Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung, die eine neue Fettmischung oder die neue Fettmischung plus Ballaststoffe enthält, bei gesunden, termingerechten Säuglingen (9055A1-2000)
29. Juli 2026 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wirkung einer Säuglingsnahrung mit hohem 2-Palmitinsäure-Pflanzenöl oder einer identischen Formel, ergänzt mit Oligofructose, auf die Stuhlzusammensetzung und die Stuhleigenschaften bei gesunden, termingerechten Säuglingen in Taiwan
- Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Stuhlzusammensetzung (seifenhaltige und andere Stuhlfettsäuren, Gesamtfettsäuren, Mineralstoffe und andere Stuhlbestandteile) von Säuglingen, die randomisiert wurden, um entweder Standardnahrung oder 1 von 2 innovativen Formeln mit einer neuen Formel zu erhalten Fettmischung oder die neue Fettmischung plus Ballaststoffe.
- Die sekundären Ziele waren die Bewertung der Stuhleigenschaften (Stuhlkonsistenz und -häufigkeit), der GI-Toleranz, bewertet durch den Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ), und der Urinmarker (F2-Isoprostane und 8-Hydroxy-2'-Desoxyguanosin [ 8-OHdG] und Urinosmolalität und spezifisches Gewicht).
- Das primäre Sicherheitsziel war die Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) in den Gruppen, die mit Formelnahrung (FF) gefüttert wurden.
- Das sekundäre Sicherheitsziel bestand darin, anthropometrische Maße (Gewicht, Länge und Kopfumfang) unter den Fütterungsgruppen zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
-
-
Tao-Yuan County
-
Linkou District, Tao-Yuan County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Wochen bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, termingerechte (nicht weniger als 37 Wochen und nicht mehr als 42 Wochen) Einlingskinder; zwischen 25 Tagen und 45 Tagen nach dem Geburtsalter (Geburtsdatum = Tag 0) und Gewicht für Alter ≥ 3. und ≤ 97. Perzentile gemäß den taiwanesischen Wachstumsdiagrammen zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Säuglinge, die mit Muttermilch gefüttert wurden, konsumierten und tolerierten ausschließlich HM, und die Mutter muss die Entscheidung getroffen haben, weiterhin ausschließlich zu stillen.
- Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden, konsumierten und vertragen ausschließlich Kuhmilch-Säuglingsnahrung, und die Eltern/LAR müssen zuvor die Entscheidung getroffen haben, weiterhin ausschließlich Säuglingsnahrung zu füttern.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die eine beliebige Menge an zusätzlichem HM mit Säuglingsanfangsnahrung erhalten oder umgekehrt
- Familienanamnese von Geschwistern mit dokumentierter Kuhmilcheiweißunverträglichkeit/-allergie
- Schwere angeborene Fehlbildungen, vermutete oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen, Hinweise auf systemische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
Standard-Säuglingsnahrung
|
Säuglingsnahrung
|
|
Experimental: Versuch 1
Standard-Säuglingsnahrung mit einer neuen Fettmischung
|
Säuglingsnahrung
|
|
Experimental: Versuch 2
Standard-Säuglingsnahrung mit einer neuen Fettmischung und Ballaststoffen
|
Säuglingsnahrung
|
|
Kein Eingriff: Muttermilch (HM)
Nicht randomisierte Humanmilchgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hocker-Zusammensetzung
Zeitfenster: Tag 28
|
Stuhlseife und seifenfreie Fettsäuren, Gesamtfettsäuren, Mineralstoffe und andere Stuhlbestandteile
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhlkonsistenz ermittelt anhand eines 3-Tage-Stuhltagebuchs
Zeitfenster: Tag 14 und 28
|
Daten zur Stuhlkonsistenz werden unter Verwendung eines 3-Tage-Stuhltagebuchs gesammelt, das von den Eltern kurz vor den Klinikbesuchen an Tag 14 und Tag 28 ausgefüllt wird.
Die durchschnittlichen Werte für die Stuhlkonsistenz werden auf einer validierten 5-Punkte-Skala aufgezeichnet (1 = wässrig, 2 = flüssig, 3 = matschig weich, 4 = geformt, 5 = hart).
|
Tag 14 und 28
|
|
Stuhlhäufigkeit ermittelt anhand eines 3-Tage-Stuhltagebuchs
Zeitfenster: Tag 14 und 28
|
Daten zur Stuhlhäufigkeit werden unter Verwendung eines 3-Tage-Stuhltagebuchs gesammelt, das von den Eltern kurz vor den Klinikbesuchen an Tag 14 und Tag 28 ausgefüllt wird.
Die durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen pro Tag wird für jeden aufeinanderfolgenden Zeitraum von 3 Tagen bestimmt.
|
Tag 14 und 28
|
|
GI-Toleranz
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
|
GI-Toleranz bewertet durch den Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
|
Baseline, Tag 14 und Tag 28
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ICF-Unterzeichnung bis 14 Tage nach der letzten Studienfütterung
|
Von der ICF-Unterzeichnung bis 14 Tage nach der letzten Studienfütterung
|
|
|
Osmolalität des Urins
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
|
Maß für den Hydratationsstatus
|
Grundlinie und Tag 28
|
|
PH-Wert des Urins
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
|
Maß für den Hydratationsstatus
|
Grundlinie und Tag 28
|
|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
|
Die Anthropometriemessungen werden nach Ernährungsgruppe und nach Studienbesuch bestimmt.
|
Baseline, Tag 14 und Tag 28
|
|
Anthropometrische Messungen (z-Werte)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
|
Die Z-Werte werden nach Fütterungsgruppe und nach Studienvisite bestimmt.
|
Baseline, Tag 14 und Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3611001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .