Uutta rasvaseosta tai uutta Fat Blend Plus Fiber -kuitua sisältävien äidinmaidonkorvikkeiden vaikutus terveillä vauvoilla (9055A1-2000)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Äidinmaidonkorvikkeen, jossa on runsaasti 2-palmitiiniöljyä tai oligofruktoosia täydennetty äidinmaidonkorviketta, vaikutus ulosteen koostumukseen ja ulosteen ominaisuuksiin terveillä vauvoilla Taiwanissa
- Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata ulosteiden koostumusta (ulosten saippua ja ei-saippuarasvahapot, kokonaisrasvahapot, kivennäisaineet ja muut ulosteen ainesosat) imeväisillä, jotka satunnaistettiin saamaan joko vakiokorviketta tai yhtä kahdesta innovatiivisesta äidinmaidonkorvikkeesta, jotka sisältävät uuden rasvaseos tai uusi rasvaseos plus kuitu.
- Toissijaisina tavoitteina oli arvioida ruokintaryhmien kesken ulosteen ominaisuudet (ulosteen konsistenssi ja tiheys), IGSQ:n (Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire) -tutkimuksella arvioitu GI-toleranssi ja virtsan merkkiaineet (F2-isoprostaanit ja 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini). 8-OHdG] sekä virtsan osmolaliteetti ja ominaispaino).
- Ensisijainen turvallisuustavoite oli kuvata haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyttä korvikeryhmissä (FF).
- Toissijaisena turvallisuustavoitteena oli kuvata antropometrisiä mittoja (paino, pituus ja pään ympärysmitta) ruokintaryhmien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
-
-
Tao-Yuan County
-
Linkou District, Tao-Yuan County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, ikääntyneet (vähintään 37 viikkoa ja enintään 42 viikkoa) yksinäiset vauvat; 25 päivän ja 45 päivän välillä synnytyksen jälkeen ikä (syntymäaika = päivä 0) ja paino iän ≥3 ja ≤97 persentiilit mukaan Taiwanin kasvukaavioiden mukaan tutkimukseen tulohetkellä.
- Äidinmaidolla ruokitut lapset söivät yksinomaan HM:ää ja sietoivat sitä, ja äidin on täytynyt tehdä päätös jatkaa yksinomaan imetystä.
- Maitovalmisteella ruokitut imeväiset söivät ja sietoivat yksinomaan lehmänmaidon äidinmaidonkorviketta, ja vanhempien/LAR:n on täytynyt tehdä aiemmin päätös jatkaa yksinomaan korvikkeen käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka saavat minkä tahansa määrän lisäravintoa äidinmaidonkorvikkeen kanssa tai päinvastoin
- Suvussa sisaruksia, joilla on dokumentoitu lehmänmaitoproteiini-intoleranssi/allergia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat, epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot, todisteet systeemisistä sairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Normaali äidinmaidonkorvike
|
Äidinmaidonkorvike
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Vakio äidinmaidonkorvike, joka sisältää uuden rasvaseoksen
|
Äidinmaidonkorvike
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Vakio äidinmaidonkorvike, joka sisältää uutta rasvasekoitusta ja kuitua
|
Äidinmaidonkorvike
|
|
Ei väliintuloa: Ihmismaito (HM)
Ei-satunnaistettu ihmismaitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen koostumus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ulosteen saippua ja muut rasvahapot, kokonaisrasvahapot, kivennäisaineet ja muut ulosteen ainesosat
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi määritetty käyttämällä 3 päivän ulostepäiväkirjaa
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28
|
Ulosteen konsistenssitiedot kerätään käyttämällä 3 päivän ulostepäiväkirjaa, jonka vanhemmat ovat täyttäneet juuri ennen 14. päivän ja 28. päivän klinikkakäyntejä.
Keskimääräiset ulosteen konsistenssipisteet kirjataan validoidulla 5-pisteen asteikolla (1 = vetinen, 2 = juokseva, 3 = samea pehmeä, 4 = muodostunut, 5 = kova).
|
Päivät 14 ja 28
|
|
Ulosteiden tiheys määritetty käyttämällä 3 päivän ulostepäiväkirjaa
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28
|
Ulostetiheystiedot kerätään käyttämällä 3 päivän ulostepäiväkirjaa, jonka vanhemmat ovat täyttäneet juuri ennen päivän 14 ja 28 klinikkakäyntejä.
Keskimääräinen ulosteiden määrä päivässä määritetään jokaiselle peräkkäiselle 3 päivän ajanjaksolle.
|
Päivät 14 ja 28
|
|
GI Toleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -tutkimuksella arvioitu GI-toleranssi
|
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 14 päivään viimeisen tutkimusruokinnan jälkeen
|
ICF:n allekirjoittamisesta 14 päivään viimeisen tutkimusruokinnan jälkeen
|
|
|
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Nesteytystilan mittaus
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Virtsan pH
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Nesteytystilan mittaus
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14 ja Päivä 28
|
Anthropometriat mittaukset määritetään ruokintaryhmän ja tutkimuskäynnin mukaan.
|
Perustaso, Päivä 14 ja Päivä 28
|
|
Anthropometriset mittaukset (z-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14 ja päivä 28
|
Z-pisteet määritetään ruokintaryhmän ja tutkimuskäynnin perusteella.
|
Perustaso, päivä 14 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3611001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .