Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​spædbørnsblandinger, der indeholder en ny fedtblanding eller den nye fedtblanding plus fibre hos sunde spædbørn (9055A1-2000)

10. marts 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekt af en modermælkserstatning med høj 2-palmitisk vegetabilsk olie eller en identisk formel suppleret med oligofructose på afføringens sammensætning og afføringskarakteristika hos raske spædbørn i Taiwan

  • Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne afføringssammensætning (afføringssæbe og ikke-sæbefedtsyrer, totale fedtsyrer, mineraler og andre afføringsbestanddele) for spædbørn, der var randomiseret til at modtage enten standarderstatning eller 1 ud af 2 innovative formuleringer indeholdende en ny fedtblanding eller den nye fedtblanding plus fibre.
  • De sekundære mål var blandt fodringsgrupperne at evaluere afføringskarakteristika (afføringens konsistens og hyppighed), GI-tolerance vurderet af Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) og urinmarkører (F2-isoprostaner og 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin [ 8-OHdG], og urinosmolalitet og vægtfylde).
  • Det primære sikkerhedsmål var at beskrive hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) blandt grupperne med formel (FF).
  • Det sekundære sikkerhedsmål var at beskrive antropometriske mål (vægt, længde og hovedomkreds) blandt fodringsgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
    • Tao-Yuan County
      • Linkou District, Tao-Yuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, termin (ikke mindre end 37 uger og ikke mere end 42 uger) enlige spædbørn; mellem 25 dage og 45 dage efter fødslen (fødselsdato = dag 0) og vægt for alder ≥3. og ≤97. percentiler i henhold til Taiwan vækstdiagrammer på tidspunktet for studiestart.
  • Spædbørn, der blev fodret med modermælk, indtog og tolererede udelukkende HM, og moderen må have truffet beslutningen om at fortsætte med udelukkende at amme.
  • Modermælkserstatningsspædbørn spiste udelukkende og tålte modermælkserstatning med komælk, og forældre/LAR skal tidligere have truffet beslutningen om udelukkende at fortsætte med modermælkserstatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der modtager en hvilken som helst mængde supplerende HM med modermælkserstatning eller omvendt
  • Familiehistorie med søskende med dokumenteret komælksproteinintolerance/allergi
  • Større medfødte misdannelser, mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner, bevis på systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Standard modermælkserstatning
Kosttilskud: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Standard modermælkserstatning, der indeholder en ny fedtblanding
Kosttilskud: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Standard modermælkserstatning, der indeholder en ny fedtblanding og fibre
Kosttilskud: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning
Ingen indgriben: Menneskemælk (HM)
Ikke-randomiseret human mælkegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburets sammensætning
Tidsramme: Dag 28
Afføringssæbe og ikke-sæbefedtsyrer, totale fedtsyrer, mineraler og andre afføringsbestanddele
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringskonsistens bestemmes ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog
Tidsramme: Dag 14 og 28
Afføringens konsistensdata indsamles ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog, der udfyldes af forældre lige før dag 14 og dag 28 klinikbesøg. Gennemsnitlige afføringskonsistensscore er registreret på en valideret 5-punkts skala (1 = vandig, 2 = flydende, 3 = grødet blød, 4 = dannet, 5 = hård).
Dag 14 og 28
Afføringsfrekvens bestemmes ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog
Tidsramme: Dag 14 og 28
Afføringsfrekvensdata indsamles ved hjælp af en 3-dages afføringsdagbog, som forældrene udfylder lige før dag 14 og dag 28 klinikbesøg. Det gennemsnitlige antal afføringer pr. dag bestemmes for hver på hinanden følgende 3-dages periode.
Dag 14 og 28
GI Tolerance
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
GI-tolerance vurderet af Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Baseline, dag 14 og dag 28
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra ICF-signering til 14 dage efter sidste undersøgelsesfodring
Fra ICF-signering til 14 dage efter sidste undersøgelsesfodring
Urin osmolalitet
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mål for hydreringsstatus
Baseline og dag 28
Urin pH
Tidsramme: Baseline og dag 28
Mål for hydreringsstatus
Baseline og dag 28
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
De antropometriske målinger vil blive bestemt efter fødegruppe og efter studiebesøg.
Baseline, dag 14 og dag 28
Anthropometriske målinger (z-scorer)
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28
Z-scorerne vil blive bestemt ud fra fodringsgruppe og studiebesøg.
Baseline, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Anslået)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3611001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner