含有新脂肪混合物或新脂肪混合物加纤维的婴儿配方奶粉对健康足月婴儿的影响 (9055A1-2000)
2026年7月29日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
含高 2-棕榈酸植物油的婴儿配方奶粉或添加低聚果糖的相同配方奶粉对台湾健康足月婴儿粪便成分和粪便特性的影响
- 该研究的主要目的是比较婴儿的粪便成分（粪便皂和非皂脂肪酸、总脂肪酸、矿物质和其他粪便成分）随机接受标准配方奶粉或 2 种含有新配方的创新配方奶粉中的一种脂肪混合物或新的脂肪混合物加纤维。
- 次要目标是评估喂养组、大便特征（大便稠度和频率）、通过婴儿胃肠道症状问卷 (IGSQ) 评估的 GI 耐受性和尿液标记物（F2-异前列烷和 8-羟基-2'-脱氧鸟苷）[ 8-OHdG]，以及尿渗透压和比重）。
- 主要安全目标是描述配方奶喂养 (FF) 组中不良事件 (AE) 的频率。
- 次要安全目标是描述喂养组的人体测量指标（体重、身长和头围）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hsinchu、台湾
- Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
-
Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei、台湾
- Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
-
-
Tao-Yuan County
-
Linkou District、Tao-Yuan County、台湾
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的足月（不少于37周且不超过42周）单胎婴儿；出生后 25 天至 45 天（出生日期 = 第 0 天）和年龄体重≥第 3 个和≤第 97 个百分位数（根据研究开始时的台湾生长图表）。
- 母乳喂养的婴儿完全食用并耐受 HM，母亲一定已经决定继续纯母乳喂养。
- 配方奶喂养的婴儿完全食用并耐受牛奶婴儿配方奶粉，父母/LAR 之前必须做出继续完全使用配方奶喂养的决定。
排除标准：
- 通过婴儿配方奶粉喂养接受任何量的补充 HM 的婴儿，反之亦然
- 有记录的牛奶蛋白不耐受/过敏的兄弟姐妹的家族史
- 重大先天性畸形，疑似或有证据表明全身或先天性感染，证据系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：控制
标准婴儿配方奶粉
|
婴幼儿配方奶粉
|
|
实验性的：实验一
含有新脂肪混合物的标准婴儿配方奶粉
|
婴幼儿配方奶粉
|
|
实验性的：实验二
含有新脂肪混合物和纤维的标准婴儿配方奶粉
|
婴幼儿配方奶粉
|
|
无干预：母乳 (HM)
非随机母乳组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大便成分
大体时间：第28天
|
粪便皂和非皂脂肪酸、总脂肪酸、矿物质和其他粪便成分
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 3 天的大便日记确定大便稠度
大体时间：第 14 和 28 天
|
大便稠度数据是使用父母在第 14 天和第 28 天就诊前完成的 3 天大便日记收集的。
平均粪便稠度分数记录在经过验证的 5 分制上（1 = 水样，2 = 稀便，3 = 糊状软，4 = 成形，5 = 硬）。
|
第 14 和 28 天
|
|
使用 3 天的大便日记确定大便频率
大体时间：第 14 和 28 天
|
大便频率数据是使用父母在第 14 天和第 28 天就诊前完成的 3 天大便日记收集的。
对于每个连续的 3 天时间段，确定每天的平均排便次数。
|
第 14 和 28 天
|
|
胃肠道耐受性
大体时间：基线、第 14 天和第 28 天
|
通过婴儿胃肠道症状问卷 (IGSQ) 评估的 GI 耐受性
|
基线、第 14 天和第 28 天
|
|
不良事件发生率
大体时间：从 ICF 签署到最后一次研究喂养后 14 天
|
从 ICF 签署到最后一次研究喂养后 14 天
|
|
|
尿渗透压
大体时间：基线和第 28 天
|
测量水合状态
|
基线和第 28 天
|
|
尿液酸碱度
大体时间：基线和第 28 天
|
测量水合状态
|
基线和第 28 天
|
|
人体测量学数据
大体时间：基线、第14天和第28天
|
人体测量数据将根据喂养组和研究访视来确定。
|
基线、第14天和第28天
|
|
人体测量学指标（z-分数）
大体时间：基线、第14天和第28天
|
z分数将按喂养组和研究访视来确定。
|
基线、第14天和第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月7日
首次发布 (估计的)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.