妊娠中の経口マグネシウム補給のランダム化臨床試験

治験責任医師は、経口 Mg++ クエン酸補給の多施設二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験を完了します。

設定: (1) Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)、レシフェ ペルナンブコ: IMIP はブラジル最大の病院、[Sistema Único de Saúde] (SUS) を専らブラジルの医療制度に専念させています。 IMIP には 1,032 のベッドがあり、毎日 2,000 を超える臨床訪問を行っています。 IMIP は、年間約 6,000 件の分娩を登録しており、産科集中治療室を備えています。 IMIP は教育病院 (医学、看護、栄養学、理学療法、薬理学、心理学の学位プログラム、大学院 - レジデンシー、修士、博士) であり、連邦政府保健省によるブラジル北東部の女性支援のリファレンス センターです。 . (2) ドン マラン病院 (HDM)、ペトロリーナ - ペルナンブコ州: HDM は、ペルナンブコ州、バイーア州、ピアウイ州の 55 の自治体で約 100 万人の人口を支援しています。 HDM は、緊急サービスで毎月約 1,500 人の妊婦を支援し、ハイリスク妊娠 (±35%) を含む平均 528 回の出生前訪問を行っています。 HDM は、1 か月あたり約 600 件の分娩を登録しており、産科集中治療室も備えています。 HDM には、医学生および看護学生向けの教育プログラムがあり、居住プログラムも開発されています。

データ収集は 2014 年 3 月から 2015 年 8 月まで行われます。 研究集団は、妊娠20週前にIMIPおよび/またはHDMで出生前ケアの訪問を開始したため、すべて妊婦になります。

プラセボに割り当てられた 1000 人の女性とクエン酸 Mg++ に割り当てられた 2000 人の女性のサンプル サイズで、80% の検出力と 0.05 の両側 P 値で、少なくとも 22% の相対リスクの減少を検出することができます。主要な周産期の複合転帰率をプラセボ群で 18%、Mg++ 群で 14% と仮定します。 レシフェでは、年間 25,000 人の出産があります。 これらの 25,000 のうち、少なくとも 30% (7,500) が調査対象の出生前クリニックの 1 つに参加し、その 7,500 のうち 60% (4,500) が適格基準の 1 つ以上を満たす。 参加率が 50% の場合、1 年間に 2,250 人の女性を募集できるため、すべての女性を募集するには 1.25 年かかり、すべての主要な結果イベントを確認するには 2 年かかります。

体系的なサンプルは、研究期間中、IMIPまたはHDMで妊娠20週前に出生前ケアの訪問を開始する低リスクの妊婦から取得されます。

研究に入院した妊婦は、IMIPまたはHDMへの通常の参加を続けます。 研究に関与する患者の産科管理において、研究者による干渉はありません。 すべての妊婦は産後まで、新生児は退院まで追跡されます。各妊婦の Mg++ 濃度を評価するために、血液検査と尿検査が毎月 (4 回) 行われます。 研究に参加した後、妊娠中の女性は出産まで毎月監視されます。 診療所の訪問スケジュールに出席しない妊婦には、電話で連絡するか、および/または訪問します。 ランダム化後の損失は、それぞれの理由で登録されます。

ランダム化は、「Random Allocation」ソフトウェア、バージョン 1.0 によって実行されます。 同意書に署名した後、各参加者は「マグネシウム」または「プラセボ」グループに割り当てられます。

経口 Mg++ クエン酸、150 mg を 1 日 2 回。 各カプセルには 150 mg のクエン酸マグネシウムが含まれています。 参加者は、出産まで 1 日 2 回 1 カプセルを服用するように指示されます。

コンプライアンス/アドヒアランス、有害事象、および臨床的介入は、治療が完了するまで、ルーチンの出生前訪問ごとに研究チームによって監視されます。 アドヒアランスは、処方された用量の少なくとも 80% の摂取として定義されます。

情報の品質管理: フォームは研究者によって記入され、特定のフォルダーに保存されます。 すべてのデータ収集はモニターによってチェックされます。

分析: 一次および二次エンドポイントがグループ間で比較されます。 連続データは、対応のない両側 t 検定 (正規分布の場合) とマンホイットニー U 検定 (非正規分布の場合) を使用してテストされます。 フィッシャーの正確確率検定は、名義データに使用されます。 有意値 <0.05 がすべてのテストで使用されます。

倫理的側面: このプロジェクトは、倫理研究に関する IMIP およびドン マラン病院委員会に提出されます。 研究に参加する各女性は、インフォームド コンセントに署名します。 彼らは、いつでもトライアルを自由に取り消すことができます。 この試験は、良好な臨床試験実施のためのWHOガイドラインに従って実施されます。

参加者の安全とデータの有効性と完全性を確保するために、データと安全性監視委員会 (DSMB) が作成され、調査が行われます。 DSMB は、ビル アンド メリンダ ゲイツ財団、ブラジル政府保健省、IMIP、ドン マラン病院、および統計学者の 5 人の専門家メンバーで構成されます。 DSMB は、妊娠中の女性と胎児の安全性、研究の実施、進捗状況、および有効性に関する蓄積された研究データを定期的に見直します。 DSMB は、この治験の継続、変更、または終了を勧告することもできます。

利益相反: 宣言するものは何もありません。 このプロジェクトは、国際臨床試験登録簿に登録されます。