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Effetto degli alimenti per lattanti contenenti una nuova miscela di grassi o la nuova fibra Fat Blend Plus nei neonati sani a termine (9055A1-2000)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Nestlé

Effetto di una formula per lattanti con olio vegetale ad alto contenuto di 2-palmitico o di una formula identica integrata con oligofruttosio sulla composizione delle feci e sulle caratteristiche delle feci nei neonati a termine sani a Taiwan

  • L'obiettivo principale dello studio era confrontare la composizione delle feci (sapone delle feci e acidi grassi non saponi, acidi grassi totali, minerali e altri costituenti delle feci) di neonati randomizzati a ricevere una formula standard o 1 di 2 formule innovative contenenti un nuovo miscela di grassi o la nuova miscela di grassi più fibre.
  • Gli obiettivi secondari erano di valutare tra i gruppi di alimentazione, le caratteristiche delle feci (consistenza e frequenza delle feci), la tolleranza gastrointestinale valutata dall'Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) e i marcatori urinari (F2-isoprostani e 8-idrossi-2'-deossiguanosina). 8-OHdG], e osmolalità urinaria e peso specifico).
  • L'obiettivo primario di sicurezza era descrivere la frequenza degli eventi avversi (AE) tra i gruppi alimentati con latte artificiale (FF).
  • L'obiettivo di sicurezza secondario era descrivere le misure antropometriche (peso, lunghezza e circonferenza della testa) tra i gruppi di alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
    • Tao-Yuan County
      • Linkuo, Tao-Yuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKuo Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani, a termine (non meno di 37 settimane e non più di 42 settimane) singleton; tra 25 giorni e 45 giorni di età postnatale (data di nascita = giorno 0) e peso per età ≥3° e ≤97° percentile secondo i grafici di crescita di Taiwan al momento dell'ingresso nello studio.
  • I bambini allattati con latte umano consumavano e tolleravano esclusivamente HM e la madre deve aver preso la decisione di continuare ad allattare esclusivamente al seno.
  • I neonati nutriti con latte artificiale consumavano e tolleravano esclusivamente latte artificiale per lattanti e i genitori/LAR devono aver precedentemente preso la decisione di continuare a nutrirsi esclusivamente con latte artificiale.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che ricevono qualsiasi quantità di HM supplementare con alimentazione artificiale o viceversa
  • Storia familiare di fratelli con intolleranza/allergia alle proteine ​​del latte vaccino documentata
  • Malformazioni congenite maggiori, infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate, malattie sistemiche evidenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Formula per neonati standard
Integratore alimentare: Latte artificiale
Latte artificiale
Sperimentale: Sperimentale 1
Formula per neonati standard contenente una nuova miscela di grassi
Integratore alimentare: Latte artificiale
Latte artificiale
Sperimentale: Sperimentale 2
Formula per neonati standard contenente una nuova miscela di grassi e fibre
Integratore alimentare: Latte artificiale
Latte artificiale
Nessun intervento: Latte Umano (HM)
Gruppo di latte umano non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione delle feci
Lasso di tempo: Giorno 28
Sapone delle feci e acidi grassi non saponi, acidi grassi totali, minerali e altri costituenti delle feci
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci determinata utilizzando un diario delle feci di 3 giorni
Lasso di tempo: Giorni 14 e 28
I dati sulla consistenza delle feci vengono raccolti utilizzando un diario delle feci di 3 giorni completato dai genitori appena prima delle visite cliniche del giorno 14 e del giorno 28. I punteggi medi di consistenza delle feci sono registrati su una scala convalidata a 5 punti (1 = acquoso, 2 = gocciolante, 3 = molliccio, 4 = formato, 5 = duro).
Giorni 14 e 28
Frequenza delle feci determinata utilizzando un diario delle feci di 3 giorni
Lasso di tempo: Giorno 14 e 28
I dati sulla frequenza delle feci vengono raccolti utilizzando un diario delle feci di 3 giorni completato dai genitori appena prima delle visite cliniche del giorno 14 e del giorno 28. Il numero medio di feci al giorno è determinato per ogni periodo consecutivo di 3 giorni.
Giorno 14 e 28
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e giorno 28
Tolleranza gastrointestinale valutata dal questionario sui sintomi gastrointestinali infantili (IGSQ)
Basale, giorno 14 e giorno 28
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino a 14 giorni dopo l'ultima alimentazione dello studio
Dalla firma dell'ICF fino a 14 giorni dopo l'ultima alimentazione dello studio
Misure antropometriche (peso, lunghezza e circonferenza cranica)
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e giorno 28
Le misurazioni antropometriche osservate e i punteggi z derivati ​​saranno determinati e riassunti per gruppo di alimentazione e per visita di studio.
Basale, giorno 14 e giorno 28
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Misura dello stato di idratazione
Basale e giorno 28
PH delle urine
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Misura dello stato di idratazione
Basale e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3611001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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