Efecto de las fórmulas infantiles que contienen una nueva mezcla de grasas o la nueva mezcla de grasas más fibra en lactantes sanos a término (9055A1-2000)
7 de enero de 2014 actualizado por: Nestlé
Efecto de una fórmula infantil con alto contenido de aceite vegetal 2-palmítico o una fórmula idéntica suplementada con oligofructosa sobre la composición y características de las heces en lactantes sanos a término en Taiwán
- El objetivo principal del estudio fue comparar la composición de las heces (ácidos grasos jabonosos y no jabones, ácidos grasos totales, minerales y otros constituyentes de las heces) de lactantes asignados al azar para recibir fórmula estándar o 1 de 2 fórmulas innovadoras que contenían un nuevo mezcla de grasas o la nueva mezcla de grasas más fibra.
- Los objetivos secundarios fueron evaluar entre los grupos de alimentación, las características de las heces (consistencia y frecuencia de las heces), la tolerancia GI evaluada por el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ) y los marcadores urinarios (F2-isoprostanos y 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina [ 8-OHdG] y osmolalidad y gravedad específica de la orina).
- El principal objetivo de seguridad fue describir la frecuencia de eventos adversos (AA) entre los grupos alimentados con fórmula (FF).
- El objetivo de seguridad secundario fue describir las medidas antropométricas (peso, longitud y perímetro cefálico) entre los grupos de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
-
Taipei, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
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Taipei City, Taiwán
- MacKay Memorial Hospital
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Tao-Yuan County
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Linkuo, Tao-Yuan County, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation - LinKuo Branch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos, nacidos a término (no menos de 37 semanas ni más de 42 semanas); entre 25 y 45 días de edad posnatal (fecha de nacimiento = Día 0) y peso para la edad ≥ percentiles 3 y ≤ 97 según las tablas de crecimiento de Taiwán al momento de ingresar al estudio.
- Los lactantes alimentados con leche humana consumían y toleraban exclusivamente la leche materna y la madre debió haber tomado la decisión de continuar con la lactancia materna exclusiva.
- Los lactantes alimentados con fórmula consumían y toleraban exclusivamente una fórmula infantil de leche de vaca y los padres/LAR debían haber tomado previamente la decisión de continuar con la alimentación exclusiva con fórmula.
Criterio de exclusión:
- Bebés que reciben cualquier cantidad de HM suplementario con alimentación con fórmula infantil o viceversa
- Antecedentes familiares de hermanos con intolerancia/alergia documentada a la proteína de la leche de vaca
- Malformaciones congénitas mayores, infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas, evidencia de enfermedades sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
Fórmula infantil estándar
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Formula infantil
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Experimental: Experimental 1
Fórmula infantil estándar que contiene una nueva mezcla de grasas
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Formula infantil
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Experimental: Experimento 2
Fórmula infantil estándar que contiene una nueva mezcla de grasas y fibra
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Formula infantil
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Sin intervención: Leche Humana (HM)
Grupo de leche humana no aleatorizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de heces
Periodo de tiempo: Día 28
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Heces jabonosas y ácidos grasos no jabonosos, ácidos grasos totales, minerales y otros constituyentes de las heces
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de heces determinada usando un diario de heces de 3 días
Periodo de tiempo: Días 14 y 28
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Los datos de consistencia de las heces se recopilan utilizando un diario de heces de 3 días completado por los padres justo antes de las visitas a la clínica del día 14 y el día 28.
Los puntajes promedio de consistencia de las heces se registran en una escala validada de 5 puntos (1 = acuosa, 2 = líquida, 3 = blanda blanda, 4 = formada, 5 = dura).
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Días 14 y 28
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Frecuencia de deposiciones determinada mediante un diario de deposiciones de 3 días
Periodo de tiempo: Día 14 y 28
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Los datos de frecuencia de las deposiciones se recopilan mediante un diario de deposiciones de 3 días que completan los padres justo antes de las visitas a la clínica del día 14 y el día 28.
El número promedio de deposiciones por día se determina para cada período de 3 días consecutivos.
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Día 14 y 28
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Tolerancia IG
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y día 28
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Tolerancia GI evaluada por el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles (IGSQ)
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Línea de base, día 14 y día 28
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma de la ICF hasta 14 días después de la última alimentación del estudio
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Desde la firma de la ICF hasta 14 días después de la última alimentación del estudio
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Medidas antropométricas (peso, longitud y perímetro cefálico)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y día 28
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Las mediciones antropométricas observadas y las puntuaciones z derivadas se determinarán y resumirán por grupo de alimentación y por visita de estudio.
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Línea de base, día 14 y día 28
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Osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Medida del estado de hidratación
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Línea de base y día 28
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PH de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Medida del estado de hidratación
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Línea de base y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B3611001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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