Chirurgische versus niet-chirurgische behandeling van fibulaire fracturen: een prospectieve gerandomiseerde studie
27 november 2018 bijgewerkt door: University of Tennessee
Resultaten na chirurgische versus niet-chirurgische behandeling van fibulaire fracturen na operatieve fixatie van instabiele mediale malleolusfracturen: een prospectieve gerandomiseerde studie
Geïsoleerde chirurgische reparatie van het binnenste deel van het scheenbeen kan voldoende zijn om een enkelfractuur te stabiliseren waarbij zowel het scheenbeen als het kuitbeen gebroken zijn. Dit zou de noodzaak van een nieuwe incisie, plaat en schroeven om de fibula te repareren, verlichten. Het doel van deze studie is om te helpen bepalen of chirurgisch herstel van alleen de tibiafractuur zal leiden tot gelijkwaardige klinische resultaten in vergelijking met chirurgisch herstel van beide botten.
De hypothese van deze studie is dat operatieve stabilisatie van alleen de mediale malleolusfractuur, bij verder ligamentair stabiele bimalleolaire en/of trimalleolaire fracturen van de enkel, zal leiden tot gelijkwaardige klinische uitkomsten en functionele scores als die behandeld met operatieve stabilisatie van zowel malleoli als/of of alle malleoli.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een volgroeid skelet ≥ 18 jaar met acute, gesloten bimalleolaire en/of trimalleolaire enkelfracturen
- Operatieve fixatie van de enkelfractuur is binnen 3 weken na de datum van het letsel
- Bimalleolaire en/of trimalleolaire enkelfracturen waarbij het mediale malleolusfragment groter is dan 1,7 cm op laterale röntgenfoto's
- Bimalleolaire en/of trimalleolaire enkelfracturen waarbij het achterste malleolusfragment minder dan 20% van de diepte van het tibiale gewrichtsoppervlak is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onvolgroeid skelet < 18 jaar
- Enkele malleolaire enkelfracturen
- Open fracturen
- Operatieve fixatie van de enkelfractuur is meer dan 3 weken vanaf de datum van het letsel
- Bimalleolaire en/of trimalleolaire fracturen waarbij het mediale malleolar-fragment kleiner is dan of gelijk is aan 1,7 cm breed op laterale röntgenfoto's
- Bimalleolaire en/of trimalleolaire enkelfracturen waarbij het achterste malleolusfragment groter is dan of gelijk is aan 20% van de diepte van het tibiale gewrichtsoppervlak
- Enkels met eerdere fracturen van de mediale en/of laterale malleolus die een operatieve ingreep vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-chirurgisch
Gerandomiseerd naar "niet-chirurgisch": de patiënt krijgt alleen een chirurgische behandeling van het binnenste gedeelte (mediale malleolus) van de tibiafractuur; de fibulafractuur (en posterieure malleolusfractuur, indien aanwezig) wordt verkleind gesloten (niet operatief hersteld).
|
Gerandomiseerd naar "niet-chirurgisch": de patiënt krijgt alleen een chirurgische behandeling van het binnenste gedeelte (mediale malleolus) van de tibiafractuur; de fibulafractuur (en posterieure malleolusfractuur, indien aanwezig) wordt verkleind gesloten (niet operatief hersteld).
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgisch
Gerandomiseerd naar "chirurgisch": de patiënt krijgt een chirurgische behandeling van zowel het binnenste gedeelte (mediale malleolus) van de tibiafractuur als de fibulafractuur (laterale malleolus).
Fixatie van de achterkant van het scheenbeen (posterieure malleolus) kan al dan niet worden uitgevoerd op basis van intraoperatieve röntgenfoto's.
|
Gerandomiseerd naar "chirurgisch": de patiënt krijgt een chirurgische behandeling van zowel het binnenste gedeelte (mediale malleolus) van de tibiafractuur als de fibulafractuur (laterale malleolus).
Fixatie van de achterkant van het scheenbeen (posterieure malleolus) kan al dan niet worden uitgevoerd op basis van intraoperatieve röntgenfoto's.
|
|
Ander: syndesmotisch letsel
Niet-gerandomiseerd / "syndesmotisch letsel": patiënten met een positieve ligamentische stresstest (wat wijst op een syndesmotisch letsel) tijdens de operatie zullen een chirurgische behandeling van zowel het scheenbeen als het kuitbeen nodig hebben en kunnen niet worden gerandomiseerd naar een van beide armen ("niet-chirurgisch" versus "chirurgisch"). ").
Patiënten in deze arm zullen nog steeds worden opgenomen in de studie voor het verzamelen van klinische en functionele resultaten.
|
Gerandomiseerd naar "chirurgisch": de patiënt krijgt een chirurgische behandeling van zowel het binnenste gedeelte (mediale malleolus) van de tibiafractuur als de fibulafractuur (laterale malleolus).
Fixatie van de achterkant van het scheenbeen (posterieure malleolus) kan al dan niet worden uitgevoerd op basis van intraoperatieve röntgenfoto's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische resultaten
Tijdsspanne: een jaar
|
Tijd tot eenheid (radiografische genezing van de breuk), Tijd tot gewichtsbelasting, Complicaties
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele uitkomsten
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemeten door de SF-36 Health Survey en de Foot Function Index
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .