비골 골절의 외과적 치료와 비수술적 치료: 전향적 무작위 연구
2018년 11월 27일 업데이트: University of Tennessee
불안정한 내측 복사뼈 골절의 수술적 고정술 후 비골 골절의 외과적 치료와 비수술적 치료의 결과: 전향적 무작위 연구
경골 내부 부분의 고립된 외과적 복구는 경골과 비골이 모두 부러진 발목 골절을 안정시키기에 충분할 수 있습니다. 이렇게 하면 비골을 수리하기 위해 또 다른 절개, 플레이트 및 나사가 필요하지 않습니다. 이 연구의 목적은 경골 골절만 외과적으로 복구하는 것이 두 뼈 모두를 외과적으로 복구하는 것과 비교할 때 동등한 임상 결과를 가져올 수 있는지를 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.
이 연구의 가설은 발목의 인대적으로 안정된 양복골 및/또는 삼복골 골절에서 내측 복사골 골절만의 수술적 안정화가 복사뼈 및/또는 양쪽 복사뼈의 수술적 안정화로 치료된 것과 동등한 임상 결과 및 기능적 점수로 이어질 것이라는 것입니다. 또는 모든 malleoli.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 폐쇄 양악골 및/또는 삼악골 발목 골절이 있는 18세 이상의 골격이 성숙한 환자
- 발목 골절의 수술적 고정은 손상일로부터 3주 이내
- 측면 X-레이 영상에서 내측 복사뼈 조각의 너비가 1.7cm보다 큰 이중 복사뼈 및/또는 삼 복사체 발목 골절
- 후복부 파편이 경골 관절면 깊이의 20% 미만인 이중복사골 및/또는 삼복골 발목 골절
제외 기준:
- 18세 미만의 골격 미성숙 환자
- 단일 복사 발목 골절
- 개방 골절
- 발목 골절의 수술적 고정은 부상일로부터 3주 이상
- 측면 X-레이 영상에서 내측 복사뼈 조각의 폭이 1.7cm 이하인 이중복골 및/또는 삼복골 골절
- 후복사 파편이 경골 관절 표면 깊이의 20% 이상인 이중복사 및/또는 삼복사 발목 골절
- 수술적 개입이 필요한 내측 및/또는 외측 복사뼈의 이전 골절이 있는 발목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비수술
"비수술적"으로 무작위화: 환자는 경골 골절의 내부 부분(내측 복사뼈)에만 외과적 치료를 받게 됩니다. 비골 골절(및 후방 복사 골절이 있는 경우)은 봉합되고 감소됩니다(외과적으로 복구되지 않음).
|
"비수술적"으로 무작위화: 환자는 경골 골절의 내부 부분(내측 복사뼈)에만 외과적 치료를 받게 됩니다. 비골 골절(및 후방 복사 골절이 있는 경우)은 봉합되고 감소됩니다(외과적으로 복구되지 않음).
|
|
활성 비교기: 외과
"외과적"으로 무작위화: 환자는 경골 골절의 내부 부분(내측 복사뼈)과 비골 골절(외측 복사뼈) 모두에 대해 외과적 치료를 받게 됩니다.
경골 후방(후방 복사뼈)의 고정은 수술 중 X-레이에 따라 수행되거나 수행되지 않을 수 있습니다.
|
"외과적"으로 무작위화: 환자는 경골 골절의 내부 부분(내측 복사뼈)과 비골 골절(외측 복사뼈) 모두에 대해 외과적 치료를 받게 됩니다.
경골 후방(후방 복사뼈)의 고정은 수술 중 X-레이에 따라 수행되거나 수행되지 않을 수 있습니다.
|
|
다른: 인대손상
비무작위화/"인대 손상": 수술 중 인대 스트레스 테스트(인대 손상을 나타냄)에서 양성 반응을 보이는 환자는 경골과 비골 모두에 대한 외과적 치료가 필요하며 양쪽 팔에 무작위 배정할 수 없습니다("비외과적" 대 "외과적" ").
이 부문의 환자는 임상 및 기능적 결과 수집을 위한 연구에 계속 포함될 것입니다.
|
"외과적"으로 무작위화: 환자는 경골 골절의 내부 부분(내측 복사뼈)과 비골 골절(외측 복사뼈) 모두에 대해 외과적 치료를 받게 됩니다.
경골 후방(후방 복사뼈)의 고정은 수술 중 X-레이에 따라 수행되거나 수행되지 않을 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과
기간: 1년
|
유합까지의 시간(골절의 방사선학적 치유), 체중 부하까지의 시간, 합병증
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 결과
기간: 1년
|
SF-36 건강 조사 및 발 기능 지수로 측정
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .