Efeito de fórmulas infantis contendo uma nova mistura de gordura ou a nova mistura de gordura mais fibra em bebês saudáveis a termo (9055A1-2000)
29 de julho de 2026 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Efeito de uma fórmula infantil com alto teor de óleo vegetal 2-palmítico ou uma fórmula idêntica suplementada com oligofrutose na composição das fezes e nas características das fezes em bebês saudáveis a termo em Taiwan
- O objetivo primário do estudo foi comparar a composição das fezes (sabão de fezes e ácidos graxos não-sabão, ácidos graxos totais, minerais e outros constituintes das fezes) de bebês randomizados para receber fórmula padrão ou 1 de 2 fórmulas inovadoras contendo uma nova mistura de gordura ou a nova mistura de gordura mais fibra.
- Os objetivos secundários foram avaliar entre os grupos de alimentação, as características das fezes (consistência e frequência das fezes), tolerância GI avaliada pelo Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ) e marcadores urinários (F2-isoprostanos e 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina [ 8-OHdG], e osmolalidade da urina e gravidade específica).
- O objetivo primário de segurança foi descrever a frequência de eventos adversos (EAs) entre os grupos alimentados com fórmula (FF).
- O objetivo secundário de segurança foi descrever as medidas antropométricas (peso, comprimento e perímetro cefálico) entre os grupos de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
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Tao-Yuan County
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Linkou District, Tao-Yuan County, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês únicos saudáveis, nascidos a termo (não menos que 37 semanas e não mais que 42 semanas); entre 25 dias e 45 dias de idade pós-natal (data de nascimento = Dia 0) e peso para a idade ≥3º e ≤97º percentis de acordo com os gráficos de crescimento de Taiwan no momento da entrada no estudo.
- Lactentes alimentados com leite humano consumiam e toleravam exclusivamente LH e a mãe deve ter tomado a decisão de continuar a amamentar exclusivamente.
- Bebês alimentados com fórmula estavam consumindo e tolerando exclusivamente uma fórmula infantil de leite de vaca e os pais/LAR devem ter tomado a decisão anterior de continuar a alimentar exclusivamente com fórmula.
Critério de exclusão:
- Lactentes recebendo qualquer quantidade de LH suplementar com alimentação com fórmula infantil ou vice-versa
- História familiar de irmãos com intolerância/alergia documentada à proteína do leite de vaca
- Malformações congênitas maiores, infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas, evidências de doenças sistêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Fórmula infantil padrão
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Fórmula infantil
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Experimental: Experimental 1
Fórmula infantil padrão contendo uma nova mistura de gordura
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Fórmula infantil
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Experimental: Experimental 2
Fórmula infantil padrão contendo uma nova mistura de gordura e fibra
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Fórmula infantil
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Sem intervenção: Leite Humano (LH)
Grupo Leite Humano Não Randomizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição das fezes
Prazo: Dia 28
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Sabão de fezes e ácidos graxos não sabões, ácidos graxos totais, minerais e outros constituintes das fezes
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes determinada usando um diário de fezes de 3 dias
Prazo: Dias 14 e 28
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Os dados de consistência das fezes são coletados usando um diário de fezes de 3 dias preenchido pelos pais pouco antes das visitas clínicas do dia 14 e dia 28.
Os escores médios de consistência das fezes são registrados em uma escala validada de 5 pontos (1 = Aquoso, 2 = Escorrido, 3 = Macio, 4 = Formado, 5 = Duro).
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Dias 14 e 28
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Frequência das fezes determinada usando um diário de fezes de 3 dias
Prazo: Dia 14 e 28
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Os dados da frequência das fezes são coletados usando um diário de fezes de 3 dias preenchido pelos pais pouco antes das visitas clínicas do dia 14 e dia 28.
O número médio de evacuações por dia é determinado para cada período consecutivo de 3 dias.
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Dia 14 e 28
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Tolerância IG
Prazo: Linha de base, dia 14 e dia 28
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Tolerância GI avaliada pelo Questionário de Sintomas Gastrointestinais Infantis (IGSQ)
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Linha de base, dia 14 e dia 28
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do ICF até 14 dias após a última alimentação do estudo
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Desde a assinatura do ICF até 14 dias após a última alimentação do estudo
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Osmolaridade da urina
Prazo: Linha de base e dia 28
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Medida do estado de hidratação
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Linha de base e dia 28
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PH da urina
Prazo: Linha de base e dia 28
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Medida do estado de hidratação
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Linha de base e dia 28
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Medições antropométricas
Prazo: Baseline, Dia 14 e Dia 28
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As medições antropométricas serão determinadas por grupo de alimentação e por visita de estudo.
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Baseline, Dia 14 e Dia 28
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Medições antropométricas (escores-z)
Prazo: Baseline, Dia 14 e Dia 28
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Os valores de z serão determinados por grupo de alimentação e por visita de estudo.
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Baseline, Dia 14 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3611001
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