|
ГИ толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
|
Толерантность к желудочно-кишечному тракту оценивается с помощью Опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ)
|
Исходный уровень, день 14 и день 28
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до 14 дней после последнего исследуемого кормления
|
С момента подписания МКФ до 14 дней после последнего исследуемого кормления
|
|
|
Осмоляльность мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Мера состояния гидратации
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
РН мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Мера состояния гидратации
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Базовый уровень, 14-й день и 28-й день
|
Антропометрические измерения будут определяться по группе кормления и по визиту в исследование.
|
Базовый уровень, 14-й день и 28-й день
|
|
Антропометрические измерения (z-оценки)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
|
Z-оценки будут определяться по группе кормления и визиту исследования.
|
Исходный уровень, день 14 и день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3611001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .