Tratamento Cirúrgico Versus Não Cirúrgico de Fraturas Fibulares: Um Estudo Prospectivo Randomizado
27 de novembro de 2018 atualizado por: University of Tennessee
Resultados após tratamento cirúrgico versus não cirúrgico de fraturas fibulares após fixação cirúrgica de fraturas instáveis do maléolo medial: um estudo prospectivo randomizado
O reparo cirúrgico isolado da porção interna da tíbia pode ser suficiente para estabilizar uma fratura do tornozelo em que a tíbia e a fíbula são quebradas. Isso aliviaria a necessidade de outra incisão, placa e parafusos para reparar a fíbula. O objetivo deste estudo é ajudar a determinar se o reparo cirúrgico apenas da fratura da tíbia levará a resultados clínicos equivalentes quando comparado ao reparo cirúrgico de ambos os ossos.
A hipótese deste estudo é que a estabilização cirúrgica apenas da fratura do maléolo medial, em fraturas bimaleolares e/ou trimaleolares ligamentarmente estáveis do tornozelo, levará a resultados clínicos e pontuações funcionais equivalentes aos tratados com estabilização cirúrgica de ambos os maléolos e/ou ou todos os maléolos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes esqueleticamente maduros ≥ 18 anos de idade com fraturas agudas fechadas bimaleolares e/ou trimaleolares do tornozelo
- A fixação cirúrgica da fratura do tornozelo ocorre dentro de 3 semanas a partir da data da lesão
- Fraturas bimaleolares e/ou trimaleolares do tornozelo nas quais o fragmento do maléolo medial tem mais de 1,7 cm de largura na radiografia lateral
- Fraturas bimaleolares e/ou trimaleolares do tornozelo nas quais o fragmento do maléolo posterior é inferior a 20% da profundidade da superfície articular da tíbia
Critério de exclusão:
- Pacientes com esqueleto imaturo < 18 anos de idade
- Fraturas únicas do tornozelo maleolar
- Fraturas expostas
- A fixação cirúrgica da fratura do tornozelo é superior a 3 semanas a partir da data da lesão
- Fraturas bimaleolares e/ou trimaleolares nas quais o fragmento maleolar medial é menor ou igual a 1,7 cm de largura na radiografia lateral
- Fraturas bimaleolares e/ou trimaleolares do tornozelo nas quais o fragmento do maléolo posterior é maior ou igual a 20% da profundidade da superfície articular da tíbia
- Tornozelos com fraturas prévias do maléolo medial e/ou lateral que requerem intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Não cirúrgico
Randomizado para "não cirúrgico": paciente receberá tratamento cirúrgico apenas da porção interna (maléolo medial) da fratura da tíbia; a fratura da fíbula (e fratura do maléolo posterior, se presente) será fechada reduzida (não reparada cirurgicamente).
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Randomizado para "não cirúrgico": paciente receberá tratamento cirúrgico apenas da porção interna (maléolo medial) da fratura da tíbia; a fratura da fíbula (e fratura do maléolo posterior, se presente) será fechada reduzida (não reparada cirurgicamente).
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Comparador Ativo: Cirúrgico
Randomizado para "cirúrgico": o paciente receberá tratamento cirúrgico tanto da porção interna (maléolo medial) da fratura da tíbia, quanto da fratura da fíbula (maléolo lateral).
A fixação do lado posterior da tíbia (maléolo posterior) pode ou não ser realizada com base em radiografias intraoperatórias.
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Randomizado para "cirúrgico": o paciente receberá tratamento cirúrgico tanto da porção interna (maléolo medial) da fratura da tíbia, quanto da fratura da fíbula (maléolo lateral).
A fixação do lado posterior da tíbia (maléolo posterior) pode ou não ser realizada com base em radiografias intraoperatórias.
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Outro: lesão sindesmótica
Não randomizado / "lesão sindesmótica": pacientes que apresentam um teste de estresse do ligamento positivo (significando uma lesão sindesmótica) durante a cirurgia exigirão tratamento cirúrgico da tíbia e da fíbula e não podem ser randomizados para nenhum dos braços ("não cirúrgico" versus "cirúrgico ").
Os pacientes neste braço ainda serão incluídos no estudo para a coleta de resultados clínicos e funcionais.
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Randomizado para "cirúrgico": o paciente receberá tratamento cirúrgico tanto da porção interna (maléolo medial) da fratura da tíbia, quanto da fratura da fíbula (maléolo lateral).
A fixação do lado posterior da tíbia (maléolo posterior) pode ou não ser realizada com base em radiografias intraoperatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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os resultados clínicos
Prazo: um ano
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Tempo para consolidação (cicatrização radiográfica da fratura), Tempo para sustentação de peso, Complicações
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados funcionais
Prazo: um ano
|
Medido pela Pesquisa de Saúde SF-36 e pelo Índice de Função do Pé
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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