Effekten av spedbarnsblandinger som inneholder en ny fettblanding eller den nye fettblandingen pluss fiber hos friske spedbarn (9055A1-2000)
29. juli 2026 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekten av en spedbarnserstatning med høy 2-palmittisk vegetabilsk olje eller en identisk formel supplert med oligofruktose på avføringens sammensetning og avføringsegenskaper hos friske spedbarn i Taiwan
- Hovedmålet med studien var å sammenligne avføringssammensetningen (avføringssåpe og ikke-såpefettsyrer, totale fettsyrer, mineraler og andre avføringsbestanddeler) til spedbarn randomisert til å motta enten standarderstatning eller 1 av 2 innovative formeler som inneholder en ny fettblanding eller den nye fettblandingen pluss fiber.
- De sekundære målene var å evaluere blant fôringsgruppene, avføringsegenskaper (avføringskonsistens og frekvens), GI-toleranse vurdert av Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) og urinmarkører (F2-isoprostaner og 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin [ 8-OHdG], og urinosmolalitet og egenvekt).
- Det primære sikkerhetsmålet var å beskrive frekvensen av uønskede hendelser (AE) blant gruppene med formelmat (FF).
- Det sekundære sikkerhetsmålet var å beskrive antropometriske mål (vekt, lengde og hodeomkrets) blant fôringsgruppene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
-
-
Tao-Yuan County
-
Linkou District, Tao-Yuan County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 uker til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, termin (ikke mindre enn 37 uker og ikke mer enn 42 uker) enslige spedbarn; mellom 25 dager til 45 dager etter fødsel (fødselsdato = dag 0) og vekt for alder ≥3. og ≤97. persentil i henhold til Taiwan-vekstdiagrammer på tidspunktet for studiestart.
- Spedbarn som ble matet med morsmelk spiste og tålte utelukkende HM, og moren må ha tatt avgjørelsen om å fortsette å utelukkende amme.
- Spedbarn som ble matet med morsmelkerstatning spiste utelukkende og tålte morsmelkerstatning av kumelk, og foreldre/LAR må tidligere ha tatt beslutningen om å fortsette å utelukkende morsmelkerstatning.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som får en hvilken som helst mengde ekstra HM med morsmelkerstatning eller omvendt
- Familiehistorie med søsken med dokumentert kumelkproteinintoleranse/allergi
- Store medfødte misdannelser, mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner, bevis på systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Standard morsmelkerstatning
|
Morsmelkerstatning
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Standard morsmelkerstatning som inneholder en ny fettblanding
|
Morsmelkerstatning
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Standard morsmelkerstatning som inneholder en ny fettblanding og fiber
|
Morsmelkerstatning
|
|
Ingen inngripen: Human Milk (HM)
Ikke-randomisert Human Milk-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krakk sammensetning
Tidsramme: Dag 28
|
Avføringssåpe og ikke-såpefettsyrer, totale fettsyrer, mineraler og andre avføringsbestanddeler
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringskonsistens bestemmes ved hjelp av en 3-dagers avføringsdagbok
Tidsramme: Dag 14 og 28
|
Avføringskonsistensdata samles inn ved hjelp av en 3-dagers avføringsdagbok fullført av foreldre like før klinikkbesøkene dag 14 og dag 28.
Gjennomsnittlig poengsum for avføringskonsistens er registrert på en validert 5-punkts skala (1 = Vannaktig, 2 = Rennende, 3 = Grøtaktig myk, 4 = Formet, 5 = Hard).
|
Dag 14 og 28
|
|
Avføringsfrekvens bestemmes ved hjelp av en 3-dagers avføringsdagbok
Tidsramme: Dag 14 og 28
|
Avføringsfrekvensdata samles inn ved hjelp av en 3-dagers avføringsdagbok fullført av foreldre rett før klinikkbesøkene dag 14 og dag 28.
Gjennomsnittlig antall avføringer per dag bestemmes for hver påfølgende 3-dagers periode.
|
Dag 14 og 28
|
|
GI-toleranse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
|
GI-toleranse vurdert av Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
|
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra ICF-signering til 14 dager etter siste studiefôring
|
Fra ICF-signering til 14 dager etter siste studiefôring
|
|
|
Urin osmolalitet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Mål for hydreringsstatus
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Urin pH
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Mål for hydreringsstatus
|
Grunnlinje og dag 28
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 14 og dag 28
|
Antropometrimålingene vil bli bestemt etter fôringsgruppe og studiebesøk.
|
Utgangspunkt, dag 14 og dag 28
|
|
Antropometriske målinger (z-poeng)
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
|
Z-scorene vil bli bestemt etter gruppe og studiebesøk.
|
Baseline, dag 14 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3611001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .