Effet des préparations pour nourrissons contenant un nouveau mélange de matières grasses ou le nouveau mélange de matières grasses plus fibres chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé (9055A1-2000)
29 juillet 2026 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effet d'une préparation pour nourrissons à haute teneur en huile végétale 2-palmitique ou d'une préparation identique supplémentée en oligofructose sur la composition et les caractéristiques des selles chez des nourrissons nés à terme et en bonne santé à Taïwan
- L'objectif principal de l'étude était de comparer la composition des selles (savon et acides gras non savonneux, acides gras totaux, minéraux et autres constituants des selles) de nourrissons randomisés pour recevoir soit une formule standard, soit 1 des 2 formules innovantes contenant un nouveau mélange de matières grasses ou le nouveau mélange de matières grasses plus fibres.
- Les objectifs secondaires étaient d'évaluer parmi les groupes d'alimentation, les caractéristiques des selles (consistance et fréquence des selles), la tolérance gastro-intestinale évaluée par le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ) et les marqueurs urinaires (F2-isoprostanes et 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine [ 8-OHdG], ainsi que l'osmolalité et la gravité spécifique de l'urine).
- L'objectif principal de sécurité était de décrire la fréquence des événements indésirables (EI) parmi les groupes nourris au lait maternisé (FF).
- L'objectif secondaire de sécurité était de décrire les mesures anthropométriques (poids, longueur et circonférence de la tête) parmi les groupes d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital - Hsinchu Branch
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- Chang Gung Medical Foundation, Taipei Branch
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Tao-Yuan County
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Linkou District, Tao-Yuan County, Taïwan
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 semaines à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons uniques en bonne santé à terme (pas moins de 37 semaines et pas plus de 42 semaines); entre 25 jours et 45 jours après l'âge natal (date de naissance = jour 0) et poids pour l'âge ≥3e et ≤97e centiles selon les courbes de croissance de Taïwan au moment de l'entrée dans l'étude.
- Les nourrissons nourris au lait maternel consommaient et toléraient exclusivement le HM et la mère devait avoir pris la décision de continuer à allaiter exclusivement.
- Les nourrissons nourris au lait maternisé consommaient et toléraient exclusivement une préparation pour nourrissons au lait de vache et les parents/LAR devaient auparavant avoir pris la décision de continuer à se nourrir exclusivement de lait maternisé.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons recevant n'importe quelle quantité de HM supplémentaire avec une préparation pour nourrissons ou vice versa
- Antécédents familiaux de frères et sœurs présentant une intolérance/allergie documentée aux protéines du lait de vache
- Malformations congénitales majeures, infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées, preuves de maladies systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Lait maternisé standard
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Les préparations pour nourrissons
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Expérimental: Expérimental 1
Préparation standard pour nourrissons contenant un nouveau mélange de matières grasses
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Les préparations pour nourrissons
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Expérimental: Expérimental 2
Préparation standard pour nourrissons contenant un nouveau mélange de matières grasses et de fibres
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Les préparations pour nourrissons
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Aucune intervention: Lait Humain (HM)
Groupe lait maternel non randomisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition des selles
Délai: Jour 28
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Savon des selles et acides gras non savonneux, acides gras totaux, minéraux et autres constituants des selles
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence des selles déterminée à l'aide d'un journal des selles de 3 jours
Délai: Jours 14 et 28
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Les données sur la consistance des selles sont recueillies à l'aide d'un journal des selles de 3 jours rempli par les parents juste avant les visites à la clinique des jours 14 et 28.
Les scores moyens de consistance des selles sont enregistrés sur une échelle validée de 5 points (1 = aqueux, 2 = liquide, 3 = mou mou, 4 = formé, 5 = dur).
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Jours 14 et 28
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Fréquence des selles déterminée à l'aide d'un journal des selles de 3 jours
Délai: Jour 14 et 28
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Les données sur la fréquence des selles sont recueillies à l'aide d'un journal des selles de 3 jours rempli par les parents juste avant les visites à la clinique des jours 14 et 28.
Le nombre moyen de selles par jour est déterminé pour chaque période consécutive de 3 jours.
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Jour 14 et 28
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Tolérance IG
Délai: Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
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Tolérance gastro-intestinale évaluée par le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson (IGSQ)
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Ligne de base, Jour 14 et Jour 28
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à 14 jours après la dernière alimentation à l'étude
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De la signature de l'ICF jusqu'à 14 jours après la dernière alimentation à l'étude
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Osmolalité urinaire
Délai: Ligne de base et jour 28
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Mesure de l'état d'hydratation
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Ligne de base et jour 28
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PH urinaire
Délai: Ligne de base et jour 28
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Mesure de l'état d'hydratation
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Ligne de base et jour 28
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Mesures anthropométriques
Délai: Base, Jour 14 et Jour 28
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Les mesures anthropométriques seront déterminées par groupe d'alimentation et par visite d'étude.
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Base, Jour 14 et Jour 28
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Mesures anthropométriques (scores z)
Délai: Baseline, Jour 14 et Jour 28
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Les scores z seront déterminés par groupe d'alimentation et par visite d'étude.
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Baseline, Jour 14 et Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2014
Première publication (Estimé)
9 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3611001
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