Хирургическое и нехирургическое лечение переломов малоберцовой кости: проспективное рандомизированное исследование
27 ноября 2018 г. обновлено: University of Tennessee
Результаты после хирургического и консервативного лечения переломов малоберцовой кости после оперативной фиксации нестабильных переломов медиальной лодыжки: проспективное рандомизированное исследование
Изолированного хирургического восстановления внутренней части большеберцовой кости может быть достаточно для стабилизации перелома лодыжки, при котором сломаны как большеберцовая, так и малоберцовая кости. Это устранило бы необходимость в другом разрезе, пластине и винтах для восстановления малоберцовой кости. Цель этого исследования — помочь определить, приведет ли хирургическое восстановление только перелома большеберцовой кости к эквивалентным клиническим результатам по сравнению с хирургическим восстановлением обеих костей.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что оперативная стабилизация только медиального перелома лодыжки при стабильных связках двухлодыжечный и/или трехлодыжечный переломов голеностопного сустава приведет к клиническим исходам и функциональным показателям, эквивалентным таковым при хирургической стабилизации обеих лодыжек и/или трехлодыжек. или все лодыжки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрелым скелетом в возрасте ≥ 18 лет с острыми закрытыми двухлодыжечными и/или трехлодыжечными переломами голеностопного сустава
- Оперативная фиксация перелома лодыжки в течение 3 недель с момента травмы
- Двухлодыжечные и/или трехлодыжечные переломы лодыжки, при которых фрагмент медиальной лодыжки имеет ширину более 1,7 см на боковой рентгенограмме
- Двухлодыжечные и/или трехлодыжечные переломы голеностопного сустава, при которых фрагмент задней лодыжки занимает менее 20% глубины суставной поверхности большеберцовой кости
Критерий исключения:
- Пациенты с незрелым скелетом в возрасте до 18 лет
- Одиночные переломы лодыжек
- Открытые переломы
- Оперативная фиксация перелома лодыжки более 3-х недель с момента травмы
- Бималеолярные и/или трехлодыжечные переломы, при которых ширина медиального фрагмента лодыжки меньше или равна 1,7 см на боковой рентгенограмме
- Двухлодыжечные и/или трехлодыжечные переломы голеностопного сустава, при которых фрагмент задней лодыжки больше или равен 20% глубины суставной поверхности большеберцовой кости
- Лодыжки с предыдущими переломами медиальной и/или латеральной лодыжки, требующие оперативного вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нехирургический
Рандомизированный до «нехирургического»: пациент получит хирургическое лечение только внутренней части (медиальной лодыжки) перелома большеберцовой кости; перелом малоберцовой кости (и перелом задней лодыжки, если он есть) будет закрытым вправленным (не хирургическим путем).
|
Рандомизированный до «нехирургического»: пациент получит хирургическое лечение только внутренней части (медиальной лодыжки) перелома большеберцовой кости; перелом малоберцовой кости (и перелом задней лодыжки, если он есть) будет закрытым вправленным (не хирургическим путем).
|
|
Активный компаратор: Хирургический
Рандомизированный к «хирургическому»: пациент получит хирургическое лечение как внутренней части (медиальная лодыжка) перелома большеберцовой кости, так и перелома малоберцовой кости (латеральная лодыжка).
Фиксация задней стороны большеберцовой кости (задняя лодыжка) может выполняться или не выполняться на основании интраоперационных рентгеновских снимков.
|
Рандомизированный к «хирургическому»: пациент получит хирургическое лечение как внутренней части (медиальная лодыжка) перелома большеберцовой кости, так и перелома малоберцовой кости (латеральная лодыжка).
Фиксация задней стороны большеберцовой кости (задняя лодыжка) может выполняться или не выполняться на основании интраоперационных рентгеновских снимков.
|
|
Другой: синдесмотическое повреждение
Нерандомизированная / «синдесмотическая травма»: пациенты с положительным тестом на нагрузку связок (указывающим на синдесмотическое повреждение) во время операции нуждаются в хирургическом лечении как большеберцовой, так и малоберцовой кости и не могут быть рандомизированы ни к одной из рук («нехирургическое» или «хирургическое»). ").
Пациенты в этой группе по-прежнему будут включены в исследование для сбора клинических и функциональных результатов.
|
Рандомизированный к «хирургическому»: пациент получит хирургическое лечение как внутренней части (медиальная лодыжка) перелома большеберцовой кости, так и перелома малоберцовой кости (латеральная лодыжка).
Фиксация задней стороны большеберцовой кости (задняя лодыжка) может выполняться или не выполняться на основании интраоперационных рентгеновских снимков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинические результаты
Временное ограничение: один год
|
Время сращения (рентгенологическое заживление перелома), Время до нагрузки, Осложнения
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональные результаты
Временное ограничение: один год
|
Измеряется с помощью опроса здоровья SF-36 и индекса функции стопы.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk W Kiner, M.D., UTCOM Chattanooga/Erlanger Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .