Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zuigelingenvoeding met een nieuwe vetmix of de nieuwe vetmix plus vezels bij gezonde voldragen baby's (9055A1-2000)

7 januari 2014 bijgewerkt door: Nestlé

Effect van een zuigelingenvoeding met hoge 2-palmitische plantaardige olie of een identieke formule aangevuld met oligofructose op de samenstelling van de ontlasting en de kenmerken van de ontlasting bij gezonde voldragen zuigelingen in Taiwan

  • Het primaire doel van de studie was het vergelijken van de samenstelling van de ontlasting (ontlastingszeep en niet-zeepvetzuren, totale vetzuren, mineralen en andere bestanddelen van de ontlasting) van baby's die gerandomiseerd waren om standaardvoeding te krijgen, of 1 van de 2 innovatieve formules met een nieuwe formule. fat blend of de nieuwe fat blend plus fiber.
  • De secundaire doelstellingen waren het evalueren van de kenmerken van de stoelgang (consistentie en frequentie van de stoelgang), de gastro-intestinale tolerantie beoordeeld door de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ), en urinemarkers (F2-isoprostanen en 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine). 8-OHdG], en urine-osmolaliteit en soortelijk gewicht).
  • De primaire veiligheidsdoelstelling was het beschrijven van de frequentie van ongewenste voorvallen (AE's) bij de formulegevoede (FF) groepen.
  • Het secundaire veiligheidsdoel was het beschrijven van antropometrische metingen (gewicht, lengte en hoofdomtrek) bij de voedingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
    • Tao-Yuan County
      • Linkuo, Tao-Yuan County, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKuo Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, voldragen (niet minder dan 37 weken en niet meer dan 42 weken) eenlingbaby's; tussen 25 dagen en 45 dagen postnatale leeftijd (geboortedatum = dag 0) en gewicht voor leeftijd ≥3e en ≤97e percentiel volgens Taiwanese groeigrafieken op het moment van aanvang van het onderzoek.
  • Baby's die met moedermelk werden gevoed consumeerden en tolereerden uitsluitend HM en de moeder moet de beslissing hebben genomen om uitsluitend borstvoeding te blijven geven.
  • Zuigelingen die flesvoeding kregen, consumeerden en verdroegen uitsluitend zuigelingenvoeding van koemelk en de ouders/LAR moeten eerder de beslissing hebben genomen om door te gaan met uitsluitend flesvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die een hoeveelheid aanvullende HM krijgen met zuigelingenvoeding of vice versa
  • Familiegeschiedenis van broers en zussen met gedocumenteerde koemelkeiwitintolerantie/allergie
  • Ernstige aangeboren misvormingen, vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties, wijzen op systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Standaard zuigelingenvoeding
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding
Experimenteel: Experimenteel 1
Standaard zuigelingenvoeding met een nieuw vetmengsel
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding
Experimenteel: Experimenteel 2
Standaard zuigelingenvoeding met een nieuw vetmengsel en vezels
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding
Geen tussenkomst: Moedermelk (HM)
Niet-gerandomiseerde moedermelkgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruk Samenstelling
Tijdsspanne: Dag 28
Ontlastingszeep en niet-zeepvetzuren, totale vetzuren, mineralen en andere bestanddelen van de ontlasting
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting Consistentie bepaald met behulp van een 3-daags ontlastingsdagboek
Tijdsspanne: Dag 14 en 28
Gegevens over de consistentie van de ontlasting worden verzameld met behulp van een 3-daags ontlastingsdagboek dat door de ouders wordt ingevuld vlak voor de dag 14 en dag 28 kliniekbezoeken. Gemiddelde consistentiescores voor ontlasting worden geregistreerd op een gevalideerde 5-puntsschaal (1 = Waterig, 2 = Lopend, 3 = Papperig Zacht, 4 = Gevormd, 5 = Hard).
Dag 14 en 28
Ontlastingsfrequentie bepaald met behulp van een 3-daags ontlastingsdagboek
Tijdsspanne: Dag 14 en 28
Gegevens over de ontlastingsfrequentie worden verzameld met behulp van een 3-daags ontlastingsdagboek dat door de ouders wordt ingevuld vlak voor de dag 14 en dag 28 kliniekbezoeken. Voor elke opeenvolgende periode van 3 dagen wordt het gemiddelde aantal stoelgangen per dag bepaald.
Dag 14 en 28
GI-tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
GI-tolerantie beoordeeld door de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Basislijn, dag 14 en dag 28
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf ICF-ondertekening tot 14 dagen na de laatste studievoeding
Vanaf ICF-ondertekening tot 14 dagen na de laatste studievoeding
Antropometrische metingen (gewicht, lengte en hoofdomtrek)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
Waargenomen antropometrische metingen en afgeleide z-scores zullen worden bepaald en samengevat per voedingsgroep en per studiebezoek.
Basislijn, dag 14 en dag 28
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Meten van de hydratatiestatus
Basislijn en dag 28
Urine-pH
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Meten van de hydratatiestatus
Basislijn en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B3611001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren