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健康な正期産児における新しい脂肪ブレンドまたは新しい脂肪ブレンドと繊維を含む乳児用調合乳の効果 (9055A1-2000)

2014年1月7日 更新者：Nestlé

台湾の健康な満期産児の糞便組成と糞便特性に対する高 2-パルミチン植物油を含む乳児用調合乳またはオリゴフルクトースを添加した同一調合乳の効果

  • この研究の主な目的は、標準的な調合乳、または新しい成分を含む 2 つの革新的な調合乳のうちの 1 つを受け取るように無作為に割り付けられた乳児の便の組成 (便の石鹸と非石鹸の脂肪酸、総脂肪酸、ミネラル、その他の便の成分) を比較することでした。脂肪ブレンドまたは新しい脂肪ブレンドと繊維。
  • 副次的な目的は、摂食群、便の特徴（便の硬さと頻度）、乳児消化器症状アンケート（IGSQ）によって評価された消化管耐性、および尿マーカー（F2-イソプロスタンおよび8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン[ 8-OHdG]、および尿浸透圧と比重）。
  • 主な安全性の目的は、粉ミルクを与えられた (FF) グループにおける有害事象 (AE) の頻度を説明することでした。
  • 二次的な安全目標は、給餌グループ間の人体測定値 (体重、長さ、および頭囲) を説明することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Hsinchu、台湾
        • Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
      • Taipei、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
      • Taipei City、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
    • Tao-Yuan County
      • Linkuo、Tao-Yuan County、台湾
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKuo Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3週間～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な正期産（37 週以上 42 週以下）の単子乳児。出生後 25 日から 45 日 (生年月日 = 0 日目) の体重と、研究登録時の台湾の成長チャートによる 3 パーセンタイル以上 97 パーセンタイル以下の体重。
  • 母乳で育てられた乳児は、もっぱら HM を消費し、許容しており、母親は完全に母乳育児を続けるという決定を下したに違いありません。
  • 人工乳で育てられた乳児は、もっぱら牛乳の乳児用人工乳を消費し、許容していました。両親/LARは、以前に人工乳だけを継続する決定を下していたに違いありません。

除外基準:

  • 任意の量の補足 HM を乳児用調合乳で摂取している乳児、またはその逆の乳児
  • 記録された牛乳タンパク質不耐症/アレルギーのある兄弟の家族歴
  • 重大な先天性奇形、全身性感染症または先天性感染症の疑いまたは文書化、全身性疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
標準乳児用調製粉乳
ダイエットサプリメント：粉ミルク
粉ミルク
実験的：実験1
新しい脂肪ブレンドを含む標準的な乳児用調製粉乳
ダイエットサプリメント：粉ミルク
粉ミルク
実験的：実験 2
新しい脂肪ブレンドと繊維を含む標準的な乳児用調製粉乳
ダイエットサプリメント：粉ミルク
粉ミルク
介入なし：母乳 (HM)
無作為化されていない母乳グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便組成
時間枠：28日目
便石鹸および非石鹸脂肪酸、総脂肪酸、ミネラル、その他の便成分
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日間の便日記を使用して決定された便の一貫性
時間枠：14日目と28日目
14日目および28日目の診療所訪問の直前に親が記入した3日間の便日誌を使用して、便の一貫性データを収集する。 便の硬さの平均スコアは、検証済みの 5 段階評価で記録されます (1 = 水っぽい、2 = 鼻水、3 = どろどろ柔らか、4 = 固い、5 = 硬い)。
14日目と28日目
3日間の排便日誌を使用して決定された排便頻度
時間枠：14日目と28日目
排便頻度データは、14 日目と 28 日目のクリニック訪問の直前に両親が記入した 3 日間の排便日誌を使用して収集されます。 1 日あたりの平均便数は、連続する 3 日間ごとに決定されます。
14日目と28日目
GI耐性
時間枠：ベースライン、14日目および28日目
乳児消化器症状アンケート（IGSQ）によって評価された消化管耐性
ベースライン、14日目および28日目
有害事象の発生率
時間枠：ICF署名から最後の研究給餌後14日まで
ICF署名から最後の研究給餌後14日まで
人体測定（体重、長さ、頭囲）
時間枠：ベースライン、14日目および28日目
観察された人体測定値および導出された z スコアは、給餌群および研究訪問によって決定および要約されます。
ベースライン、14日目および28日目
尿浸透圧
時間枠：ベースラインと 28 日目
水分補給状態の測定
ベースラインと 28 日目
尿pH
時間枠：ベースラインと 28 日目
水分補給状態の測定
ベースラインと 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nestlé

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月7日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B3611001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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