Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uutta rasvaseosta tai uutta Fat Blend Plus Fiber -kuitua sisältävien äidinmaidonkorvikkeiden vaikutus terveillä vauvoilla (9055A1-2000)

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Nestlé

Äidinmaidonkorvikkeen, jossa on runsaasti 2-palmitiiniöljyä tai oligofruktoosia täydennetty äidinmaidonkorviketta, vaikutus ulosteen koostumukseen ja ulosteen ominaisuuksiin terveillä vauvoilla Taiwanissa

  • Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata ulosteiden koostumusta (ulosten saippua ja ei-saippuarasvahapot, kokonaisrasvahapot, kivennäisaineet ja muut ulosteen ainesosat) imeväisillä, jotka satunnaistettiin saamaan joko vakiokorviketta tai yhtä kahdesta innovatiivisesta äidinmaidonkorvikkeesta, jotka sisältävät uuden rasvaseos tai uusi rasvaseos plus kuitu.
  • Toissijaisina tavoitteina oli arvioida ruokintaryhmien kesken ulosteen ominaisuudet (ulosteen konsistenssi ja tiheys), IGSQ:n (Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire) -tutkimuksella arvioitu GI-toleranssi ja virtsan merkkiaineet (F2-isoprostaanit ja 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini). 8-OHdG] sekä virtsan osmolaliteetti ja ominaispaino).
  • Ensisijainen turvallisuustavoite oli kuvata haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyttä korvikeryhmissä (FF).
  • Toissijaisena turvallisuustavoitteena oli kuvata antropometrisiä mittoja (paino, pituus ja pään ympärysmitta) ruokintaryhmien kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
    • Tao-Yuan County
      • Linkuo, Tao-Yuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKuo Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, ikääntyneet (vähintään 37 viikkoa ja enintään 42 viikkoa) yksinäiset vauvat; 25 päivän ja 45 päivän välillä synnytyksen jälkeen ikä (syntymäaika = päivä 0) ja paino iän ≥3 ja ≤97 persentiilit mukaan Taiwanin kasvukaavioiden mukaan tutkimukseen tulohetkellä.
  • Äidinmaidolla ruokitut lapset söivät yksinomaan HM:ää ja sietoivat sitä, ja äidin on täytynyt tehdä päätös jatkaa yksinomaan imetystä.
  • Maitovalmisteella ruokitut imeväiset söivät ja sietoivat yksinomaan lehmänmaidon äidinmaidonkorviketta, ja vanhempien/LAR:n on täytynyt tehdä aiemmin päätös jatkaa yksinomaan korvikkeen käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, jotka saavat minkä tahansa määrän lisäravintoa äidinmaidonkorvikkeen kanssa tai päinvastoin
  • Suvussa sisaruksia, joilla on dokumentoitu lehmänmaitoproteiini-intoleranssi/allergia
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot, todisteet systeemisistä sairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Normaali äidinmaidonkorvike
Ravintolisä: Äidinmaidonkorvike
Äidinmaidonkorvike
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Vakio äidinmaidonkorvike, joka sisältää uuden rasvaseoksen
Ravintolisä: Äidinmaidonkorvike
Äidinmaidonkorvike
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Vakio äidinmaidonkorvike, joka sisältää uutta rasvasekoitusta ja kuitua
Ravintolisä: Äidinmaidonkorvike
Äidinmaidonkorvike
Ei väliintuloa: Ihmismaito (HM)
Ei-satunnaistettu ihmismaitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen koostumus
Aikaikkuna: Päivä 28
Ulosteen saippua ja muut rasvahapot, kokonaisrasvahapot, kivennäisaineet ja muut ulosteen ainesosat
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen konsistenssi määritetty käyttämällä 3 päivän ulostepäiväkirjaa
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28
Ulosteen konsistenssitiedot kerätään käyttämällä 3 päivän ulostepäiväkirjaa, jonka vanhemmat ovat täyttäneet juuri ennen 14. päivän ja 28. päivän klinikkakäyntejä. Keskimääräiset ulosteen konsistenssipisteet kirjataan validoidulla 5-pisteen asteikolla (1 = vetinen, 2 = juokseva, 3 = samea pehmeä, 4 = muodostunut, 5 = kova).
Päivät 14 ja 28
Ulosteiden tiheys määritetty käyttämällä 3 päivän ulostepäiväkirjaa
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28
Ulostetiheystiedot kerätään käyttämällä 3 päivän ulostepäiväkirjaa, jonka vanhemmat ovat täyttäneet juuri ennen päivän 14 ja 28 klinikkakäyntejä. Keskimääräinen ulosteiden määrä päivässä määritetään jokaiselle peräkkäiselle 3 päivän ajanjaksolle.
Päivät 14 ja 28
GI Toleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -tutkimuksella arvioitu GI-toleranssi
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 14 päivään viimeisen tutkimusruokinnan jälkeen
ICF:n allekirjoittamisesta 14 päivään viimeisen tutkimusruokinnan jälkeen
Antropometriset mittaukset (paino, pituus ja pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
Havaitut antropometriset mittaukset ja johdetut z-pisteet määritetään ja niistä tehdään yhteenveto ruokintaryhmittäin ja opintovierailuittain.
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Nesteytystilan mittaus
Lähtötilanne ja päivä 28
Virtsan pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
Nesteytystilan mittaus
Lähtötilanne ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3611001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa