Effekten av modersmjölksersättningar som innehåller en ny fettblandning eller den nya fettblandningen plus fibrer hos friska spädbarn (9055A1-2000)
29 juli 2026 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekten av en modersmjölksersättning med hög 2-palmitisk vegetabilisk olja eller en identisk formel kompletterad med oligofruktos på avföringssammansättning och avföringsegenskaper hos friska spädbarn i Taiwan
- Det primära syftet med studien var att jämföra avföringssammansättningen (avföringstvål och fettsyror som inte är tvål, totala fettsyror, mineraler och andra avföringsbeståndsdelar) hos spädbarn som randomiserats till att få antingen standardformuleringar eller 1 av två innovativa formuleringar som innehåller en ny fettblandning eller den nya fettblandningen plus fiber.
- De sekundära målen var att bland matgrupperna utvärdera avföringsegenskaper (avföringskonsistens och frekvens), GI-tolerans bedömd av Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) och urinmarkörer (F2-isoprostanes och 8-hydroxi-2'-deoxyguanosin [ 8-OHdG], och urinosmolalitet och specifik vikt).
- Det primära säkerhetsmålet var att beskriva frekvensen av biverkningar (AEs) bland grupperna med formelmatade (FF).
- Det sekundära säkerhetsmålet var att beskriva antropometriska mått (vikt, längd och huvudomkrets) bland utfodringsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
-
-
Tao-Yuan County
-
Linkou District, Tao-Yuan County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 veckor till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, fullgångna (inte mindre än 37 veckor och inte mer än 42 veckor) singelbarn; mellan 25 dagar och 45 dagar efter födselåldern (födelsedatum = dag 0) och vikt för ålder ≥3:e och ≤97:e percentilen enligt Taiwans tillväxtdiagram vid tidpunkten för studiestart.
- Spädbarn som matades med bröstmjölk åt och tolererade uteslutande HM och mamman måste ha tagit beslutet att fortsätta att uteslutande amma.
- Spädbarn som fått mjölkersättning uteslutande konsumerade och tolererade modersmjölksersättning från komjölk och föräldrar/LAR måste tidigare ha fattat beslutet att fortsätta att uteslutande modersmjölksersättning.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som får valfri mängd extra HM med modersmjölksersättning eller vice versa
- Familjehistoria av syskon med dokumenterad komjölksproteinintolerans/allergi
- Stora medfödda missbildningar, misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner, bevis på systemiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Standard modersmjölksersättning
|
Modersmjölksersättning
|
|
Experimentell: Experimentell 1
Standard modersmjölksersättning som innehåller en ny fettblandning
|
Modersmjölksersättning
|
|
Experimentell: Experiment 2
Standard modersmjölksersättning som innehåller en ny fettblandning och fibrer
|
Modersmjölksersättning
|
|
Inget ingripande: Human Milk (HM)
Icke-randomiserad humanmjölkgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pall sammansättning
Tidsram: Dag 28
|
Avföringstvål och icke-tvålfettsyror, totala fettsyror, mineraler och andra avföringsbeståndsdelar
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringskonsistens bestäms med hjälp av en 3-dagars avföringsdagbok
Tidsram: Dag 14 och 28
|
Avföringskonsistensdata samlas in med hjälp av en 3-dagars avföringsdagbok som fylls i av föräldrarna strax före klinikbesöken dag 14 och dag 28.
Genomsnittlig avföringspoäng registreras på en validerad 5-gradig skala (1 = vattnig, 2 = rinnig, 3 = mosig mjuk, 4 = formad, 5 = hård).
|
Dag 14 och 28
|
|
Avföringsfrekvens bestäms med hjälp av en 3-dagars avföringsdagbok
Tidsram: Dag 14 och 28
|
Avföringsfrekvensdata samlas in med hjälp av en 3-dagars avföringsdagbok som fylls i av föräldrarna strax före klinikbesöken dag 14 och dag 28.
Det genomsnittliga antalet avföring per dag bestäms för varje på varandra följande 3-dagarsperiod.
|
Dag 14 och 28
|
|
GI-tolerans
Tidsram: Baslinje, dag 14 och dag 28
|
GI-tolerans bedömd av Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
|
Baslinje, dag 14 och dag 28
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från ICF-signering till 14 dagar efter senaste studiematning
|
Från ICF-signering till 14 dagar efter senaste studiematning
|
|
|
Urin osmolalitet
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Mått på hydreringsstatus
|
Baslinje och dag 28
|
|
Urin pH
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Mått på hydreringsstatus
|
Baslinje och dag 28
|
|
Antropometriska mätningar
Tidsram: Baseline, dag 14 och dag 28
|
Antropometrimätningarna kommer att fastställas efter matningsgrupp och studiebesök.
|
Baseline, dag 14 och dag 28
|
|
Antropometriska mätningar (z-poäng)
Tidsram: Baslinje, dag 14 och dag 28
|
z-poängen kommer att bestämmas per foderbehandlingsgrupp och per studiebesök.
|
Baslinje, dag 14 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (Beräknad)
9 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3611001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .