Wpływ preparatów dla niemowląt zawierających nową mieszankę tłuszczów lub nową mieszankę tłuszczów plus błonnik u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie (9055A1-2000)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wpływ preparatu dla niemowląt z olejem roślinnym o wysokiej zawartości 2-palmitynowego lub identycznego preparatu z dodatkiem oligofruktozy na skład i charakterystykę kału u zdrowych noworodków urodzonych w terminie na Tajwanie
- Głównym celem badania było porównanie składu stolca (mydło w kale i inne niż mydlane kwasy tłuszczowe, kwasy tłuszczowe ogółem, minerały i inne składniki kału) niemowląt losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardowe mleko modyfikowane lub 1 z 2 innowacyjnych mieszanek zawierających nowy mieszanka tłuszczów lub nowa mieszanka tłuszczów plus błonnik.
- Drugorzędnymi celami była ocena między grupami żywieniowymi, charakterystyki stolca (konsystencja i częstość wypróżnień), tolerancji przewodu pokarmowego ocenianej za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych u niemowląt (IGSQ) oraz markerów w moczu (F2-izoprostany i 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna [ 8-OHdG] oraz osmolalność i ciężar właściwy moczu).
- Głównym celem dotyczącym bezpieczeństwa było opisanie częstości zdarzeń niepożądanych (AE) wśród grup karmionych mieszanką (FF).
- Drugorzędnym celem bezpieczeństwa było opisanie pomiarów antropometrycznych (waga, długość i obwód głowy) wśród grup żywieniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
-
-
Tao-Yuan County
-
Linkou District, Tao-Yuan County, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, donoszone (nie mniej niż 37 tygodni i nie więcej niż 42 tygodnie) pojedyncze niemowlęta; w wieku od 25 do 45 dni po urodzeniu (data urodzenia = dzień 0) i masie ciała dla wieku ≥3. i ≤97. percentyla, zgodnie z tajwańskimi wykresami wzrostu w momencie włączenia do badania.
- Niemowlęta karmione mlekiem kobiecym spożywały i tolerowały wyłącznie HM, a matka musiała podjąć decyzję o dalszym karmieniu wyłącznie piersią.
- Niemowlęta karmione mieszanką spożywały i tolerowały wyłącznie mleko modyfikowane dla niemowląt, a rodzice/LAR musieli wcześniej podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia wyłącznie mieszanką.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta otrzymujące dowolną ilość uzupełniającej HM z karmieniem mieszanką dla niemowląt lub odwrotnie
- Historia rodzinna rodzeństwa z udokumentowaną nietolerancją/alergią na białka mleka krowiego
- Poważne wrodzone wady rozwojowe, podejrzewane lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone, świadczą o chorobach ogólnoustrojowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Standardowa mieszanka dla niemowląt
|
Preparat dla niemowląt
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Standardowa mieszanka dla niemowląt zawierająca nową mieszankę tłuszczów
|
Preparat dla niemowląt
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Standardowa mieszanka dla niemowląt zawierająca nową mieszankę tłuszczów i błonnika
|
Preparat dla niemowląt
|
|
Brak interwencji: Mleko ludzkie (HM)
Nierandomizowana grupa zajmująca się mlekiem kobiecym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład stolca
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Mydła w kale i inne niż mydła kwasy tłuszczowe, kwasy tłuszczowe ogółem, minerały i inne składniki kału
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca określona na podstawie 3-dniowego dzienniczka stolca
Ramy czasowe: Dni 14 i 28
|
Dane dotyczące konsystencji stolca zbiera się za pomocą 3-dniowego dzienniczka stolca wypełnianego przez rodziców tuż przed wizytami w klinice w dniu 14 i dniu 28.
Średnie oceny konsystencji stolca są rejestrowane na zatwierdzonej 5-punktowej skali (1 = wodnisty, 2 = rzadki, 3 = miękki, gąbkowaty, 4 = uformowany, 5 = twardy).
|
Dni 14 i 28
|
|
Częstotliwość wypróżnień określana za pomocą 3-dniowego dzienniczka stolca
Ramy czasowe: Dzień 14 i 28
|
Dane dotyczące częstości wypróżnień zbiera się za pomocą 3-dniowego dzienniczka stolca wypełnianego przez rodziców tuż przed wizytami w klinice w dniu 14 i dniu 28.
Średnią liczbę stolców na dobę określa się dla każdego kolejnego 3-dniowego okresu.
|
Dzień 14 i 28
|
|
Tolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
|
Tolerancja przewodu pokarmowego oceniana za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ)
|
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 14 dni po ostatnim karmieniu w ramach badania
|
Od podpisania ICF do 14 dni po ostatnim karmieniu w ramach badania
|
|
|
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Miara stanu nawodnienia
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
|
PH moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
|
Miara stanu nawodnienia
|
Wartość bazowa i dzień 28
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 14 i dzień 28
|
Pomiary antropometryczne będą określane według grupy żywieniowej i wizyty badawczej.
|
Punkt wyjściowy, dzień 14 i dzień 28
|
|
Pomiary antropometryczne (wyniki z-score)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
|
Wartości z-score będą określane według grupy żywieniowej oraz wizyty w badaniu.
|
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3611001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .