임신 중 경구 마그네슘 보충의 무작위 임상 시험

조사관은 구강 Mg++구연산염 보충에 대한 다기관 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험을 완료할 것입니다.

설정: (1) Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira(IMIP), Recife-Pernambuco: IMIP는 브라질 의료 시스템 전용으로 브라질에서 가장 큰 병원인 [Sistema Único de Saúde](SUS)를 관리합니다. IMIP는 1,032개의 병상을 보유하고 있으며 매일 2,000건 이상의 임상 방문을 수행합니다. IMIP는 연간 약 6,000건의 출산을 등록하고 산부인과 집중 치료실을 보유하고 있습니다. IMIP는 교육 병원(의학, 간호, 영양, 물리 치료, 약리학, 심리학 및 대학원 - 레지던트, 석사 및 박사 학위 프로그램)이며 연방 정부 보건부가 브라질 북동부의 여성 지원을 위한 참조 센터입니다. . (2) Dom Malan 병원(HDM), Petrolina-Pernambuco: HDM은 Pernambuco, Bahia 및 Piauí 주의 55개 지자체에서 약 100만 명의 인구를 지원합니다. HDM은 매월 약 1,500명의 임산부 응급 서비스를 지원하고 고위험 임신(±35%)을 포함하여 평균 528회의 산전 방문을 수행합니다. HDM은 매달 약 600건의 출산을 등록하고 산부인과 집중 치료실도 갖추고 있습니다. HDM은 의대생과 간호대학생을 위한 교육 프로그램을 운영하고 있으며 레지던스 프로그램도 개발하고 있습니다.

자료수집은 2014년 3월부터 2015년 8월까지 실시한다. 연구 모집단은 임신 20주 이전에 IMIP 및/또는 HDM에서 산전 관리 방문을 시작했기 때문에 모든 임산부가 될 것입니다.

80%의 검정력과 0.05의 양면 P-값으로 플라시보에 할당된 1000명의 여성과 Mg++ 구연산염에 할당된 2000명의 여성의 표본 크기에서 우리는 일차 주산기 복합 결과, 위약 그룹에서 18% 및 Mg++ 그룹에서 14%의 일차 주산기 복합 결과 비율을 가정합니다. 헤시피에서는 매년 25,000명의 출생이 있습니다. 이 25,000명 중 최소 30%(7,500명)가 연구 산전 클리닉 중 하나에 참석하고 7,500명 중 60%(4,500명)가 자격 기준의 ≥1을 충족합니다. 50%의 참여율로 1년에 2,250명의 여성을 모집할 수 있으므로 모든 여성을 모집하는 데 1.25년이 필요하고 모든 주요 결과 사건을 확인하는 데 2년이 걸립니다.

연구 기간 동안 IMIP 또는 HDM에서 임신 20주 이전에 산전 관리 방문을 시작하는 저위험 임산부로부터 체계적인 샘플을 얻을 것입니다.

연구에 참여하는 임산부는 IMIP 또는 HDM에 정상적으로 참석할 것입니다. 연구에 참여하는 환자의 산과 관리에 있어 연구원의 간섭은 없을 것입니다. 모든 임산부는 산후조리까지, 신생아는 퇴원할 때까지 추적관찰한다. 혈액검사와 소변검사를 매월(4회) 실시하여 각 임산부의 Mg++ 농도를 평가한다. 연구에 포함된 후 임산부는 분만까지 매월 모니터링됩니다. 클리닉 방문 일정에 참석하지 않는 임산부는 전화로 연락 및/또는 방문합니다. 무작위 배정 후 손실은 각각의 사유와 함께 등록됩니다.

무작위화는 "무작위 할당" 소프트웨어 버전 1.0에 의해 수행됩니다. 동의서에 서명한 후 각 참가자는 "마그네슘" 또는 "위약" 그룹에 할당됩니다.

경구용 Mg++ 구연산염, 150 mg 1일 2회. 각 캡슐에는 150mg의 원소 구연산 마그네슘이 들어 있습니다. 참가자는 배달될 때까지 하루에 두 번 캡슐 1개를 복용하도록 지시받을 것입니다.

순응도/순응도, 부작용 및 임상적 간섭은 치료가 완료될 때까지 각 정기 산전 방문 시 연구팀이 모니터링합니다. 순응도는 처방 용량의 80% 이상 섭취로 정의됩니다.

정보 품질 관리: 양식은 연구원이 작성하고 특정 폴더에 저장됩니다. 모든 데이터 수집은 모니터에 의해 확인됩니다.

분석: 1차 및 2차 종료점은 그룹 간에 비교됩니다. 연속 데이터는 unpaired two-tailed t-test(정규 분포인 경우) 및 Mann-Whitney U-test(비정규 분포인 경우)를 사용하여 테스트됩니다. 명목 데이터에는 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다. 0.05 미만의 유의성 값이 모든 테스트에 사용됩니다.

윤리적 측면: 이 프로젝트는 IMIP와 Dom Malan 병원 윤리 연구 위원회에 제출됩니다. 연구에 참여하는 각 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그들은 언제든지 재판을 철회할 수 있습니다. 임상시험은 좋은 임상시험 관행을 위한 WHO 지침에 따라 수행될 것입니다.

참가자의 안전과 데이터의 유효성 및 무결성을 보장하기 위해 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 연구를 수행하도록 만들어질 것입니다. DSMB는 Bill and Melinda Gates Foundation, 브라질 정부 보건부, IMIP, Dom Malan 병원 및 통계학자와 같은 기관을 대표하는 5명의 전문가 회원으로 구성되며 이 시험에는 관여하지 않습니다. DSMB는 임산부 및 태아의 안전, 연구 수행, 진행 및 효능에 대한 축적된 연구 데이터를 정기적으로 검토할 것입니다. DSMB는 또한 이 시험의 지속, 수정 또는 종료에 대한 권고를 할 수 있습니다.

이해 상충: 선언할 사항이 없습니다. 이 프로젝트는 국제 임상 시험 등록부에 등록됩니다.